Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panobinostat en letrozol bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

23 mei 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/II-studie van panobinostat (LBH589) en letrozol bij patiënten met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker

RATIONALE: Panobinostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Panobinostat samen met letrozol geven kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van panobinostat wanneer het samen met letrozol wordt gegeven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen

  • Om de maximaal getolereerde dosis panobinostat in combinatie met letrozol te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. (Fase l)
  • Om de veiligheid van dit regime bij deze patiënten te bepalen. (Fase l)
  • Om het bevestigde responspercentage en het veiligheidsprofiel van dit regime bij patiënten met triple-negatieve ziekte te beoordelen. (Fase II)

Secundaire doelstellingen

  • Om de therapeutische effecten van dit regime bij deze patiënten te beoordelen. (Fase l)
  • Om de duur van de respons, het klinisch voordeel en de tijd tot falen van de behandeling te onderzoeken bij patiënten die met dit regime worden behandeld. (Fase II)
  • Onderzoeken van de tijd tot progressie, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld. (Fase II)
  • Om de oestrogeen-, progesteron- en HER2-status van de tumor primair te onderzoeken in vergelijking met metastatisch weefsel, en mogelijk na behandeling. (verkennend)
  • Om in paraffine ingebedde weefselblokken/-objectglaasjes en bloedproducten te bewaren voor toekomstige studies. (verkennend)
  • Om expressieniveaus te bepalen van biomarkers van behandelingsrespons (d.w.z. ER, PR, aromatase, NFkappaB, Ki67 en Caspase 3) in toegankelijke tumoren voor en na therapie via immunohistochemie. (verkennend)
  • Om te bepalen of ELISA voor KLK11 in serum kan worden gebruikt als activiteitsmarker van letrozol en LBH589. (verkennend) Het fase I-gedeelte van deze studie is afgesloten en het fase II-gedeelte van de studie is geopend volgens NCTGG-addendum 6, van kracht op 23 januari 2012.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van panobinostat, gevolgd door een fase II-studie. (Het fase I-gedeelte van deze studie is afgesloten en het fase II-gedeelte van de studie is geopend volgens NCCTG-addendum 6, van kracht op 23 januari 2012.)

Patiënten krijgen oraal panobinostat eenmaal daags op dag 1, 3 en 5 in week 1-4 en oraal letrozol eenmaal daags op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumorweefsel en bloedmonsters worden verzameld en bewaard voor toekomstige biomarker- en andere analyses. Monsters worden ook geanalyseerd op biomarkers met behulp van immunohistochemie, microarray, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Gemetastaseerde ziekte vatbaar voor biopsie
    • Niet-gereseceerde tumor zonder intentie om resectie te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Gearchiveerd weefsel van de primaire diagnose of verse biopsie van de plaats van uitgezaaide kanker vereist

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte voor fase I-onderzoek (het fase I-gedeelte van dit onderzoek is afgesloten en het fase II-gedeelte van het onderzoek is geopend volgens NCCTG-addendum 6, van kracht op 23 januari 2012.)

    • Meetbare ziekte alleen voor fase II studie

  • Beschikbaar tumor-oestrogeen (ER), progesteron (PR) en HER2-status van metastatische locatie getest door IHC of FISH OF resultaten van de oorspronkelijke tumordiagnose

    • Elk ER-, PR- of HER2-niveau (positief of negatief) acceptabel (fase I)

    • Alleen triple-negatieve ziekte (fase II)

      • ER en PR negatief gedefinieerd als ≤ 1% door IHC

      • HER2 negatief

        • Patiënten met triple-negatieve borstkanker zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat er klinisch of radiografisch bewijs is van tumorprogressie in de adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Geen patiënten bij wie de ziekte kan worden behandeld met een bekende standaardtherapie die potentieel curatief is of zeker in staat is de levensverwachting te verlengen
  • Geen bekende CZS-metastase

  • Hormoonreceptorstatus:

    • ER en PR positief of negatief (fase I)
    • ER en PR negatief (fase II)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus 0-1 (fase I) of 0-2 (fase II)

  • Postmenopauzaal gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • ≥ 60 jaar
    • ≥ 45 jaar met laatste menstruatie ≥ 12 maanden voor en oestradiol- en follikelstimulerend hormoonspiegels in postmenopauzaal bereik
    • Bilaterale ovariëctomie
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN als gevolg van levermetastase)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • TSH normaal (schildklierhormoonsupplementen toegestaan ​​voor patiënten met hypothyreoïdie)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic of NCTGG-instelling (fase II) voor follow-up
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

  • Geen ongecontroleerde of bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte en/of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen NYHA klasse III of IV hart- en vaatziekten
  • Geen bekende epileptische aandoening
  • Geen co-morbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren

  • Geen immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn

    • Immuungecompromitteerde patiënten zijn door het gebruik van corticosteroïden toegestaan
  • Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct ≤ 6 maanden

  • Geen congenitaal lang QT-syndroom of QTcF>450 msec, waaronder:

    • Volledig linkerbundelblok of gebruik van een permanente pacemaker, voorgeschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire tachyaritmieën, klinisch significante bradycardie in rust (<50 slagen per minuut)
    • Rechter bundeltakblok + linker anterieure hemiblok (bifasciculair blok)
  • Geen congestief hartfalen waarvoor onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie en volledig hersteld

    • Geen radiotherapie tot > 25 % van het beenmerg

  • Voorafgaande behandelingen toegestaan ​​(fase II):

    • 0 of 1 eerdere chemotherapieregimes voor borstkanker
    • ≤ 2 eerdere behandelingen met aromataseremmers (waaronder letrozol)
  • Momenteel geen behandeling ondergaan in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend
  • Geen ander gelijktijdig onderzoeksmiddel voor het primaire neoplasma
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-remmers of -inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: panobinostat (LBH589) en letrozol
Elke patiënt krijgt panobinostat (LBH589) en letrozol. Patiënten zullen LBH589 PO toegediend krijgen, 3 dagen per week gedurende in totaal 4 weken. Patiënten zullen ook elke 4 weken letrozol 2,5 mg oraal toegediend krijgen, dag 1-28. Er zijn twee fasen van de studie. De eerste fase bepaalt de maximaal getolereerde dosis voor LBH589 in combinatie met letrozol. De tweede fase is het beoordelen en bevestigen van het responspercentage en het veiligheidsprofiel van LBH589 in combinatie met letrozol.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Genetisch: RNA-analyse
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Genetisch: microarray-analyse
Geneesmiddel: letrozol
Geneesmiddel: panobinostaat
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2,5 maand
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de laagste dosis dat dosisbeperkende toxiciteit induceert bij ten minste een derde van de patiënten (ten minste 2 van maximaal 6 > nieuwe patiënten). Als bij geen van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen, worden 3 nieuwe patiënten toegevoegd en behandeld op het volgende hogere dosisniveau. Als DLT wordt gezien bij 2 of 3 van de 3 patiënten die met een bepaald dosisniveau worden behandeld, dan zullen de volgende 3 patiënten worden behandeld met het eerstvolgende lagere dosisniveau, als er slechts 3 patiënten waren ingeschreven en behandeld met dit lagere dosisniveau. Het aantal DLT's wordt hier gerapporteerd.
Tot 2,5 maand
Responspercentage (Fase II)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na registratie

Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR (zoals bepaald door RECIST (versie 1.1 criteria) genoteerd als de objectieve status op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken. De respons zal worden geëvalueerd met behulp van alle behandelingscycli. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, kunnen worden beoordeeld op respons.

Een CR wordt gedefinieerd als:

Al het volgende moet waar zijn:

  1. Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies
  2. Elke doellymfeknoop moet een verkorting van de korte as hebben tot <1,0 cm

Een PR wordt gedefinieerd als:

Minstens 30% afname van de som van de langste diameters van de niet-nodale doellaesies en de korte assen van de doellymfeklieren, waarbij de BSD als referentie wordt genomen (sectie 11.41)
vanaf baseline tot 5 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd (Fase II)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier
vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
Tijd tot ziekteprogressie (fase II)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden

Tijd tot ziekteprogressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder gedocumenteerde ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt tumorprogressie had op het moment van overlijden, tenzij er voldoende gedocumenteerd bewijs is om te concluderen dat er vóór het overlijden geen progressie heeft plaatsgevonden. De verdeling van TTP wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  1. Ten minste één nieuwe kwaadaardige laesie of een lymfeklier waarvan de korte as is vergroot tot >1,5 cm
  2. Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de MSD als referentie wordt genomen. Daarnaast moet de som ook een absolute verhoging van minimaal 0,5 cm aantonen
vanaf baseline tot 6 maanden
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS na 6 maanden wordt geschat. De verdeling van PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
vanaf baseline tot 6 maanden
Duur van respons (fase II)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten die een bevestigde respons hebben bereikt als de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd. De verdeling van de responsduur wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Het klinisch voordeelpercentage wordt geschat door het totale aantal patiënten met een objectieve status van CR, PR of SD gedurende ten minste 6 maanden, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Alle evalueerbare patiënten zullen voor deze analyse worden gebruikt. Exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke klinische voordeel worden berekend.
vanaf baseline tot 6 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, onaanvaardbare bijwerkingen of weigering. De verdeling van TTF wordt geschat met de methode van Kaplan-Meier
vanaf baseline tot 5 jaar na registratie
Bevestigd responspercentage (fase I)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar
Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR (zoals bepaald door RECIST-criteria) genoteerd als de objectieve status op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken. De respons zal worden geëvalueerd met behulp van alle behandelingscycli. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, kunnen worden beoordeeld op respons. Het aantal bevestigde reacties wordt hier vermeld.
vanaf baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N093B
  • CDR0000669300 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02035 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren