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Panobinostat e letrozolo nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

23 maggio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase I/II su Panobinostat (LBH589) e letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

RAZIONALE: Panobinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotta dal corpo. Dare panobinostat insieme a letrozolo può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di panobinostat quando somministrato insieme a letrozolo e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivi primari

  • Per determinare la dose massima tollerata di panobinostat in combinazione con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico. (Fase I)
  • Per determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. (Fase I)
  • Valutare il tasso di risposta confermato e il profilo di sicurezza di questo regime in pazienti con malattia triplo negativa. (Fase II)

Obiettivi secondari

  • Per valutare gli effetti terapeutici di questo regime in questi pazienti. (Fase I)
  • Per esaminare la durata della risposta, il tasso di beneficio clinico e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per esaminare il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)
  • Per esaminare lo stato di estrogeni, progesterone e HER2 del tumore al primario rispetto al tessuto metastatico e possibilmente dopo il trattamento. (esplorativo)
  • Conservare blocchi/vetrini di tessuto inclusi in paraffina e prodotti sanguigni per studi futuri. (esplorativo)
  • Determinare i livelli di espressione dei biomarcatori della risposta al trattamento (ad es. ER, PR, aromatasi, NFkappaB, Ki67 e Caspase 3) in tumori accessibili prima e dopo la terapia tramite immunoistochimica. (esplorativo)
  • Per determinare se l'ELISA per KLK11 nel siero può essere utilizzato come marcatore di attività di letrozolo e LBH589. (esplorativo) La parte di Fase I di questo studio è stata chiusa e la parte di Fase II dello studio è stata aperta come da NCCTG Addendum 6, in vigore dal 23 gennaio 2012.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di panobinostat seguito da uno studio di fase II. (La parte di Fase I di questo studio è stata chiusa e la parte di Fase II dello studio è stata aperta come da NCCTG Addendum 6, in vigore dal 23 gennaio 2012.)

I pazienti ricevono panobinostat orale una volta al giorno nei giorni 1, 3 e 5 nelle settimane 1-4 e letrozolo orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto tumorale e sangue vengono raccolti e conservati per futuri biomarcatori e altre analisi. I campioni vengono anche analizzati per i biomarcatori che utilizzano immunoistochimica, microarray, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia metastatica suscettibile di biopsia
    • Tumore non resecato senza intenzione di sottoporsi a resezione durante lo studio
  • Tessuto d'archivio dalla diagnosi primaria o biopsia fresca dal sito del cancro metastatico richiesto

  • Malattia misurabile o non misurabile per lo studio di fase I (la parte di fase I di questo studio è stata chiusa e la parte di fase II dello studio è stata aperta come da NCCTG Addendum 6, in vigore dal 23 gennaio 2012.)

    • Malattia misurabile solo per lo studio di fase II

  • Estrogeni tumorali disponibili (ER), progesterone (PR) e stato HER2 dal sito metastatico testato da IHC o FISH O risultati dalla diagnosi originale del tumore

    • Qualsiasi livello di ER, PR o HER2 (positivo o negativo) accettabile (fase I)

    • Solo malattia triplo negativo (fase II)

      • ER e PR negativi definiti come ≤ 1% da IHC

      • HER2 negativo

        • Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo consentito a condizione che vi sia evidenza clinica o radiografica di progressione del tumore nel contesto adiuvante o metastatico
  • Nessun paziente la cui malattia può essere trattata con una terapia standard nota potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
  • Nessuna metastasi nota del SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • ER e PR positivi o negativi (fase I)
    • ER e PR negativi (fase II)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-1 (fase I) o 0-2 (fase II)

  • Postmenopausa definita da 1 dei seguenti:

    • ≥ 60 anni di età
    • ≥ 45 anni di età con ultimo periodo mestruale ≥ 12 mesi prima e livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale
    • Ovariectomia bilaterale
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale normale
  • ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN se dovute a metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • TSH normale (supplementi di ormoni tiroidei consentiti per i pazienti con ipotiroidismo)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic o all'istituzione NCCTG (fase II) per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa

  • Nessuna malattia incontrollata o intercorrente inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche e/o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna malattia cardiovascolare di classe NYHA III o IV
  • Nessun disturbo convulsivo noto
  • Nessuna malattia sistemica co-morbosa o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  • Nessun paziente immunocompromesso, compresi i pazienti noti per essere sieropositivi

    • Pazienti immunocompromessi a causa dell'uso di corticosteroidi consentiti
  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di infarto del miocardio ≤ 6 mesi

  • Nessuna sindrome congenita del QT lungo o QTcF>450 msec, inclusi:

    • Blocco completo del fascio sinistro o uso di un pacemaker cardiaco permanente, anamnesi o presenza di tachiaritmie ventricolari, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto)
    • Blocco di branca destro + emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda l'uso di terapia di mantenimento per aritmie ventricolari pericolose per la vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • - Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia e recupero completo

    • Nessuna radioterapia su > 25% del midollo osseo

  • Trattamenti precedenti consentiti (fase II):

    • 0 o 1 precedente regime chemioterapico per il cancro al seno
    • ≤ 2 precedenti regimi con inibitori dell'aromatasi (incluso letrozolo)
  • Non attualmente in trattamento in uno studio clinico diverso in cui vengono eseguite procedure sperimentali o somministrate terapie sperimentali
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante per la neoplasia primaria
  • Nessun inibitore o induttore concomitante del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: panobinostat (LBH589) e letrozolo
Ogni paziente riceverà panobinostat (LBH589) e letrozolo. Ai pazienti verrà somministrato LBH589 PO, 3 giorni a settimana per un totale di 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrato anche letrozolo 2,5 mg PO giorni 1-28 ogni 4 settimane. Ci sono due fasi dello studio. La prima fase determina la dose massima tollerata per LBH589 in combinazione con letrozolo. La seconda fase consiste nel valutare e confermare il tasso di risposta e il profilo di sicurezza di LBH589 in combinazione con letrozolo.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: Analisi dell'RNA
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Genetico: analisi di microarray
Droga: letrozolo
Droga: panobinostat
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 mesi
MTD è definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6> nuovi pazienti). Se la tossicità dose-limitante (DLT) non viene osservata in nessuno dei 3 pazienti, 3 nuovi pazienti verranno accumulati e trattati al successivo livello di dose più elevato. Se la DLT viene osservata in 2 o 3 pazienti su 3 trattati a un dato livello di dose, i successivi 3 pazienti saranno trattati al successivo livello di dose più basso, se solo 3 pazienti sono stati arruolati e trattati a questo livello di dose più basso. Il numero di DLT verrà riportato qui.
Fino a 2,5 mesi
Tasso di risposta (Fase II)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione

Una risposta confermata è definita come una CR o una PR (come determinato da RECIST (criteri della versione 1.1) annotata come stato obiettivo su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta sarà valutata utilizzando tutti i cicli di trattamento. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la risposta.

Una CR è definita come:

Devono essere vere tutte le seguenti condizioni:

  1. Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali
  2. Ogni linfonodo bersaglio deve avere una riduzione in asse corto a <1,0 cm

Un PR è definito come:

Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio non nodali e degli assi corti dei linfonodi bersaglio prendendo come riferimento il BSD (Sezione 11.41)
dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza (Fase II)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
Tempo alla progressione della malattia (fase II)
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 mesi

Il tempo alla progressione della malattia (TTP) è definito come il tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si è verificata alcuna progressione prima della morte. La distribuzione del TTP sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita come almeno uno dei seguenti:

  1. Almeno una nuova lesione maligna o un linfonodo il cui asse corto è aumentato a > 1,5 cm
  2. Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento il DMS. Inoltre la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 0,5 cm
dal basale fino a 6 mesi
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. Sarà stimata la PFS a 6 mesi. La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
dal basale fino a 6 mesi
Durata della risposta (fase II)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta confermata come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla prima data in cui viene documentata la progressione. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: dal basale fino a 6 mesi
Il tasso di beneficio clinico sarà stimato dal numero totale di pazienti con uno stato oggettivo di CR, PR o SD per una durata di almeno 6 mesi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Tutti i pazienti valutabili saranno utilizzati per questa analisi. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di beneficio clinico.
dal basale fino a 6 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, eventi avversi inaccettabili o rifiuto. La distribuzione del TTF sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier
dal basale fino a 5 anni dopo la registrazione
Tasso di risposta confermato (Fase I)
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni
Una risposta confermata è definita come una CR o una PR (come determinato dai criteri RECIST) annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La risposta sarà valutata utilizzando tutti i cicli di trattamento. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la risposta. Il numero di risposte confermate verrà riportato qui.
dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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