Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panobinostat i letrozol w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy I/II panobinostatu (LBH589) i letrozolu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Panobinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna za pomocą letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Podawanie panobinostatu razem z letrozolem może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek panobinostatu podawanego razem z letrozolem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Główne cele

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki panobinostatu w skojarzeniu z letrozolem u chorych na raka piersi z przerzutami. (Faza I)
  • Aby określić bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Ocena potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa tego schematu u pacjentów z chorobą potrójnie ujemną. (Etap II)

Cele drugorzędne

  • Ocena efektów terapeutycznych tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Zbadanie czasu trwania odpowiedzi, wskaźnika korzyści klinicznych i czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Zbadanie czasu do progresji, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Aby zbadać status estrogenu, progesteronu i HER2 guza pierwotnego w porównaniu z tkanką przerzutową i prawdopodobnie po leczeniu. (badawczy)
  • Przechowywanie w banku bloczków/szkiełek tkankowych zatopionych w parafinie i produktów krwiopochodnych do przyszłych badań. (badawczy)
  • Określenie poziomów ekspresji biomarkerów odpowiedzi na leczenie (tj. ER, PR, aromatazy, NFkappaB, Ki67 i kaspazy 3) w dostępnych guzach przed i po terapii za pomocą immunohistochemii. (badawczy)
  • Określenie, czy test ELISA na obecność KLK11 w surowicy może być wykorzystany jako marker aktywności letrozolu i LBH589. (eksploracyjne) Faza I części tego badania została zamknięta, a faza II rozpoczęta zgodnie z Dodatkiem 6 NCCTG, obowiązującym od 23 stycznia 2012 r.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki panobinostatu, po którym następuje badanie fazy II. (Faza I części tego badania została zamknięta, a faza II rozpoczęta zgodnie z Dodatkiem 6 NCCTG, obowiązującym od 23 stycznia 2012 r.)

Pacjenci otrzymują doustny panobinostat raz dziennie w dniach 1, 3 i 5 w tygodniach 1-4 oraz doustny letrozol raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanki nowotworowej i krwi są zbierane i przechowywane w celu wykorzystania w przyszłości biomarkerów i innych analiz. Próbki są również analizowane pod kątem biomarkerów z wykorzystaniem immunohistochemii, mikromacierzy, reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba przerzutowa podatna na biopsję
    • Nieusunięty guz bez zamiaru poddania się resekcji podczas badania
  • Wymagana archiwalna tkanka z rozpoznania pierwotnego lub świeża biopsja z miejsca przerzutu raka

  • Mierzalna lub niemierzalna choroba w badaniu fazy I (część fazy I tego badania została zamknięta, a część fazy II otwarta zgodnie z dodatkiem 6 NCCTG, obowiązującym od 23 stycznia 2012 r.)

    • Mierzalna choroba tylko w badaniu fazy II

  • Dostępny status estrogenu (ER), progesteronu (PR) i HER2 w guzie z miejsca przerzutu badany metodą IHC lub FISH LUB wynika z pierwotnego rozpoznania guza

    • Dowolny poziom ER, PR lub HER2 (dodatni lub ujemny) dopuszczalny (faza I)

    • Tylko choroba potrójnie ujemna (faza II)

      • ER i PR ujemne zdefiniowane jako ≤ 1% przez IHC

      • HER2 ujemny

        • Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi dopuszczeni pod warunkiem, że istnieją kliniczne lub radiologiczne dowody na progresję nowotworu w leczeniu adiuwantowym lub z przerzutami
  • Brak pacjentów, których chorobę można leczyć znaną standardową terapią, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia
  • Brak znanych przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • ER i PR dodatnie lub ujemne (faza I)
    • ER i PR ujemne (faza II)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG 0-1 (faza I) lub 0-2 (faza II)

  • Postmenopauza zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • ≥ 60 lat
    • ≥ 45 lat z ostatnią miesiączką ≥ 12 miesięcy wcześniej i poziomem estradiolu i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym
    • Obustronne wycięcie jajników
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AlAT i AspAT ≤ 3 razy górna granica normy (GGN) (≤ 5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • TSH w normie (suplementy hormonów tarczycy dozwolone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć powrotu do kliniki Mayo lub instytucji NCCTG (faza II) w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych

  • Brak niekontrolowanej lub współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak chorób sercowo-naczyniowych klasy III lub IV wg NYHA
  • Brak znanych zaburzeń napadowych
  • Brak współistniejących chorób ogólnoustrojowych lub innych ciężkich współistniejących chorób, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów

  • Brak pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV

    • Dozwolone u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu stosowania kortykosteroidów
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy

  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub QTcF >450 ms, w tym:

    • Całkowity blok lewego pęczka Hisa lub zastosowanie stałego rozrusznika serca, tachyarytmie komorowe w wywiadzie lub obecność, klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (<50 uderzeń na minutę)
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii i całkowity powrót do zdrowia

    • Brak radioterapii do > 25% szpiku kostnego

  • Dozwolone wcześniejsze zabiegi (faza II):

    • 0 lub 1 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi
    • ≤ 2 wcześniejsze schematy leczenia inhibitorami aromatazy (w tym letrozol)
  • Obecnie nieotrzymujący leczenia w ramach innego badania klinicznego, w którym przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne
  • Żaden inny równoczesny badany czynnik dla pierwotnego nowotworu
  • Brak równoczesnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: panobinostat (LBH589) i letrozol
Każdy pacjent otrzyma panobinostat (LBH589) i letrozol. Pacjentom będzie podawany LBH589 PO, 3 dni w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Pacjentom będzie również podawany letrozol 2,5 mg PO w dniach 1-28 co 4 tygodnie. Istnieją dwa etapy badania. Pierwsza faza określa maksymalną tolerowaną dawkę LBH589 w skojarzeniu z letrozolem. Druga faza polega na ocenie i potwierdzeniu odsetka odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa LBH589 w połączeniu z letrozolem.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: Analiza RNA
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Genetyczny: analiza mikromacierzy
Lek: letrozol
Lek: panobinostat
Inny: Test immunoenzymatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca
MTD definiuje się jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 6> nowych pacjentów). Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) nie zostanie zaobserwowana u żadnego z 3 pacjentów, 3 nowych pacjentów zostanie zgromadzonych i będzie leczonych kolejną wyższą dawką. Jeśli DLT obserwuje się u 2 lub 3 z 3 pacjentów leczonych danym poziomem dawki, to następnych 3 pacjentów będzie leczonych następnym niższym poziomem dawki, jeśli tylko 3 pacjentów zostało włączonych i leczonych tym niższym poziomem dawki. Liczba DLT zostanie podana tutaj.
Do 2,5 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji

Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR (zgodnie z RECIST (kryteria wersji 1.1) odnotowaną jako obiektywny status w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu wszystkich cykli leczenia. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą poddani ocenie pod kątem odpowiedzi.

CR definiuje się jako:

Wszystkie poniższe stwierdzenia muszą być prawdziwe:

  1. Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych
  2. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm

PR definiuje się jako:

Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian bezwęzłowych i krótkich osi docelowych węzłów chłonnych, biorąc za punkt odniesienia BSD (sekcja 11.41)
od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Progresja czasu do choroby (faza II)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy

Time-to-disease progression (TTP) definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją wystarczające udokumentowane dowody, aby stwierdzić, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja nowotworu. Rozkład TTP zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

  1. Co najmniej jedna nowa zmiana złośliwa lub węzeł chłonny, którego oś krótka powiększyła się do >1,5 cm
  2. Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia MSD. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Oszacowany zostanie PFS po 6 miesiącach. Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Czas trwania odpowiedzi definiuje się dla wszystkich pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź, jako datę, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej progresji. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych zostanie oszacowany na podstawie całkowitej liczby pacjentów z obiektywnym statusem CR, PR lub SD w okresie co najmniej 6 miesięcy, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Wszyscy oceniani pacjenci zostaną wykorzystani do tej analizy. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika korzyści klinicznych.
od wartości początkowej do 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy. Rozkład TTF zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
od wartości początkowej do 5 lat po rejestracji
Wskaźnik potwierdzonych odpowiedzi (faza I)
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR (zgodnie z kryteriami RECIST) odnotowaną jako obiektywny status w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu wszystkich cykli leczenia. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą poddani ocenie pod kątem odpowiedzi. Liczba potwierdzonych odpowiedzi zostanie podana tutaj.
od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj