Aetna_Intel メディケア家庭用生体モニタリング研究
2010年4月15日 更新者：Aetna, Inc.
うっ血性心不全コホートに対する看護師ケースマネージャーサポートによる在宅バイオモニタリングの影響に関する研究（バイオモニタリングなしのケースマネージャーサポートと比較）
この仮説は、インターネットに接続された体重、血圧、その他の指標の家庭用バイオモニタリングを看護師のケース管理と組み合わせて使用すると、うっ血性心不全のメディケア受給者の転帰が改善されるというものです。生体モニタリング装置を使用しない場合の症例管理支援と比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標:
- インテル® ヘルス ガイドの家庭用生体モニタリングと看護師のケース管理の間の相乗効果を実証します。 心不全のある会員の会員エンゲージメントと臨床転帰に対するプラスの影響を測定します。
- インテル® ヘルス ガイドに基づいて、費用のかかる再入院を回避できる可能性を定量化します。これは、早期警告と早期介入による症例管理の対話の強化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Aetna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エトナ メディケア (PFFS、HMO/PPO 完全保険) 個人会員、および会員の参加を希望することに同意したプラン スポンサーのメディケア会員
- メンバーは、疾患リスク層別スコア 3 ～ 5 (中等度から重度) の慢性心不全 (疾病管理適格 = Y) に関するエトナ ヘルス プロファイル データベースの基準を満たしています。 これらの独自の基準により、過去の請求データから今後 6 か月以内に再入院する重大なリスクが推定される個人のグループが得られます。
- 急性入院患者、または身元確認前の6か月以内に2回以上の救急外来受診
- 研究のために選択された指定された地理的地域に居住していること（予定されている感染源人口は、ニュージャージー州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州、ノースセントラルのすべてのエトナ個人メディケア会員とノースセントラルです。 これらの州から特定されたメンバーが 3 か月以内に調査に参加しなかった場合、ソース集団はイリノイ州とオハイオ州のエトナ北中部地域メンバーを含むように拡大される可能性があります。 これらの North Central メンバーには、これらの地域のすべてのエトナ メディケア個人メンバーに加えて、プラン スポンサーがメンバーに研究を提供することに同意するグループのグループ メディケア メンバーが含まれます。)
- メンバーは現在、ケース管理を担当している/アクティブである可能性があります
研究への参加を申し出るための電話連絡、または自動音声応答によるアウトリーチ コールに応答し、以下のそれぞれを確認します。
- 自分自身の ID {発信者に対する医療保険相互運用責任法 (HIPAA) に準拠した安全な確認}
- 心臓病を患っていると言われていること
- もっと詳しく聞きたい、そして研究に参加することに興味がある
除外基準:
- メンバーは症例管理を担当していましたが、研究のための身元確認前の 30 日以内にこの症例は終了しました。
- 終末期、末期がん、末期腎疾患、ホスピス、後期アルツハイマー病、認知症、補助人工心臓、心臓移植、または心臓移植プログラムに積極的。 除外される診断や状態は、保険請求におけるエトナの健康プロファイル データ診断を通じて明らかな場合、または症例管理評価によって特定されます。
- 慢性または継続的な静脈内心不全治療薬
- 自動音声応答アウトリーチ コールに対する「はい、興味があります」以外の応答
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテル ホーム ヘルス ガイド
介入グループの参加者は、メンバーがカスタマイズしたプロトコルと応答アルゴリズムを備えたインターネット接続デバイスである Intel Healthguide を使用できます。
参加者は Intel HealthGuide デバイスを操作し、血圧、体重、質問への回答を看護師のケース マネージャーが監視するサイトに送信すると、即座にフィードバックを受け取ります。
メディケア ケース マネージャーは、ケアのギャップが特定され、複数の複雑なニーズを持つ会員向けのサービスを検討し、調整します。
メディケアケース管理スタッフは、会員の生活の質を向上させ、ケアの継続をサポートし、適切な環境でのサービスの提供を促進し、コストとリソースの割り当てを管理して、質の高い費用対効果の高い結果を促進するよう努めています。
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メンバーがカスタマイズしたプロトコルと応答アルゴリズムを備えたインターネットに接続されたデバイス。
参加者は Intel HealthGuide デバイスを操作して即座にフィードバックを受け取り、血圧、体重、質問への回答を看護師のケース マネージャーが監視するサイトに送信します。
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介入なし：ケース管理のみ
比較グループのすべての参加者は、看護師ケースマネージャーによるアウトリーチと支援のために特定されます。
専門のメディケア ケース マネージャーは、ケアのギャップが特定され、複数の複雑なニーズを持つ会員向けのサービスを検討し、調整します。
メディケアケース管理スタッフは、会員の生活の質を向上させ、ケアの継続をサポートし、適切な環境でのサービスの提供を促進し、コストとリソースの割り当てを管理して、質の高い費用対効果の高い結果を促進するよう努めています。
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専門のメディケア ケース マネージャーは、ケアのギャップが特定され、複数の複雑なニーズを持つ会員向けのサービスを検討および調整します。メディケア ケース マネジメントのスタッフは、会員の生活の質を向上させ、ケアの継続をサポートし、適切な環境でのサービスの提供を促進し、コストを管理するよう努めます。高品質で費用対効果の高い結果を促進するためのリソースの割り当て。
特別な訓練を受けたメディケア ケース マネージャーは、会員、家族、介護者、会員の認定代理人、治療従事者、医療提供者、コミュニティ サービス、その他のエトナ プログラムと協力して、会員の教育と質の高い成果の最大化に焦点を当ててケアを調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期入院までの時間
時間枠：6ヵ月
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6 か月の介入期間中、症例付きインテル® ヘルスガイドを使用している患者では、研究開始から最初の主要事象 (急性入院、救急外来受診、死亡) までの時間が平均して長くなることが予想されます。日常的なケース管理 (ケース管理のみのグループ) のグループよりも、管理 (HG-CM) の方が適しています。
研究グループ全体で比較される主な尺度は、未調整のハザード比です。
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6ヵ月
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急性期入院、救急外来受診または死亡
時間枠：6ヵ月
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介入期間および追跡期間中に急性入院、救急外来受診、死亡を経験した会員の割合は、症例管理のみのグループよりも HG-CM グループの方が低いことが予想されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期入院と救急外来受診の数を減らす
時間枠：6ヵ月
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急性入院と救急外来の受診数は、6 か月の介入期間中と介入期間後の 3 か月で減少します。
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6ヵ月
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急性期入院に伴う入院日数
時間枠：6ヵ月
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インテル® ヘルス ガイドを使用しているメディケア会員は、症例管理のみのグループに比べて、介入 6 か月および追跡期間 3 か月中の緊急入院日数が少ないことが予想されます。
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6ヵ月
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心血管疾患の入院数が減少
時間枠：6ヵ月
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6 か月の介入期間中または 3 か月の追跡期間中に心血管 DRG 診断のために入院または救急外来を受診した会員の数は減少します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。