Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panobinosztát és letrozol áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2017. május 23. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A panobinosztát (LBH589) és a letrozol I/II. fázisú vizsgálata hármas negatív áttétes emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A Panobinostat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését okozhatja. A letrozollal végzett hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. A panobinosztát letrozollal együtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet az emlőrákban.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a letrozollal együtt adott panobinosztát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges célok

  • A letrozollal kombinált panobinosztát maximálisan tolerálható dózisának meghatározása áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • A kezelés biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél. (I. fázis)
  • A kezelési mód megerősített válaszarányának és biztonsági profiljának értékelése hármas negatív betegségben szenvedő betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos célok

  • E kezelési mód terápiás hatásainak értékelése ezeknél a betegeknél. (I. fázis)
  • Megvizsgálni a válasz időtartamát, a klinikai haszon arányát és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. (II. fázis)
  • A progresszióig eltelt idő, a progressziómentes túlélés és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélése. (II. fázis)
  • A daganat ösztrogén-, progeszteron- és HER2-státuszának vizsgálata elsődlegesen a metasztatikus szövethez viszonyítva, esetleg kezelés után. (felderítő)
  • Paraffinba ágyazott szövetblokkok/lemezek és vérkészítmények tárolására a jövőbeni vizsgálatokhoz. (felderítő)
  • A kezelésre adott válasz biomarkereinek (azaz ER, PR, aromatáz, NFkappaB, Ki67 és kaszpáz 3) expressziós szintjének meghatározása hozzáférhető daganatokban a terápia előtt és után immunhisztokémiai módszerrel. (felderítő)
  • Annak meghatározására, hogy a szérumban lévő KLK11 ELISA-ja használható-e a letrozol és az LBH589 aktivitásának markereként. (feltáró) A tanulmány I. fázisa lezárult, a II. fázis része pedig az NCCTG 6. mellékletének megfelelően, 2012. január 23-án hatályos.

VÁZLAT: Ez a panobinosztát többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ. (A tanulmány I. fázisa lezárult, a vizsgálat II. fázisa pedig az NCCTG 6. melléklete szerint, 2012. január 23-án hatályos.)

A betegek naponta egyszer orális panobinosztátot kapnak az 1., 3. és 5. napon az 1-4. héten, és orális letrozolt naponta egyszer az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tumorszövet- és vérmintákat gyűjtenek, és bankba helyezik a jövőbeni biomarker- és egyéb elemzésekhez. A mintákat biomarkerekre is elemzik immunhisztokémia, microarray, reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) és enzim-linked immunoszorbens assay (ELISA) alkalmazásával.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • Biopsziára alkalmas metasztatikus betegség
    • Nem reszekált daganat, amely nem szándékozik reszekción átesni a vizsgálat során
  • Az elsődleges diagnózisból származó archív szövet vagy az áttétes rák helyéből származó friss biopszia szükséges

  • Mérhető vagy nem mérhető betegség az I. fázisú vizsgálathoz (A vizsgálat I. fázisa lezárult, a vizsgálat II. fázisa pedig az NCCTG 6. melléklete szerint, 2012. január 23-án hatályos.)

    • Mérhető betegség csak a II. fázisú vizsgálathoz

  • A rendelkezésre álló tumorösztrogén (ER), progeszteron (PR) és HER2 státusz a metasztatikus helyről IHC vagy FISH által tesztelt VAGY az eredeti daganatdiagnózis eredményei

    • Bármilyen ER, PR vagy HER2 szint (pozitív vagy negatív) elfogadható (I. fázis)

    • Csak hármas negatív betegség (II. fázis)

      • ER és PR negatív az IHC szerint ≤ 1%.

      • HER2 negatív

        • Háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy klinikai vagy radiográfiai bizonyíték van a tumor progressziójára az adjuváns vagy metasztatikus környezetben
  • Nincs olyan beteg, akinek a betegsége ismert standard terápiával kezelhető, amely potenciálisan gyógyító vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot
  • Nem ismert központi idegrendszeri áttét

  • Hormonreceptor állapot:

    • ER és PR pozitív vagy negatív (I. fázis)
    • ER és PR negatív (II. fázis)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (I. fázis) vagy 0-2 (II. fázis)

  • A posztmenopauzát a következők egyike határozza meg:

    • ≥ 60 éves kor felett
    • ≥ 45 éves kor, az utolsó menstruáció ≥ 12 hónappal azelőtt és az ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzás tartományban
    • Kétoldali ophorectomia
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Teljes bilirubin normális
  • ALT és AST ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa (≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázis miatt)
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • TSH normál (pajzsmirigyhormon-kiegészítők megengedettek hypothyreosisban szenvedő betegek számára)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic vagy az NCCTG intézménybe (II. fázis) nyomon követés céljából
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra

  • Nincs ellenőrizetlen vagy interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek és/vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincs NYHA III. vagy IV. osztályú szív- és érrendszeri betegség
  • Nem ismert görcsrohamos rendellenesség
  • Nincsenek kísérő szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.

  • Nincsenek immunhiányos betegek, beleértve a HIV-pozitív betegeket is

    • A kortikoszteroidok alkalmazása miatt immunhiányos betegek engedélyezettek
  • Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs kórtörténetében szívinfarktus ≤ 6 hónap

  • Nincs veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QTcF>450 msec, beleértve:

    • Teljes bal oldali köteg blokk vagy állandó szívritmus-szabályozó használata, kamrai tachyarrhythmiák anamnézisében vagy jelenléte, klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 ütés percenként)
    • Jobb oldali köteg ágblokk + bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk)
  • Nincs pangásos szívelégtelenség, amely fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia vagy sugárkezelés óta, és teljesen felépült

    • Nincs sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára

  • Előzetes kezelések megengedettek (II. fázis):

    • 0 vagy 1 korábbi kemoterápia emlőrák kezelésére
    • ≤ 2 korábbi aromatáz-gátló kezelés (beleértve a letrozolt is)
  • Jelenleg nem részesül kezelésben egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati eljárásokat végeznek vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak
  • Nincs más egyidejű vizsgálati szer az elsődleges neoplazmára
  • Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: panobinosztát (LBH589) és letrozol
Minden beteg panobinosztátot (LBH589) és letrozolt kap. A betegek LBH589 PO-t kapnak heti 3 napon, összesen 4 héten keresztül. A betegek 2,5 mg letrozolt is kapnak PO 1-28. napon 4 hetente. A vizsgálatnak két fázisa van. Az első fázis meghatározza az LBH589 maximális tolerálható dózisát letrozollal kombinálva. A második fázis az LBH589 válaszarányának és biztonsági profiljának értékelése és megerősítése letrozollal kombinálva.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Genetikai: RNS elemzés
Genetikai: reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Genetikai: microarray elemzés
Drog: letrozol
Drog: panobinosztát
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerálható dózis (I. fázis)
Időkeret: Akár 2,5 hónapig
Az MTD a legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely a betegek legalább egyharmadában dóziskorlátozó toxicitást vált ki (maximum 6 új beteg közül legalább kettőnél). Ha a 3 beteg közül egyiknél sem észlelhető dóziskorlátozó toxicitás (DLT), akkor 3 új beteget halmoznak fel, és a következő magasabb dózisszinttel kezelik őket. Ha az adott dózisszinten kezelt 3 beteg közül 2 vagy 3 esetében DLT-t észlelnek, akkor a következő 3 beteget a következő alacsonyabb dózisszinttel kezelik, ha csak 3 beteget vettek fel és kezeltek ezzel az alacsonyabb dózisszinttel. A DLT-k száma itt lesz jelentve.
Akár 2,5 hónapig
Válaszadási arány (II. fázis)
Időkeret: az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig

A megerősített válasz CR vagy PR (a RECIST (1.1-es verzió kritériumai) által meghatározott) 2 egymást követő értékelés objektív állapotaként, legalább 4 hét különbséggel. A választ minden kezelési ciklussal értékelni fogják. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és megkezdte a kezelést, értékelhető lesz a válasz szempontjából.

A CR meghatározása a következő:

A következők mindegyikének igaznak kell lennie:

  1. Minden nem csomóponti céllézió eltűnése
  2. Minden egyes célnyirokcsomó rövid tengelyének 1,0 cm-nél kisebbre kell csökkennie

A PR meghatározása a következő:

A nem csomóponti célléziók leghosszabb átmérőinek és a célnyirokcsomók rövid tengelyeinek összegének legalább 30%-os csökkenése a BSD-t alapul véve (11.41. szakasz)
az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő (II. fázis)
Időkeret: az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg
az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A betegség előrehaladásának ideje (II. fázis)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig

A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) a regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, a beteget úgy kell tekinteni, hogy halála időpontjában a daganat progressziója volt, kivéve, ha elegendő dokumentált bizonyíték áll rendelkezésre arra a következtetésre, hogy a halált megelőzően nem történt progresszió. A TTP eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A progresszió a következők legalább egyikeként definiálható:

  1. Legalább egy új rosszindulatú elváltozás vagy egy nyirokcsomó, amelynek rövid tengelye >1,5 cm-re nőtt
  2. A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése az MSD-t tekintve. Ezenkívül az összegnek legalább 0,5 cm-es abszolút növekedést kell mutatnia
kiindulási állapottól 6 hónapig
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A 6 hónapos PFS-t becsülik. A PFS eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
kiindulási állapottól 6 hónapig
A válasz időtartama (II. fázis)
Időkeret: az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A válasz időtartama minden értékelhető betegre vonatkozik, aki megerősített választ ért el, amikor a beteg objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nek állapították meg a progresszió legkorábbi időpontjáig. A válasz időtartamának eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
Klinikai haszon arány
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
A klinikai haszon arányát a legalább 6 hónapig tartó objektív CR, PR vagy SD objektív státuszú betegek teljes számának becslése, osztva az értékelhető betegek teljes számával. Az összes értékelhető pácienst felhasználjuk ehhez az elemzéshez. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi klinikai előnyök arányához.
kiindulási állapottól 6 hónapig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a regisztráció dátumától addig a dátumig eltelt idő, amikor a beteget progresszió, elfogadhatatlan nemkívánatos események vagy elutasítás miatt kivonják a kezelésből. A TTF eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg
az alaphelyzettől a regisztrációt követő 5 évig
Megerősített válaszarány (I. fázis)
Időkeret: kiindulási állapottól 5 évig
Megerősített válasznak minősül a CR vagy PR (a RECIST kritériumok szerint), amely objektív állapotként szerepel 2 egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett értékelés során. A választ minden kezelési ciklussal értékelni fogják. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és megkezdte a kezelést, értékelhető lesz a válasz szempontjából. A megerősített válaszok számát itt közöljük.
kiindulási állapottól 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel