Panobinostat och Letrozol vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer
23 maj 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fas I/II-studie av Panobinostat (LBH589) och Letrozol hos patienter med trippelnegativ metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Panobinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Att ge panobinostat tillsammans med letrozol kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av panobinostat när det ges tillsammans med letrozol och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primära mål
- För att bestämma den maximalt tolererade dosen av panobinostat i kombination med letrozol hos patienter med metastaserad bröstcancer. (Fas I)
- För att fastställa säkerheten för denna behandling hos dessa patienter. (Fas I)
- Att bedöma den bekräftade svarsfrekvensen och säkerhetsprofilen för denna regim hos patienter med trippelnegativ sjukdom. (Fas II)
Sekundära mål
- Att bedöma de terapeutiska effekterna av denna regim hos dessa patienter. (Fas I)
- Att undersöka varaktigheten av svar, klinisk nytta och tid till behandlingssvikt hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
- Att undersöka tiden till progression, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim. (Fas II)
- Att undersöka östrogen-, progesteron- och HER2-status för tumör vid primär jämfört med metastaserad vävnad, och eventuellt efter behandling. (utforskande)
- Att samla paraffininbäddade vävnadsblock/objektglas och blodprodukter för framtida studier. (utforskande)
- För att bestämma uttrycksnivåer av biomarkörer för behandlingssvar (dvs ER, PR, aromatas, NFkappaB, Ki67 och Caspase 3) i tillgängliga tumörer före och efter terapi via immunhistokemi. (utforskande)
- För att bestämma om ELISA för KLK11 i serum kan användas som markör för aktivitet av letrozol och LBH589. (utredande) Fas I-delen av denna studie avslutades och fas II-delen av studien öppnade enligt NCCTG-tillägg 6, med verkan den 23 januari 2012.
DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av panobinostat följt av en fas II-studie. (Fas I-delen av denna studie avslutades och fas II-delen av studien öppnade enligt NCCTG-tillägg 6, från och med 23 januari 2012.)
Patienterna får oral panobinostat en gång dagligen dag 1, 3 och 5 i vecka 1-4 och oral letrozol en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Tumörvävnads- och blodprover samlas in och lagras för framtida biomarkörer och annan analys. Prover analyseras också för biomarkörer med användning av immunhistokemi, mikroarray, omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA).
Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 3-6 månad i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
- Oncology Services of Aberdeen
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Metastaserande sjukdom mottaglig för biopsi
- Oresekerad tumör utan avsikt att genomgå resektion under studien
- Arkivvävnad från den primära diagnosen eller ny biopsi från metastaserande cancerställe krävs
Mätbar eller icke-mätbar sjukdom för fas I-studien (Fas I-delen av denna studie avslutades och fas II-delen av studien öppnade enligt NCCTG-tillägg 6, från och med 23 januari 2012.)
- Mätbar sjukdom endast för fas II-studie
Tillgängligt tumöröstrogen (ER), progesteron (PR) och HER2-status från metastaserande ställe som testats av IHC eller FISH ELLER resultat från den ursprungliga tumördiagnosen
- Alla ER-, PR- eller HER2-nivåer (positiva eller negativa) godtagbara (fas I)
Endast trippelnegativ sjukdom (fas II)
- ER och PR negativa definierade som ≤ 1 % av IHC
HER2 negativ
- Patienter med trippelnegativ bröstcancer tillåts förutsatt att det finns kliniska eller radiografiska bevis på tumörprogression i adjuvant eller metastaserande miljö
- Inga patienter vars sjukdom kan behandlas med känd standardterapi som är potentiellt botande eller definitivt kan förlänga den förväntade livslängden
- Ingen känd CNS-metastaser
Hormonreceptorstatus:
- ER och PR positiva eller negativa (fas I)
- ER och PR negativa (fas II)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1 (fas I) eller 0-2 (fas II)
Postmenopausal definierad av 1 av följande:
- ≥ 60 år
- ≥ 45 år med senaste menstruation ≥ 12 månader före och östradiol och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausalt område
- Bilateral ooforektomi
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Totalt bilirubin normalt
- ALAT och ASAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN) (≤ 5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- TSH normalt (tillskott av sköldkörtelhormon tillåts för patienter med hypotyreos)
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Vill gärna återvända till Mayo Clinic eller NCCTG institution (fas II) för uppföljning
- Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål
Ingen okontrollerad eller tillfällig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi
- Psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Ingen NYHA klass III eller IV hjärt-kärlsjukdom
- Ingen känd anfallsstörning
- Inga komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
Inga immunsupprimerade patienter, inklusive patienter som är kända för att vara HIV-positiva
- Immunförsvagade patienter på grund av användning av kortikosteroider tillåtna
- Ingen malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen historia av hjärtinfarkt ≤ 6 månader
Inget medfött långt QT-syndrom eller QTcF>450 ms, inklusive:
- Komplett vänster buntblockering eller användning av en permanent pacemaker, historia eller närvaro av ventrikulära takyarytmier, kliniskt signifikant vilobradykardi (<50 slag per minut)
- Höger grenblock + vänster främre hemiblock (bifascikulärt block)
- Ingen kongestiv hjärtsvikt som kräver underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling och helt återställd
- Ingen strålbehandling till > 25 % av benmärgen
Tidigare behandlingar tillåtna (fas II):
- 0 eller 1 tidigare kemoterapiregimer för bröstcancer
- ≤ 2 tidigare aromatashämmare (inklusive letrozol)
- Får för närvarande inte behandling i en annan klinisk studie där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras
- Inget annat samtidig undersökningsmedel för den primära neoplasmen
- Inga samtidiga CYP3A4-hämmare eller inducerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: panobinostat (LBH589) och letrozol
Varje patient kommer att få panobinostat (LBH589) och letrozol.
Patienterna kommer att administreras LBH589 PO, 3 dagar i veckan under totalt 4 veckor.
Patienterna kommer också att ges letrozol 2,5 mg PO Dag 1-28 var fjärde vecka.
Det finns två faser av studien.
Den första fasen bestämmer den maximalt tolererade dosen för LBH589 i kombination med letrozol.
Den andra fasen är att utvärdera och bekräfta svarsfrekvensen och säkerhetsprofilen för LBH589 i kombination med letrozol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (fas I)
Tidsram: Upp till 2,5 månader
|
MTD definieras som dosnivån under den lägsta dosen som inducerar dosbegränsande toxicitet hos minst en tredjedel av patienterna (minst 2 av maximalt 6> nya patienter).
Om dosbegränsande toxicitet (DLT) inte ses hos någon av de 3 patienterna kommer 3 nya patienter att samlas in och behandlas med nästa högre dosnivå.
Om DLT ses hos 2 eller 3 av 3 patienter som behandlats med en given dosnivå, kommer de nästa 3 patienterna att behandlas med nästa lägre dosnivå, om endast 3 patienter inkluderades och behandlades med denna lägre dosnivå.
Antalet DLT kommer att rapporteras här.
|
Upp till 2,5 månader
|
|
Svarsfrekvens (Fas II)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
Ett bekräftat svar definieras som ett CR eller PR (som bestäms av RECIST (version 1.1 kriterier) noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum. Svaret kommer att utvärderas med alla behandlingscykler. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandlingen kommer att kunna utvärderas för svar. Ett CR definieras som: Allt följande måste vara sant:
En PR definieras som: Minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för de icke-nodala målskadorna och mållymfkörtlarnas korta axlar med BSD som referens (avsnitt 11.41) |
från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadstid (fas II)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier
|
från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
|
Tid till sjukdomsprogression (fas II)
Tidsram: från baslinjen upp till 6 månader
|
Time-to-disease progression (TTP) definieras som tiden från registrering till dokumentation av sjukdomsprogression. Om en patient avlider utan dokumentation av sjukdomsprogression kommer patienten att anses ha haft tumörprogression vid tidpunkten för sin död om det inte finns tillräckliga dokumenterade bevis för att dra slutsatsen att ingen progression inträffade före döden. Fördelningen av TTP kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Progression definieras som minst ett av följande:
|
från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: från baslinjen upp till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till progression eller död på grund av någon orsak.
PFS vid 6 månader kommer att uppskattas.
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
|
från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Varaktighet för svar (fas II)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
Varaktighet av svar definieras för alla utvärderbara patienter som har uppnått ett bekräftat svar som det datum då patientens objektiva status först noteras som en CR eller PR till det tidigaste datumet för progression dokumenteras.
Fördelningen av svarets varaktighet kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
|
från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: från baslinjen upp till 6 månader
|
Den kliniska nyttan kommer att uppskattas av det totala antalet patienter med en objektiv status av CR, PR eller SD under minst 6 månader dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.
Alla utvärderbara patienter kommer att användas för denna analys.
Exakta binomiska 95 % konfidensintervall för den verkliga kliniska nyttan kommer att beräknas.
|
från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som tiden från registreringsdatum till det datum då patienten tas bort från behandling på grund av progression, oacceptabla biverkningar eller avslag.
Fördelningen av TTF kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod
|
från baslinjen upp till 5 år efter registrering
|
|
Bekräftad svarsfrekvens (fas I)
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år
|
Ett bekräftat svar definieras som ett CR eller PR (enligt RECIST-kriterier) noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Svaret kommer att utvärderas med alla behandlingscykler.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandlingen kommer att kunna utvärderas för svar.
Antalet bekräftade svar kommer att rapporteras här.
|
från baslinjen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Histon deacetylashämmare
- Letrozol
- Panobinostat
Andra studie-ID-nummer
- NCCTG-N093B
- CDR0000669300 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02035 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .