Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostat og Letrozol til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

23. maj 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/II undersøgelse af Panobinostat (LBH589) og Letrozol hos patienter med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

RATIONALE: Panobinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. At give panobinostat sammen med letrozol kan være en effektiv behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af panobinostat, når det gives sammen med letrozol, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primære mål

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af panobinostat i kombination med letrozol hos patienter med metastatisk brystkræft. (Fase I)
  • For at bestemme sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase I)
  • At vurdere den bekræftede responsrate og sikkerhedsprofilen for dette regime hos patienter med triple-negativ sygdom. (Fase II)

Sekundære mål

  • At vurdere de terapeutiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. (Fase I)
  • At undersøge varigheden af ​​respons, klinisk fordelsrate og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At undersøge tiden til progression, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne kur. (Fase II)
  • At undersøge østrogen-, progesteron- og HER2-status for tumor ved primær sammenlignet med metastatisk væv og eventuelt efter behandling. (udforskende)
  • At samle paraffinindlejrede vævsblokke/-glas og blodprodukter til fremtidige undersøgelser. (udforskende)
  • At bestemme ekspressionsniveauer af biomarkører for behandlingsrespons (dvs. ER, PR, aromatase, NFkappaB, Ki67 og Caspase 3) i tilgængelige tumorer før og efter terapi via immunhistokemi. (udforskende)
  • For at bestemme om ELISA for KLK11 i serum kan bruges som markør for aktivitet af letrozol og LBH589. (forsøgende) Fase I-delen af ​​dette studie lukkede, og fase II-delen af ​​studiet åbnede i henhold til NCCTG-tillæg 6 med virkning fra 23. januar 2012.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af panobinostat efterfulgt af et fase II studie. (Fase I-delen af ​​denne undersøgelse lukkede, og fase II-delen af ​​undersøgelsen åbnede i henhold til NCCTG-tillæg 6, med virkning fra 23. januar 2012.)

Patienterne får oral panobinostat én gang dagligt på dag 1, 3 og 5 i uge 1-4 og oral letrozol én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorvævs- og blodprøver indsamles og opbevares til fremtidig biomarkør og anden analyse. Prøver analyseres også for biomarkører ved hjælp af immunhistokemi, mikroarray, revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) og enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op hver 3.-6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk sygdom, der er modtagelig for biopsi
    • Uresektioneret tumor uden intention om at gennemgå resektion under undersøgelsen
  • Arkivvæv fra den primære diagnose eller frisk biopsi fra metastatisk kræftsted påkrævet

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom til fase I-studie (Fase I-delen af ​​dette studie lukkede, og fase II-delen af ​​studiet åbnede i henhold til NCCTG-tillæg 6, med virkning fra 23. januar 2012).

    • Målbar sygdom kun til fase II undersøgelse

  • Tilgængelig tumorøstrogen (ER), progesteron (PR) og HER2-status fra metastatisk sted testet af IHC eller FISH ELLER resultater fra den oprindelige tumordiagnose

    • Ethvert ER-, PR- eller HER2-niveau (positivt eller negativt) acceptabelt (fase I)

    • Kun triple-negativ sygdom (fase II)

      • ER og PR negative defineret som ≤ 1 % af IHC

      • HER2 negativ

        • Patienter med triple-negativ brystkræft tilladt, forudsat at der er kliniske eller radiografiske tegn på tumorprogression i adjuverende eller metastaserende omgivelser
  • Ingen patienter, hvis sygdom kan behandles med kendt standardterapi, der er potentielt helbredende eller definitivt i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Ingen kendt CNS-metastase

  • Hormonreceptorstatus:

    • ER og PR positive eller negative (fase I)
    • ER og PR negativ (fase II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevnestatus 0-1 (fase I) eller 0-2 (fase II)

  • Postmenopausal defineret ved 1 af følgende:

    • ≥ 60 år
    • ≥ 45 år med sidste menstruation ≥ 12 måneder før og østradiol og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område
    • Bilateral oophorektomi
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • ALAT og ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastase)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • TSH normal (thyreoideahormontilskud tilladt for patienter med hypothyroidisme)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic eller NCCTG institution (fase II) for opfølgning
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

  • Ingen ukontrolleret eller sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen NYHA klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom
  • Ingen kendt anfaldslidelse
  • Ingen komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.

  • Ingen immunkompromitterede patienter, inklusive patienter, der vides at være HIV-positive

    • Immunkompromitterede patienter på grund af brug af kortikosteroider tilladt
  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med myokardieinfarkt ≤ 6 måneder

  • Intet medfødt langt QT-syndrom eller QTcF>450 msek, inklusive:

    • Komplet venstre bundt blokering eller brug af en permanent pacemaker, anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag i minuttet)
    • Højre grenblok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok)
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af vedligeholdelsesbehandling til livstruende ventrikulære arytmier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling og fuldt restitueret

    • Ingen strålebehandling til > 25 % af knoglemarven

  • Tidligere behandlinger tilladt (fase II):

    • 0 eller 1 tidligere kemoterapiregimer for brystkræft
    • ≤ 2 tidligere aromatasehæmmerregimer (inklusive letrozol)
  • Modtager ikke i øjeblikket behandling i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres
  • Intet andet samtidig undersøgelsesmiddel for den primære neoplasma
  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere eller induktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: panobinostat (LBH589) og letrozol
Hver patient vil modtage panobinostat (LBH589) og letrozol. Patienterne vil blive administreret LBH589 PO, 3 dage om ugen i i alt 4 uger. Patienterne vil også blive administreret letrozol 2,5 mg PO dag 1-28 hver 4. uge. Der er to faser af undersøgelsen. Den første fase bestemmer den maksimalt tolererede dosis for LBH589 i kombination med letrozol. Den anden fase er at vurdere og bekræfte responsraten og sikkerhedsprofilen for LBH589 i kombination med letrozol.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: RNA-analyse
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Genetisk: mikroarray analyse
Medicin: letrozol
Medicin: panobinostat
Andet: enzym-bundet immunosorbent assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Tidsramme: Op til 2,5 måned
MTD er defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne (mindst 2 ud af maksimalt 6> nye patienter). Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ikke ses hos nogen af ​​de 3 patienter, vil 3 nye patienter blive opsamlet og behandlet ved det næste højere dosisniveau. Hvis DLT ses hos 2 eller 3 ud af 3 patienter behandlet på et givet dosisniveau, vil de næste 3 patienter blive behandlet på det næste lavere dosisniveau, hvis kun 3 patienter blev indskrevet og behandlet på dette lavere dosisniveau. Antallet af DLT'er vil blive rapporteret her.
Op til 2,5 måned
Svarfrekvens (fase II)
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter registrering

Et bekræftet svar defineres til at være en CR eller PR (som bestemt af RECIST (version 1.1 kriterier) noteret som den objektive status på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Responsen vil blive evalueret ved hjælp af alle behandlingscyklusser. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for respons.

En CR er defineret som:

Alt det følgende skal være sandt:

  1. Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner
  2. Hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm

En PR er defineret som:

Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af de ikke-nodale mållæsioner og de korte akser af mållymfeknuderne med BSD som reference (afsnit 11.41)
fra baseline op til 5 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter registrering
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier
fra baseline op til 5 år efter registrering
Tid til sygdomsprogression (fase II)
Tidsramme: fra baseline op til 6 måneder

Time-to-disease progression (TTP) er defineret som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for deres død, medmindre der er tilstrækkeligt dokumenteret bevis til at konkludere, at der ikke er sket progression før døden. Fordelingen af ​​TTP vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. Progression defineres som mindst én af følgende:

  1. Mindst én ny ondartet læsion eller en lymfeknude, hvis korte akse er steget til >1,5 cm
  2. Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med MSD som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 0,5 cm
fra baseline op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: fra baseline op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS ved 6 måneder vil blive estimeret. Fordelingen af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
fra baseline op til 6 måneder
Varighed af svar (fase II)
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter registrering
Varigheden af ​​respons er defineret for alle evaluerbare patienter, som har opnået et bekræftet respons, som den dato, hvor patientens objektive status først noteres at være en CR eller PR til den tidligste dato, hvor progression er dokumenteret. Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
fra baseline op til 5 år efter registrering
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: fra baseline op til 6 måneder
Den kliniske fordelsrate vil blive estimeret ved det samlede antal patienter med en objektiv status på CR, PR eller SD i en varighed på mindst 6 måneder divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Alle evaluerbare patienter vil blive brugt til denne analyse. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande kliniske fordelsrate vil blive beregnet.
fra baseline op til 6 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter registrering
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra registreringsdatoen til den dato, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, uacceptable bivirkninger eller afslag. Fordelingen af ​​TTF vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier
fra baseline op til 5 år efter registrering
Bekræftet svarprocent (fase I)
Tidsramme: fra baseline op til 5 år
Et bekræftet svar er defineret som en CR eller PR (som bestemt af RECIST-kriterier) noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Responsen vil blive evalueret ved hjælp af alle behandlingscyklusser. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for respons. Antallet af bekræftede svar vil blive rapporteret her.
fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner