Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panobinostat og Letrozol i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

23. mai 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/II-studie av Panobinostat (LBH589) og Letrozol hos pasienter med trippelnegativ metastatisk brystkreft

RASIONAL: Panobinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Å gi panobinostat sammen med letrozol kan være en effektiv behandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av panobinostat når det gis sammen med letrozol og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med metastaserende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primære mål

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av panobinostat i kombinasjon med letrozol hos pasienter med metastatisk brystkreft. (Fase I)
  • For å bestemme sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. (Fase I)
  • For å vurdere bekreftet responsrate og sikkerhetsprofil for dette regimet hos pasienter med trippel-negativ sykdom. (Fase II)

Sekundære mål

  • For å vurdere de terapeutiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. (Fase I)
  • For å undersøke varigheten av respons, klinisk nytterate og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)
  • For å undersøke tiden til progresjon, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II)
  • For å undersøke østrogen-, progesteron- og HER2-statusen til tumor ved primær sammenlignet med metastatisk vev, og muligens etter behandling. (utforskende)
  • Å banke parafininnstøpte vevsblokker/glass og blodprodukter for fremtidige studier. (utforskende)
  • For å bestemme ekspresjonsnivåer av biomarkører for behandlingsrespons (dvs. ER, PR, aromatase, NFkappaB, Ki67 og Caspase 3) i tilgjengelige svulster før og etter terapi via immunhistokjemi. (utforskende)
  • For å bestemme om ELISA for KLK11 i serum kan brukes som markør for aktiviteten til letrozol og LBH589. (utforskende) Fase I-delen av denne studien ble avsluttet og fase II-delen av studien åpnet i henhold til NCCTG-tillegg 6, med virkning fra 23. januar 2012.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av panobinostat etterfulgt av en fase II-studie. (Fase I-delen av denne studien ble avsluttet og fase II-delen av studien åpnet i henhold til NCCTG-tillegg 6, med virkning fra 23. januar 2012.)

Pasienter får oral panobinostat én gang daglig på dag 1, 3 og 5 i uke 1-4 og oral letrozol én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tumorvev og blodprøver samles inn og lagres for fremtidig biomarkør og annen analyse. Prøver blir også analysert for biomarkører ved bruk av immunhistokjemi, mikroarray, revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3.-6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Metastatisk sykdom mottagelig for biopsi
    • Ureseksjonert svulst uten intensjon om å gjennomgå reseksjon under studien
  • Arkivvev fra primærdiagnosen eller ny biopsi fra metastatisk kreftsted kreves

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom for fase I-studien (Fase I-delen av denne studien ble avsluttet og fase II-delen av studien åpnet i henhold til NCCTG-tillegg 6, med virkning fra 23. januar 2012.)

    • Målbar sykdom kun for fase II-studie

  • Tilgjengelig tumorøstrogen (ER), progesteron (PR) og HER2-status fra metastatisk sted testet av IHC eller FISH ELLER resultater fra den opprinnelige tumordiagnosen

    • Ethvert ER-, PR- eller HER2-nivå (positivt eller negativt) akseptabelt (fase I)

    • Bare trippel-negativ sykdom (fase II)

      • ER og PR negative definert som ≤ 1 % av IHC

      • HER2 negativ

        • Pasienter med trippelnegativ brystkreft tillatt forutsatt at det er kliniske eller radiografiske bevis på tumorprogresjon i adjuvant eller metastatisk setting
  • Ingen pasienter hvis sykdom kan behandles med kjent standardbehandling som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
  • Ingen kjent CNS-metastase

  • Hormonreseptorstatus:

    • ER og PR positive eller negative (fase I)
    • ER og PR negativ (fase II)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (fase I) eller 0-2 (fase II)

  • Postmenopausal definert av 1 av følgende:

    • ≥ 60 år
    • ≥ 45 år med siste menstruasjon ≥ 12 måneder før og østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausalt område
    • Bilateral ooforektomi
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • ALAT og ASAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastase)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • TSH normal (tilskudd av tyreoideahormon tillatt for pasienter med hypotyreose)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å returnere til Mayo Clinic eller NCCTG institusjon (fase II) for oppfølging
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål

  • Ingen ukontrollert eller sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen NYHA klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom
  • Ingen kjent anfallsforstyrrelse
  • Ingen komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene

  • Ingen immunkompromitterte pasienter, inkludert pasienter kjent for å være HIV-positive

    • Immunkompromitterte pasienter på grunn av bruk av kortikosteroider tillatt
  • Ingen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med hjerteinfarkt ≤ 6 måneder

  • Ingen medfødt lang QT-syndrom eller QTcF>450 msek, inkludert:

    • Fullstendig venstre buntblokkering eller bruk av permanent pacemaker, anamnese eller tilstedeværelse av ventrikulære takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag per minutt)
    • Høyre grenblokk + venstre fremre hemiblokk (bifascikulær blokk)
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever bruk av vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling og fullstendig restituert

    • Ingen strålebehandling til > 25 % av benmargen

  • Tidligere behandlinger tillatt (fase II):

    • 0 eller 1 tidligere kjemoterapiregimer for brystkreft
    • ≤ 2 tidligere aromatasehemmerregimer (inkludert letrozol)
  • Mottar for øyeblikket ikke behandling i en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for den primære neoplasmen
  • Ingen samtidige CYP3A4-hemmere eller induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: panobinostat (LBH589) og letrozol
Hver pasient vil motta panobinostat (LBH589) og letrozol. Pasienter vil bli administrert LBH589 PO, 3 dager per uke i totalt 4 uker. Pasienter vil også bli administrert letrozol 2,5 mg PO dag 1-28 hver 4. uke. Det er to faser av studien. Den første fasen bestemmer maksimal tolerert dose for LBH589 i kombinasjon med letrozol. Den andre fasen er å vurdere og bekrefte responsraten og sikkerhetsprofilen til LBH589 i kombinasjon med letrozol.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: RNA-analyse
Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
Annen: immunhistokjemi farging metode
Genetisk: mikroarray analyse
Legemiddel: letrozol
Legemiddel: panobinostat
Annen: enzymkoblet immunosorbentanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (fase I)
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder
MTD er definert som dosenivået under den laveste dosen som induserer dosebegrensende toksisitet hos minst en tredjedel av pasientene (minst 2 av maksimalt 6> nye pasienter). Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) ikke sees hos noen av de 3 pasientene, vil 3 nye pasienter påløpe og behandles ved neste høyere dosenivå. Hvis DLT sees hos 2 eller 3 av 3 pasienter behandlet på et gitt dosenivå, vil de neste 3 pasientene bli behandlet på neste lavere dosenivå, hvis bare 3 pasienter ble registrert og behandlet på dette lavere dosenivået. Antall DLT-er vil bli rapportert her.
Inntil 2,5 måneder
Svarfrekvens (fase II)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter registrering

En bekreftet respons er definert til å være en CR eller PR (som bestemt av RECIST (versjon 1.1 kriterier) notert som objektiv status på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom. Responsen vil bli evaluert ved bruk av alle behandlingssykluser. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil kunne evalueres for respons.

En CR er definert som:

Alt av følgende må være sant:

  1. Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner
  2. Hver mållymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <1,0 cm

En PR er definert som:

Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til de ikke-nodale mållesjonene og de korte aksene til mållymfeknutene med BSD som referanse (avsnitt 11.41)
fra baseline opp til 5 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid (fase II)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter registrering
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier
fra baseline opp til 5 år etter registrering
Tid til sykdom progresjon (fase II)
Tidsramme: fra baseline opp til 6 måneder

Tid til sykdomsprogresjon (TTP) er definert som tiden fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt tumorprogresjon på tidspunktet for døden med mindre det er tilstrekkelig dokumentert bevis for å konkludere at ingen progresjon skjedde før døden. Fordelingen av TTP vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert som minst ett av følgende:

  1. Minst én ny ondartet lesjon eller en lymfeknute hvis korte akse har økt til >1,5 cm
  2. Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med MSD som referanse. I tillegg skal summen også vise en absolutt økning på minst 0,5 cm
fra baseline opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: fra baseline opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ved 6 måneder vil bli estimert. Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
fra baseline opp til 6 måneder
Varighet av respons (fase II)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter registrering
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en bekreftet respons som datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR til den tidligste datoen for progresjon er dokumentert. Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
fra baseline opp til 5 år etter registrering
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 6 måneder
Den kliniske fordelsraten vil bli estimert av det totale antallet pasienter med en objektiv status på CR, PR eller SD i en varighet på minst 6 måneder delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Alle evaluerbare pasienter vil bli brukt til denne analysen. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne kliniske fordelsraten vil bli beregnet.
fra baseline opp til 6 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter registrering
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, uakseptable bivirkninger eller avslag. Fordelingen av TTF vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier
fra baseline opp til 5 år etter registrering
Bekreftet svarfrekvens (fase I)
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år
En bekreftet respons er definert til å være en CR eller PR (som bestemt av RECIST-kriterier) notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom. Responsen vil bli evaluert ved bruk av alle behandlingssykluser. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil kunne evalueres for respons. Antall bekreftede svar vil bli rapportert her.
fra baseline opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere