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Panobinostat y letrozol en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

23 de mayo de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio de fase I/II de panobinostat (LBH589) y letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

FUNDAMENTO: Panobinostat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Administrar panobinostat junto con letrozol puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de panobinostat cuando se administra junto con letrozol y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivos principales

  • Determinar la dosis máxima tolerada de panobinostat en combinación con letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico. (Fase I)
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes. (Fase I)
  • Evaluar la tasa de respuesta confirmada y el perfil de seguridad de este régimen en pacientes con enfermedad triple negativa. (Fase II)

Objetivos secundarios

  • Evaluar los efectos terapéuticos de este régimen en estos pacientes. (Fase I)
  • Examinar la duración de la respuesta, la tasa de beneficio clínico y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este régimen. (Fase II)
  • Examinar el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen. (Fase II)
  • Examinar el estado de estrógeno, progesterona y HER2 del tumor en el tejido primario en comparación con el tejido metastásico y posiblemente después del tratamiento. (exploratorio)
  • Almacenar bloques/portaobjetos de tejido incluidos en parafina y hemoderivados para estudios futuros. (exploratorio)
  • Determinar los niveles de expresión de biomarcadores de respuesta al tratamiento (es decir, ER, PR, aromatasa, NFkappaB, Ki67 y Caspasa 3) en tumores accesibles antes y después de la terapia mediante inmunohistoquímica. (exploratorio)
  • Determinar si ELISA para KLK11 en suero puede usarse como marcador de actividad de letrozol y LBH589. (exploratorio) La parte de la Fase I de este estudio se cerró y la parte de la Fase II del estudio se abrió según el Anexo 6 ​​del NCCTG, a partir del 23 de enero de 2012.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de fase I de panobinostat seguido de un estudio de fase II. (La parte de la Fase I de este estudio se cerró y la parte de la Fase II del estudio se abrió según el Anexo 6 ​​del NCCTG, a partir del 23 de enero de 2012).

Los pacientes reciben panobinostat oral una vez al día los días 1, 3 y 5 en las semanas 1 a 4 y letrozol oral una vez al día los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre y tejido tumoral se recolectan y almacenan para futuros biomarcadores y otros análisis. Las muestras también se analizan en busca de biomarcadores utilizando inmunohistoquímica, micromatrices, reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica susceptible de biopsia
    • Tumor no resecado sin intención de someterse a resección durante el estudio
  • Se requiere tejido de archivo del diagnóstico primario o biopsia fresca del sitio del cáncer metastásico

  • Enfermedad medible o no medible para el estudio de fase I (la parte de la fase I de este estudio se cerró y la parte de la fase II del estudio se abrió según el Anexo 6 ​​del NCCTG, a partir del 23 de enero de 2012).

    • Enfermedad medible solo para el estudio de fase II

  • Estrógeno tumoral disponible (ER), progesterona (PR) y estado de HER2 del sitio metastásico probado por IHC o FISH O resultados del diagnóstico original del tumor

    • Cualquier nivel de ER, PR o HER2 (positivo o negativo) aceptable (fase I)

    • Solo enfermedad triple negativa (fase II)

      • ER y PR negativos definidos como ≤ 1% por IHC

      • HER2 negativo

        • Se permiten pacientes con cáncer de mama triple negativo siempre que haya evidencia clínica o radiográfica de progresión del tumor en el entorno adyuvante o metastásico.
  • Ningún paciente cuya enfermedad pueda tratarse con una terapia estándar conocida que sea potencialmente curativa o definitivamente capaz de prolongar la esperanza de vida.
  • No se conocen metástasis en el SNC

  • Estado de los receptores hormonales:

    • ER y PR positivos o negativos (fase I)
    • ER y PR negativos (fase II)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1 (fase I) o 0-2 (fase II)

  • Posmenopáusica definida por 1 de los siguientes:

    • ≥ 60 años de edad
    • ≥ 45 años de edad con última menstruación ≥ 12 meses antes y niveles de estradiol y hormona estimulante del folículo en rango posmenopáusico
    • Ovariectomía bilateral
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina total normal
  • ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepática)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
  • TSH normal (suplementos de hormona tiroidea permitidos para pacientes con hipotiroidismo)
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Dispuesto a regresar a Mayo Clinic o institución NCCTG (fase II) para seguimiento
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.

  • Ninguna enfermedad no controlada o intercurrente, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Sin enfermedad cardiovascular NYHA clase III o IV
  • Sin trastorno convulsivo conocido
  • Ninguna enfermedad sistémica comórbida u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o que interfiriera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

  • No hay pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que son VIH positivos.

    • Pacientes inmunocomprometidos por el uso de corticoides permitidos
  • Sin malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio ≤ 6 meses

  • Sin síndrome de QT largo congénito o QTcF>450 mseg, que incluye:

    • Bloqueo completo del fascículo izquierdo o uso de un marcapasos cardíaco permanente, antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto)
    • Bloqueo de rama derecha + hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera el uso de terapia de mantenimiento para arritmias ventriculares potencialmente mortales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y completamente recuperado

    • Sin radioterapia en > 25 % de la médula ósea

  • Tratamientos previos permitidos (fase II):

    • 0 o 1 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama
    • ≤ 2 regímenes previos de inhibidores de la aromatasa (incluido letrozol)
  • Actualmente no recibe tratamiento en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación
  • Ningún otro agente en investigación concurrente para la neoplasia primaria
  • Sin inhibidores o inductores de CYP3A4 concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: panobinostat (LBH589) y letrozol
Cada paciente recibirá panobinostat (LBH589) y letrozol. A los pacientes se les administrará LBH589 PO, 3 días a la semana durante un total de 4 semanas. A los pacientes también se les administrará letrozol 2,5 mg PO los días 1 a 28 cada 4 semanas. Hay dos fases del estudio. La primera fase determina la dosis máxima tolerada de LBH589 en combinación con letrozol. La segunda fase es evaluar y confirmar la tasa de respuesta y el perfil de seguridad de LBH589 en combinación con letrozol.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: Análisis de ARN
Genético: reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Genético: análisis de micromatrices
Droga: letrozol
Droga: panobinostato
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 meses
MTD se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis en al menos un tercio de los pacientes (al menos 2 de un máximo de 6> pacientes nuevos). Si no se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT) en ninguno de los 3 pacientes, se acumularán 3 nuevos pacientes y se tratarán con el siguiente nivel de dosis más alto. Si se observan DLT en 2 o 3 de 3 pacientes tratados con un nivel de dosis dado, entonces los siguientes 3 pacientes serán tratados con el siguiente nivel de dosis más bajo, si solo 3 pacientes fueron inscritos y tratados con este nivel de dosis más bajo. El número de DLT se informará aquí.
Hasta 2,5 meses
Tasa de respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del registro

Una respuesta confirmada se define como una CR o PR (según lo determinado por RECIST (criterios de la versión 1.1) anotados como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta se evaluará utilizando todos los ciclos de tratamiento. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables para la respuesta.

Un CR se define como:

Todo lo siguiente debe ser cierto:

  1. Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares
  2. Cada ganglio linfático objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm

Un PR se define como:

Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana no ganglionares y los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana tomando como referencia el BSD (Sección 11.41)
desde el inicio hasta 5 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del registro
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier
desde el inicio hasta 5 años después del registro
Progresión del tiempo hasta la enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses

El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) se define como el tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte, a menos que haya suficiente evidencia documentada para concluir que no se produjo progresión antes de la muerte. La distribución de TTP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La progresión se define como al menos uno de los siguientes:

  1. Al menos una lesión maligna nueva o un ganglio linfático cuyo eje corto haya aumentado a >1,5 cm
  2. Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia el MSD. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm.
desde el inicio hasta los 6 meses
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Se estimará la SLP a los 6 meses. La distribución de PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
desde el inicio hasta los 6 meses
Duración de la respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del registro
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables que han logrado una respuesta confirmada como la fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC o PR hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión. La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
desde el inicio hasta 5 años después del registro
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
La tasa de beneficio clínico se estimará por el número total de pacientes con un estado objetivo de CR, PR o SD durante al menos 6 meses dividido por el número total de pacientes evaluables. Todos los pacientes evaluables se utilizarán para este análisis. Se calcularán los intervalos de confianza binomiales exactos del 95 % para la tasa de beneficio clínico real.
desde el inicio hasta los 6 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del registro
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento debido a la progresión, los eventos adversos inaceptables o el rechazo. La distribución de TTF se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier
desde el inicio hasta 5 años después del registro
Tasa de respuesta confirmada (Fase I)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
Una respuesta confirmada se define como una RC o PR (según lo determinado por los criterios RECIST) anotados como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta se evaluará utilizando todos los ciclos de tratamiento. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables para la respuesta. El número de respuestas confirmadas se informará aquí.
desde el inicio hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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