- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring-onderzoek
15 april 2010 bijgewerkt door: Aetna, Inc.
Onderzoek naar de impact van biomonitoring thuis met ondersteuning door casemanagers van verpleegkundigen voor een congestief hartfalencohort, in vergelijking met ondersteuning door casemanagers zonder biomonitoring
De hypothese is dat het gebruik van internet-verbonden thuis biomonitoring van gewicht, bloeddruk en andere indicatoren, in combinatie met casusbeheer door verpleegkundigen, zal resulteren in verbeterde resultaten voor Medicare begunstigden met congestief hartfalen; in vergelijking met assistentie bij casemanagement zonder het biomonitoringapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen van de studie:
- Demonstreer synergie tussen de Intel® Health Guide biomonitoring voor thuisgebruik en casusbeheer voor verpleegkundigen. Meet de positieve impact op de betrokkenheid van leden en klinische resultaten voor leden met hartfalen.
- Kwantificeer het potentieel om kostbare heropname in het ziekenhuis te voorkomen op basis van de Intel® Health Guide - verbeterde interactie met casemanagement door vroege waarschuwingen en vroege interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Aetna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO volledig verzekerd) Individuele leden, plus Medicare-leden van elke plansponsor die ermee heeft ingestemd dat het zijn leden wil opnemen
- Lid voldoet aan Aetna Health Profile Database-criteria voor chronisch hartfalen (Disease Management Eligibility = Y) met een ziekterisicostratificatiescore van 3 - 5 (matig ernstig tot ernstig). Deze eigen criteria leveren een groep individuen op voor wie historische claimgegevens een aanzienlijk risico op heropname in het ziekenhuis binnen de komende 6 maanden inschatten.
- Acute ziekenhuisopname of 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 6 maanden voorafgaand aan de identificatie
- Verblijf in de aangewezen geografische gebieden die voor het onderzoek zijn geselecteerd (de geplande bronpopulatie is alle leden van New Jersey, New York, Pennsylvania en North Central Aetna Individual Medicare en North Central. Als leden uit deze staten de studie niet binnen drie maanden hebben ingevuld, kan de bronpopulatie worden uitgebreid met Aetna's North Central-regio-leden in Illinois en Ohio. Deze North Central-leden omvatten alle Aetna Medicare Individual-leden in deze gebieden, plus alle Group Medicare-leden van groepen waarvan de plansponsors ermee instemmen dat de studie aan de leden kan worden aangeboden.)
- Lid kan momenteel open/actief zijn in casemanagement
Reageert op telefonische outreach om studiedeelname aan te bieden, of op een Interactive Voice Response outreach-oproep, en bevestigt elk van:
- Hun eigen identiteit {beveiligde Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) conforme bevestiging aan beller}
- Dat ze te horen hebben gekregen dat ze een hartaandoening hebben
- Interesse om meer te horen en mogelijk deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lid had casemanagement en dit werd afgesloten binnen de 30 dagen voorafgaand aan identificatie voor het onderzoek
- Levenseinde, terminale kanker, nierziekte in het eindstadium, hospice, ziekte van Alzheimer in een laat stadium, dementie, ventriculaire hulpapparatuur, harttransplantatie of actief in een harttransplantatieprogramma. Uitgesloten diagnoses of aandoeningen zullen worden geïdentificeerd wanneer dit duidelijk wordt door middel van Aetna's gezondheidsprofielgegevens, diagnoses in claims of na beoordeling door het casemanagement.
- Chronische of aanhoudende intraveneuze medicatie voor hartfalen
- Elke andere reactie op de outreach-oproep van Interactive Voice Response dan "Ja, ik ben geïnteresseerd"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intel Home Health-gids
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen het gebruik van de Intel Healthguide, een op internet aangesloten apparaat met door leden aangepaste protocollen en responsalgoritmen.
Deelnemers communiceren met het Intel HealthGuide-apparaat en ontvangen onmiddellijke feedback bij het verzenden van bloeddruk, gewichten en antwoorden op vragen naar een locatie die wordt gecontroleerd door hun verpleegkundige casemanager.
Medicare Case Managers beoordelen en coördineren diensten voor leden met meerdere en complexe behoeften met geïdentificeerde hiaten in hun zorg.
Het personeel van Medicare Case Management streeft ernaar de kwaliteit van leven van het lid te verbeteren, de continuïteit van de zorg te ondersteunen, de dienstverlening in de juiste setting te vergemakkelijken en de toewijzing van kosten en middelen te beheren om kwaliteit, kosteneffectieve resultaten te bevorderen.
|
Een apparaat met internetverbinding met door leden aangepaste protocollen en responsalgoritmen.
Deelnemers communiceren met het Intel HealthGuide-apparaat, ontvangen onmiddellijke feedback en verzenden ook bloeddruk, gewichten en antwoorden op vragen naar een site die wordt gecontroleerd door hun verpleegkundige casemanager.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen casemanagement
Alle deelnemers aan de vergelijkingsgroep worden geïdentificeerd voor outreach en assistentie door een verpleegkundige casemanager.
Gespecialiseerde Medicare Case Managers beoordelen en coördineren diensten voor leden met meerdere en complexe behoeften met geïdentificeerde hiaten in hun zorg.
Het personeel van Medicare Case Management streeft ernaar de kwaliteit van leven van het lid te verbeteren, de continuïteit van de zorg te ondersteunen, de dienstverlening in de juiste setting te vergemakkelijken en de toewijzing van kosten en middelen te beheren om kwaliteit, kosteneffectieve resultaten te bevorderen.
|
Gespecialiseerde Medicare Case Managers beoordelen en coördineren diensten voor leden met meerdere en complexe behoeften met geïdentificeerde hiaten in hun zorg Medicare Case Management-personeel streeft ernaar de kwaliteit van leven van het lid te verbeteren, de continuïteit van de zorg te ondersteunen, de levering van diensten in de juiste setting te vergemakkelijken en de kosten te beheersen en toewijzing van middelen om kwaliteit, kosteneffectieve resultaten te bevorderen.
Speciaal opgeleide Medicare Case Managers werken samen met het lid, de familie, de verzorger, de geautoriseerde vertegenwoordiger van het lid, de behandelaar, de zorgverlener, de gemeenschapsdiensten en andere Aetna-programma's om de zorg te coördineren, met de nadruk op voorlichting aan de leden en het maximaliseren van de kwaliteitsresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot acute ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de interventieperiode van 6 maanden wordt verwacht dat de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste primaire voorval (acute ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden) gemiddeld langer zal zijn voor degenen die de Intel® Health Guide met case gebruiken management (HG-CM) dan voor degenen in het routinematige casemanagement (Case Management-Only Group).
De primaire maatstaf die tussen de onderzoeksgroepen moet worden vergeleken, is de niet-aangepaste hazard ratio.
|
6 maanden
|
|
Acute ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verwacht wordt dat het aandeel leden met een acute opname in een ziekenhuis, een bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden in de interventieperiode en follow-up-periodes lager zal zijn in de HG-CM-groep dan in de alleen-casemanagementgroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder het aantal acute ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal acute ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp neemt af tijdens de interventieperiode van 6 maanden en het aantal gedurende de 3 maanden na de interventieperiode
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen in verband met acute opnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van Medicare-leden die de Intel® Health Guide gebruiken, wordt verwacht dat ze minder klinische acute dagen hebben tijdens de interventie 6 maanden en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden dan degenen in de Case Management-Only Group.
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire opnames afgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal leden met een ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoek voor een cardiovasculaire DRG-diagnose in de interventie 6 maanden of tijdens de 3 maanden nazorgperiode neemt af
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biomonitoring099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .