Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панобиностат и летрозол в лечении больных метастатическим раком молочной железы

23 мая 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза I/II исследования панобиностата (LBH589) и летрозола у пациентов с трижды негативным метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Панобиностат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Эстроген может вызвать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием летрозола может бороться с раком молочной железы за счет снижения количества эстрогена, вырабатываемого организмом. Назначение панобиностата вместе с летрозолом может быть эффективным средством лечения рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза панобиностата при приеме вместе с летрозолом, а также оценивается его эффективность при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основные цели

  • Определить максимально переносимую дозу панобиностата в комбинации с летрозолом у больных метастатическим раком молочной железы. (Этап I)
  • Определить безопасность этого режима у этих пациентов. (Этап I)
  • Оценить подтвержденную частоту ответа и профиль безопасности этого режима у пациентов с тройным негативным заболеванием. (Этап II)

Второстепенные цели

  • Оценить терапевтические эффекты этого режима у этих пациентов. (Этап I)
  • Изучить продолжительность ответа, степень клинической пользы и время до неэффективности лечения у пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
  • Изучить время до прогрессирования, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (Этап II)
  • Изучить статус эстрогена, прогестерона и HER2 опухоли в первичной по сравнению с метастатической тканью и, возможно, после лечения. (исследовательский)
  • Для хранения залитых парафином блоков тканей/препаратов крови и продуктов крови для будущих исследований. (исследовательский)
  • Определить уровни экспрессии биомаркеров ответа на лечение (например, ER, PR, ароматазы, NFkappaB, Ki67 и каспазы 3) в доступных опухолях до и после терапии с помощью иммуногистохимии. (исследовательский)
  • Чтобы определить, можно ли использовать ИФА для KLK11 в сыворотке в качестве маркера активности летрозола и LBH589. (исследовательское) Часть I фазы этого исследования закрыта, а часть исследования II фазы открыта в соответствии с Приложением 6 NCCTG, вступившим в силу 23 января 2012 г.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I панобиностата с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II. (Фаза I данного исследования закрыта, а часть исследования II фазы открыта в соответствии с Приложением 6 NCCTG, вступившим в силу 23 января 2012 г.)

Пациенты получают пероральный панобиностат один раз в день в дни 1, 3 и 5 в течение 1-4 недель и пероральный летрозол один раз в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы опухолевой ткани и крови собираются и сохраняются для будущего биомаркера и других анализов. Образцы также анализируют на наличие биомаркеров с использованием иммуногистохимии, микрочипов, полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3-6 мес в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Метастатическое заболевание, поддающееся биопсии
    • Нерезецированная опухоль без намерения подвергнуться резекции во время исследования
  • Требуется архивная ткань из первичного диагноза или свежая биопсия из очага метастатического рака.

  • Измеряемое или неизмеримое заболевание для исследования фазы I (Фаза I этого исследования закрыта, а часть исследования II открыта в соответствии с Приложением 6 NCCTG, вступившим в силу 23 января 2012 г.)

    • Поддающееся измерению заболевание только для исследования фазы II

  • Наличие в опухоли эстрогена (ER), прогестерона (PR) и статуса HER2 по месту метастазирования, протестированному с помощью IHC или FISH ИЛИ результаты исходного диагноза опухоли

    • Любой уровень ER, PR или HER2 (положительный или отрицательный) приемлемый (фаза I)

    • Только тройное негативное заболевание (фаза II)

      • ER и PR отрицательные, определенные как ≤ 1% по IHC

      • HER2 отрицательный

        • Пациенты с трижды негативным раком молочной железы допускаются при наличии клинических или рентгенологических признаков прогрессирования опухоли в адъювантных или метастатических условиях.
  • Нет пациентов, чье заболевание можно лечить известной стандартной терапией, которая является потенциально излечивающей или определенно способной увеличить продолжительность жизни.
  • Нет известных метастазов в ЦНС

  • Гормон-рецепторный статус:

    • ER и PR положительные или отрицательные (фаза I)
    • ER и PR отрицательные (фаза II)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-1 (фаза I) или 0-2 (фаза II)

  • Постменопауза определяется одним из следующих признаков:

    • ≥ 60 лет
    • Возраст ≥ 45 лет с последней менструацией ≥ 12 месяцев назад и уровнем эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне
    • Двусторонняя овариэктомия
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Общий билирубин в норме
  • АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печень)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • ТТГ в норме (добавки гормонов щитовидной железы разрешены для пациентов с гипотиреозом)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Готов вернуться в клинику Майо или учреждение NCCTG (фаза II) для последующего наблюдения
  • Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

  • Отсутствие неконтролируемых или интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание и/или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний класса III или IV по NYHA.
  • Неизвестное судорожное расстройство
  • Отсутствие сопутствующих системных заболеваний или других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешали бы надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.

  • Нет пациентов с ослабленным иммунитетом, включая пациентов с ВИЧ-позитивным статусом.

    • Пациентам с иммунодефицитом вследствие применения кортикостероидов разрешено
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда ≤ 6 мес.

  • Отсутствие врожденного синдрома удлиненного интервала QT или QTcF>450 мс, в том числе:

    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса или использование постоянного кардиостимулятора, наличие или наличие желудочковых тахиаритмий в анамнезе, клинически значимая брадикардия в покое (<50 ударов в минуту)
    • Блокада правой ножки пучка Гиса + левая передняя гемиблокада (бифасцикулярная блокада)
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии и полное выздоровление

    • Отсутствие лучевой терапии > 25 % костного мозга

  • Допускается предварительное лечение (фаза II):

    • 0 или 1 предшествующая схема химиотерапии рака молочной железы
    • ≤ 2 предшествующих схем ингибиторов ароматазы (включая летрозол)
  • В настоящее время не получает лечение в другом клиническом исследовании, в котором выполняются исследовательские процедуры или назначаются исследуемые методы лечения.
  • Отсутствие другого одновременно исследуемого агента для лечения первичного новообразования
  • Нет одновременных ингибиторов или индукторов CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: панобиностат (LBH589) и летрозол
Каждый пациент будет получать панобиностат (LBH589) и летрозол. Пациентам будут вводить LBH589 перорально 3 дня в неделю в общей сложности 4 недели. Пациентам также будет вводиться летрозол в дозе 2,5 мг перорально с 1 по 28 дни каждые 4 недели. Есть две фазы исследования. Первая фаза определяет максимально переносимую дозу LBH589 в сочетании с летрозолом. Второй этап заключается в оценке и подтверждении частоты ответа и профиля безопасности LBH589 в сочетании с летрозолом.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: Анализ РНК
Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Генетический: микроматричный анализ
Лекарство: летрозол
Лекарство: панобиностат
Другой: иммуноферментный анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (фаза I)
Временное ограничение: До 2,5 месяцев
MTD определяется как уровень дозы ниже самой низкой дозы, которая вызывает лимитирующую дозу токсичность по крайней мере у одной трети пациентов (по крайней мере, у 2 из максимум 6> новых пациентов). Если дозолимитирующая токсичность (DLT) не наблюдается ни у одного из 3 пациентов, 3 новых пациента будут набраны и пролечены на следующем более высоком уровне дозы. Если ДЛТ наблюдается у 2 или 3 из 3 пациентов, получавших лечение на данном уровне дозы, то следующие 3 пациента будут получать лечение на следующем более низком уровне дозы, если только 3 пациента были зарегистрированы и получали лечение на этом более низком уровне дозы. Здесь будет указано количество DLT.
До 2,5 месяцев
Частота ответов (этап II)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после регистрации

Подтвержденный ответ определяется как CR или PR (как определено RECIST (критерии версии 1.1), отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель. Ответ будет оцениваться с использованием всех циклов лечения. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут подлежать оценке на предмет ответа.

CR определяется как:

Все следующее должно быть правдой:

  1. Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней
  2. Каждый целевой лимфатический узел должен иметь редукцию по короткой оси до <1,0 см.

PR определяется как:

Уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров неузловых поражений-мишеней и коротких осей целевых лимфатических узлов, принимая в качестве эталона BSD (Раздел 11.41)
от исходного уровня до 5 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания (Фаза II)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Время до прогрессирования заболевания (Фаза II)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев

Время до прогрессирования заболевания (ВТР) определяется как время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти наблюдалось прогрессирование опухоли, за исключением случаев, когда имеются достаточные документальные доказательства, подтверждающие отсутствие прогрессирования до смерти. Распределение TTP будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогресс определяется как минимум одним из следующего:

  1. По крайней мере, одно новое злокачественное образование или лимфатический узел, короткая ось которого увеличилась до >1,5 см.
  2. Минимум 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона MSD. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см.
от исходного уровня до 6 месяцев
Выживание без прогресса (фаза II)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине. Будет оцениваться ВБП через 6 месяцев. Распределение ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
от исходного уровня до 6 месяцев
Продолжительность ответа (этап II)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут подтвержденный ответ, начиная с даты, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до самой ранней даты документирования прогрессирования. Распределение продолжительности ответа будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Клиническая эффективность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Коэффициент клинической пользы будет оцениваться по общему количеству пациентов с объективным статусом CR, PR или SD в течение не менее 6 месяцев, разделенному на общее количество пациентов, поддающихся оценке. Для этого анализа будут использованы все поддающиеся оценке пациенты. Будут рассчитаны точные биномиальные 95% доверительные интервалы для истинной степени клинической пользы.
от исходного уровня до 6 месяцев
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента из-за прогрессирования, неприемлемых нежелательных явлений или отказа. Распределение TTF будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
от исходного уровня до 5 лет после регистрации
Подтвержденная частота ответов (этап I)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
Подтвержденный ответ определяется как CR или PR (в соответствии с критериями RECIST), отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель. Ответ будет оцениваться с использованием всех циклов лечения. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут подлежать оценке на предмет ответа. Здесь будет указано количество подтвержденных ответов.
от исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться