Panobinostat e letrozol no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
23 de maio de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudo de Fase I/II de Panobinostat (LBH589) e Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo
JUSTIFICAÇÃO: Panobinostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com letrozol pode combater o câncer de mama, diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Administrar panobinostat junto com letrozol pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de panobinostat quando administrado junto com letrozol e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Genético: Análise de RNA
- Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Genético: análise de microarray
- Medicamento: letrozol
- Medicamento: panobinostat
- Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivos primários
- Determinar a dose máxima tolerada de panobinostat em combinação com letrozol em pacientes com câncer de mama metastático. (Fase I)
- Determinar a segurança desse regime nesses pacientes. (Fase I)
- Avaliar a taxa de resposta confirmada e o perfil de segurança deste regime em pacientes com doença triplo-negativa. (Fase II)
Objetivos Secundários
- Avaliar os efeitos terapêuticos desse esquema nesses pacientes. (Fase I)
- Examinar a duração da resposta, a taxa de benefício clínico e o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com este regime. (Fase II)
- Examinar o tempo de progressão, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime. (Fase II)
- Examinar o status de estrogênio, progesterona e HER2 do tumor primário em comparação com o tecido metastático e, possivelmente, após o tratamento. (exploratório)
- Para armazenar blocos/lâminas de tecidos embebidos em parafina e produtos sanguíneos para estudos futuros. (exploratório)
- Determinar os níveis de expressão de biomarcadores de resposta ao tratamento (ou seja, ER, PR, aromatase, NFkappaB, Ki67 e Caspase 3) em tumores acessíveis pré e pós-terapia via imuno-histoquímica. (exploratório)
- Determinar se ELISA para KLK11 no soro pode ser usado como marcador de atividade de letrozol e LBH589. (exploratório) A parte da Fase I deste estudo foi encerrada e a parte da Fase II do estudo foi aberta de acordo com o Adendo 6 do NCCTG, a partir de 23 de janeiro de 2012.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de escalonamento de dose de panobinostat de fase I, seguido por um estudo de fase II. (A parte da Fase I deste estudo foi encerrada e a parte da Fase II do estudo foi aberta de acordo com o Adendo 6 do NCCTG, em vigor em 23 de janeiro de 2012.)
Os pacientes recebem panobinostat oral uma vez ao dia nos dias 1, 3 e 5 nas semanas 1-4 e letrozol oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tecido tumoral e amostras de sangue são coletadas e armazenadas para futuro biomarcador e outras análises. As amostras também são analisadas para biomarcadores utilizando imuno-histoquímica, microarray, reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Oncology Services of Aberdeen
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama confirmado histologicamente
- Doença metastática passível de biópsia
- Tumor não ressecado sem intenção de ressecção durante o estudo
- Tecido de arquivo do diagnóstico primário ou biópsia recente do local do câncer metastático necessário
Doença mensurável ou não mensurável para estudo de fase I (A parte da Fase I deste estudo foi encerrada e a parte da Fase II do estudo foi aberta de acordo com o Adendo 6 do NCCTG, em vigor em 23 de janeiro de 2012.)
- Doença mensurável apenas para estudo de fase II
Estrogênio tumoral disponível (ER), progesterona (PR) e status HER2 do local metastático testado por IHC ou FISH OU resultados do diagnóstico original do tumor
- Qualquer nível de ER, PR ou HER2 (positivo ou negativo) aceitável (fase I)
Apenas doença triplo-negativa (fase II)
- ER e PR negativos definidos como ≤ 1% por IHC
HER2 negativo
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo são permitidos desde que haja evidência clínica ou radiográfica de progressão do tumor no cenário adjuvante ou metastático
- Nenhum paciente cuja doença possa ser tratada com terapia padrão conhecida que seja potencialmente curativa ou definitivamente capaz de prolongar a expectativa de vida
- Nenhuma metástase conhecida do SNC
Status do receptor hormonal:
- ER e PR positivo ou negativo (fase I)
- ER e PR negativos (fase II)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1 (fase I) ou 0-2 (fase II)
Pós-menopausa definida por 1 dos seguintes:
- ≥ 60 anos de idade
- ≥ 45 anos de idade com último período menstrual ≥ 12 meses antes e níveis de estradiol e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa
- Ooforectomia bilateral
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina total normal
- ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes LSN se devido a metástase hepática)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
- TSH normal (suplementos de hormônio tireoidiano permitidos para pacientes com hipotireoidismo)
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Disposto a retornar à Mayo Clinic ou instituição NCCTG (fase II) para acompanhamento
- Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
Nenhuma doença descontrolada ou intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
- Doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Nenhuma doença cardiovascular classe III ou IV da NYHA
- Nenhum distúrbio convulsivo conhecido
- Nenhuma doença sistêmica comórbida ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
Nenhum paciente imunocomprometido, incluindo pacientes sabidamente HIV positivos
- Pacientes imunocomprometidos devido ao uso de corticosteróides permitidos
- Nenhuma neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem história de infarto do miocárdio ≤ 6 meses
Sem síndrome do QT longo congênito ou QTcF>450 ms, incluindo:
- Bloqueio completo do feixe esquerdo ou uso de marca-passo cardíaco permanente, história ou presença de taquiarritmias ventriculares, bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto)
- Bloqueio de ramo direito + hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira o uso de terapia de manutenção para arritmias ventriculares com risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Mais de 4 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia anterior e totalmente recuperado
- Sem radioterapia para > 25% da medula óssea
Tratamentos prévios permitidos (fase II):
- 0 ou 1 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama
- ≤ 2 regimes anteriores de inibidores da aromatase (incluindo letrozol)
- Não está atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico diferente no qual procedimentos de investigação são realizados ou terapias de investigação são administradas
- Nenhum outro agente experimental concomitante para a neoplasia primária
- Sem inibidores ou indutores CYP3A4 concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: panobinostat (LBH589) e letrozol
Cada paciente receberá panobinostat (LBH589) e letrozol.
Os pacientes receberão LBH589 PO, 3 dias por semana, durante um total de 4 semanas.
Os pacientes também receberão letrozol 2,5 mg PO Dias 1-28 a cada 4 semanas.
Existem duas fases do estudo.
A primeira fase determina a dose máxima tolerada para LBH589 em combinação com letrozol.
A segunda fase é avaliar e confirmar a taxa de resposta e o perfil de segurança de LBH589 em combinação com letrozol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (Fase I)
Prazo: Até 2,5 meses
|
MTD é definido como o nível de dose abaixo da dose mais baixa que induz toxicidade limitante da dose em pelo menos um terço dos pacientes (pelo menos 2 de um máximo de 6> novos pacientes).
Se a toxicidade limitante da dose (DLT) não for observada em nenhum dos 3 pacientes, 3 novos pacientes serão acumulados e tratados com o próximo nível de dose mais alto.
Se DLT for observado em 2 ou 3 de 3 pacientes tratados com um determinado nível de dose, os próximos 3 pacientes serão tratados com o próximo nível de dose mais baixo, se apenas 3 pacientes forem incluídos e tratados com esse nível de dose mais baixo.
O número de DLTs será informado aqui.
|
Até 2,5 meses
|
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Taxa de Resposta (Fase II)
Prazo: da linha de base até 5 anos após o registro
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Uma resposta confirmada é definida como um CR ou PR (conforme determinado pelo RECIST (critérios da versão 1.1) observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta será avaliada usando todos os ciclos de tratamento. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados para resposta. Um CR é definido como: Todos os itens a seguir devem ser verdadeiros:
Um PR é definido como: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros maiores das lesões alvo não nodais e dos eixos curtos dos gânglios linfáticos alvo tomando como referência o BSD (Seção 11.41) |
da linha de base até 5 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Sobrevivência (Fase II)
Prazo: da linha de base até 5 anos após o registro
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier
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da linha de base até 5 anos após o registro
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Tempo de Progressão da Doença (Fase II)
Prazo: da linha de base até 6 meses
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O tempo até a progressão da doença (TTP) é definido como o tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença. Se um paciente falecer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente teve progressão do tumor no momento de sua morte, a menos que haja evidência documentada suficiente para concluir que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. A distribuição do TTP será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida como pelo menos um dos seguintes:
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da linha de base até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: da linha de base até 6 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a progressão ou morte por qualquer causa.
PFS em 6 meses será estimado.
A distribuição da PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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da linha de base até 6 meses
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Duração da Resposta (Fase II)
Prazo: da linha de base até 5 anos após o registro
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A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis que obtiveram uma resposta confirmada como a data em que o status objetivo do paciente é notado pela primeira vez como CR ou PR até a primeira data em que a progressão é documentada.
A distribuição da duração da resposta será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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da linha de base até 5 anos após o registro
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Taxa de benefício clínico
Prazo: da linha de base até 6 meses
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A taxa de benefício clínico será estimada pelo número total de pacientes com status objetivo de CR, PR ou SD por pelo menos 6 meses dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Todos os pacientes avaliáveis serão usados para esta análise.
Serão calculados os intervalos de confiança binomial exatos de 95% para a verdadeira taxa de benefício clínico.
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da linha de base até 6 meses
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: da linha de base até 5 anos após o registro
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde a data de registro até a data em que o paciente é retirado do tratamento devido à progressão, eventos adversos inaceitáveis ou recusa.
A distribuição do TTF será estimada pelo método de Kaplan-Meier
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da linha de base até 5 anos após o registro
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Taxa de Resposta Confirmada (Fase I)
Prazo: da linha de base até 5 anos
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Uma resposta confirmada é definida como um CR ou PR (conforme determinado pelos critérios RECIST) observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A resposta será avaliada usando todos os ciclos de tratamento.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados para resposta.
O número de respostas confirmadas será informado aqui.
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da linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama masculino
- Câncer de mama HER2-positivo
- câncer de mama receptor de estrogênio negativo
- câncer de mama receptor de estrogênio positivo
- câncer de mama receptor de progesterona negativo
- câncer de mama triplo negativo
- câncer de mama receptor de progesterona positivo
- Câncer de mama HER2-negativo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Letrozol
- Panobinostat
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N093B
- CDR0000669300 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02035 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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