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Panobinostat und Letrozol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I/II-Studie zu Panobinostat (LBH589) und Letrozol bei Patientinnen mit dreifach negativem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Panobinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Die Gabe von Panobinostat zusammen mit Letrozol kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Panobinostat bei gemeinsamer Gabe mit Letrozol untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziele

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Panobinostat in Kombination mit Letrozol bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. (Phase I)
  • Um die Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen. (Phase I)
  • Zur Beurteilung der bestätigten Ansprechrate und des Sicherheitsprofils dieser Therapie bei Patienten mit dreifach negativer Erkrankung. (Phase II)

Sekundäre Ziele

  • Um die therapeutischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten zu beurteilen. (Phase I)
  • Untersuchung der Ansprechdauer, der klinischen Nutzenrate und der Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Untersuchung der Zeit bis zur Progression, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Untersuchung des Östrogen-, Progesteron- und HER2-Status des Tumors im Primärstadium im Vergleich zu metastasiertem Gewebe und möglicherweise nach der Behandlung. (explorativ)
  • Um in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke/Objektträger und Blutprodukte für zukünftige Studien aufzubewahren. (explorativ)
  • Bestimmung der Expressionsniveaus von Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung (d. h. ER, PR, Aromatase, NFkappaB, Ki67 und Caspase 3) in zugänglichen Tumoren vor und nach der Therapie mittels Immunhistochemie. (explorativ)
  • Um festzustellen, ob der ELISA für KLK11 im Serum als Marker für die Aktivität von Letrozol und LBH589 verwendet werden kann. (explorativ) Der Phase-I-Teil dieser Studie wurde abgeschlossen und der Phase-II-Teil der Studie gemäß NCCTG Addendum 6 mit Wirkung zum 23. Januar 2012 eröffnet.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Panobinostat, gefolgt von einer Phase-II-Studie. (Der Phase-I-Teil dieser Studie wurde abgeschlossen und der Phase-II-Teil der Studie gemäß NCCTG Addendum 6 mit Wirkung vom 23. Januar 2012 eröffnet.)

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 in den Wochen 1 bis 4 einmal täglich orales Panobinostat und an den Tagen 1 bis 28 einmal täglich orales Letrozol. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Tumorgewebe- und Blutproben werden gesammelt und für zukünftige Biomarker- und andere Analysen aufbewahrt. Die Proben werden auch auf Biomarker analysiert, wobei Immunhistochemie, Microarray, Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) zum Einsatz kommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Metastasierende Erkrankung, die einer Biopsie zugänglich ist
    • Nicht resezierter Tumor ohne Absicht, sich während der Studie einer Resektion zu unterziehen
  • Archiviertes Gewebe aus der Primärdiagnose oder frische Biopsie von der metastasierten Krebsstelle erforderlich

  • Messbare oder nicht messbare Krankheit für Phase-I-Studie (Der Phase-I-Teil dieser Studie wurde abgeschlossen und der Phase-II-Teil der Studie gemäß NCCTG Addendum 6, gültig ab 23. Januar 2012, eröffnet.)

    • Messbare Krankheit nur für Phase-II-Studie

  • Verfügbarer Tumoröstrogen- (ER), Progesteron- (PR) und HER2-Status an der metastatischen Stelle, getestet durch IHC oder FISH ODER Ergebnisse der ursprünglichen Tumordiagnose

    • Jeder ER-, PR- oder HER2-Wert (positiv oder negativ) ist akzeptabel (Phase I)

    • Nur dreifach negative Erkrankung (Phase II)

      • ER- und PR-negativ, definiert als ≤ 1 % durch IHC

      • HER2 negativ

        • Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs sind zugelassen, sofern klinische oder radiologische Hinweise auf eine Tumorprogression im adjuvanten oder metastasierten Umfeld vorliegen
  • Keine Patienten, deren Krankheit mit bekannten Standardtherapien behandelt werden kann, die potenziell heilend sind oder definitiv geeignet sind, die Lebenserwartung zu verlängern
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • ER und PR positiv oder negativ (Phase I)
    • ER und PR negativ (Phase II)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Phase I) oder 0-2 (Phase II)

  • Postmenopausal, definiert durch eines der folgenden:

    • ≥ 60 Jahre alt
    • ≥ 45 Jahre alt, mit der letzten Menstruation ≥ 12 Monate vorher und Östradiol- und follikelstimulierenden Hormonspiegeln im postmenopausalen Bereich
    • Bilaterale Oophorektomie
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin normal
  • ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • TSH normal (Schilddrüsenhormonpräparate sind für Patienten mit Hypothyreose zulässig)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur Mayo Clinic oder NCCTG-Einrichtung (Phase II) zurückzukehren
  • Bereit, Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen

  • Keine unkontrollierte oder interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen und/oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV
  • Keine bekannte Anfallserkrankung
  • Keine komorbiden systemischen Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  • Keine immungeschwächten Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind

    • Immungeschwächte Patienten aufgrund der Verwendung von Kortikosteroiden sind zugelassen
  • Keine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte ≤ 6 Monate

  • Kein angeborenes langes QT-Syndrom oder QTcF>450 ms, einschließlich:

    • Vollständiger Linksschenkelblock oder Verwendung eines permanenten Herzschrittmachers, Vorgeschichte oder Vorhandensein ventrikulärer Tachyarrhythmien, klinisch signifikante Ruhebradykardie (<50 Schläge pro Minute)
    • Rechtsschenkelblock + linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
  • Keine Herzinsuffizienz, die den Einsatz einer Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie und vollständige Genesung

    • Keine Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks

  • Zulässige Vorbehandlungen (Phase II):

    • 0 oder 1 vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
    • ≤ 2 vorherige Behandlungen mit Aromatasehemmern (einschließlich Letrozol)
  • Sie erhalten derzeit keine Behandlung in einer anderen klinischen Studie, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden
  • Kein anderer gleichzeitiger Prüfpräparat für das primäre Neoplasma
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat (LBH589) und Letrozol
Jeder Patient erhält Panobinostat (LBH589) und Letrozol. Den Patienten wird insgesamt 4 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche LBH589 PO verabreicht. Den Patienten wird außerdem alle 4 Wochen an den Tagen 1–28 Letrozol 2,5 mg p.o. verabreicht. Es gibt zwei Phasen der Studie. In der ersten Phase wird die maximal verträgliche Dosis für LBH589 in Kombination mit Letrozol bestimmt. Die zweite Phase besteht darin, die Ansprechrate und das Sicherheitsprofil von LBH589 in Kombination mit Letrozol zu bewerten und zu bestätigen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: RNA-Analyse
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Genetisch: Microarray-Analyse
Arzneimittel: Letrozol
Arzneimittel: Panobinostat
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate
MTD ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten (mindestens 2 von maximal 6 neuen Patienten) eine dosislimitierende Toxizität hervorruft. Wenn bei keinem der drei Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden drei neue Patienten aufgenommen und mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn DLT bei 2 oder 3 von 3 Patienten beobachtet wird, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt werden, werden die nächsten 3 Patienten mit der nächstniedrigeren Dosisstufe behandelt, sofern nur 3 Patienten aufgenommen und mit dieser niedrigeren Dosisstufe behandelt wurden. Die Anzahl der DLTs wird hier gemeldet.
Bis zu 2,5 Monate
Rücklaufquote (Phase II)
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung

Eine bestätigte Reaktion ist definiert als CR oder PR (wie durch RECIST (Version 1.1-Kriterien) bestimmt), notiert als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Das Ansprechen wird anhand aller Behandlungszyklen bewertet. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterschrieben und mit der Behandlung begonnen haben, können hinsichtlich ihres Ansprechens ausgewertet werden.

Ein CR ist definiert als:

Alle folgenden Aussagen müssen wahr sein:

  1. Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen
  2. Jeder Ziellymphknoten muss eine Reduzierung der kurzen Achse auf <1,0 cm aufweisen

Eine PR ist definiert als:

Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der nicht-nodalen Zielläsionen und der kurzen Achsen der Ziellymphknoten unter Berücksichtigung des BSD (Abschnitt 11.41)
vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit (Phase II)
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt
vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Zeit bis zum Krankheitsverlauf (Phase II)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Unter Time-to-Disease Progression (TTP) versteht man die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Wenn ein Patient verstirbt, ohne dass eine Krankheitsprogression dokumentiert ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes eine Tumorprogression hatte, es sei denn, es liegen ausreichend dokumentierte Beweise vor, die den Schluss zulassen, dass vor dem Tod keine Progression stattgefunden hat. Die TTP-Verteilung wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Progression ist als mindestens einer der folgenden Punkte definiert:

  1. Mindestens eine neue bösartige Läsion oder ein Lymphknoten, dessen kurze Achse auf >1,5 cm vergrößert ist
  2. Mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung des MSD. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 0,5 cm aufweisen
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund. Das PFS nach 6 Monaten wird geschätzt. Die Verteilung des PFS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Dauer der Reaktion (Phase II)
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Die Dauer des Ansprechens wird für alle auswertbaren Patienten definiert, die ein bestätigtes Ansprechen erzielt haben, und zwar vom Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird. Die Verteilung der Reaktionsdauer wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Der klinische Nutzen wird anhand der Gesamtzahl der Patienten mit einem objektiven Status von CR, PR oder SD für eine Dauer von mindestens 6 Monaten, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, geschätzt. Für diese Analyse werden alle auswertbaren Patienten herangezogen. Es werden genaue binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für den tatsächlichen klinischen Nutzen berechnet.
vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Ablehnung von der Behandlung ausgeschlossen wird. Die Verteilung der TTF wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt
vom Studienbeginn bis 5 Jahre nach der Registrierung
Bestätigte Rücklaufquote (Phase I)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Eine bestätigte Reaktion ist definiert als CR oder PR (gemäß RECIST-Kriterien), die als objektiver Status bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen vermerkt wird. Das Ansprechen wird anhand aller Behandlungszyklen bewertet. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterschrieben und mit der Behandlung begonnen haben, können hinsichtlich ihres Ansprechens ausgewertet werden. Die Anzahl der bestätigten Antworten wird hier gemeldet.
vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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