Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study
15. april 2010 oppdatert av: Aetna, Inc.
Studie av virkningen av hjemmebioovervåking med sykepleierstøtte for en hjertesviktkohort, sammenlignet med saksbehandlerstøtte uten bioovervåking
Hypotesen er at bruk av Internett-tilkoblet hjemmebioovervåking av vekt, blodtrykk og andre indikatorer, i forbindelse med saksbehandling av sykepleiere, vil resultere i forbedret resultat for Medicare-begunstigede med kongestiv hjertesvikt; sammenlignet med saksbehandlingsassistanse uten bioovervåkingsapparatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål med studien:
- Vis synergi mellom Intel® Health Guide hjemmebioovervåking og sykepleiersaksbehandling. Mål positiv innvirkning på medlemsengasjement og kliniske resultater for medlemmer med hjertesvikt.
- Kvantifiser potensialet for å unngå kostbar re-hospitalisering basert på Intel® Health Guide – forbedret saksbehandlingsinteraksjon gjennom tidlige varsler og tidlig intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Aetna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO fullt forsikret) Individuelle medlemmer, pluss Medicare-medlemmer fra enhver plansponsor som har samtykket i at de ønsker at medlemmene skal inkluderes
- Medlemmet oppfyller Aetna Health Profile Database-kriterier for kronisk hjertesvikt (Disease Management Eligibility = Y) med en sykdomsrisikostratifiseringsscore på 3 - 5 (moderat alvorlig til alvorlig). Disse proprietære kriteriene gir en gruppe individer for hvem historiske kravdata anslår en betydelig risiko for sykehusreinnleggelse i løpet av de kommende 6 månedene.
- Akutt innleggelse eller 2 eller flere legevaktbesøk innen 6 måneder før identifikasjon
- Bosted i de utpekte geografiske områdene valgt for studien (den planlagte kildepopulasjonen er alle New Jersey, New York, Pennsylvania og North Central Aetna Individual Medicare-medlemmer og North Central. Hvis medlemmer identifisert fra disse statene ikke har fylt studien innen tre måneder, kan kildepopulasjonen utvides til å omfatte medlemmer av Aetnas North Central-region i Illinois og Ohio. Disse North Central-medlemmene vil inkludere alle Aetna Medicare Individual-medlemmer i disse områdene, pluss eventuelle Group Medicare-medlemmer fra grupper hvis plansponsorer samtykker i at studien kan tilbys medlemmene.)
- Medlem kan for øyeblikket være åpen/aktiv i saksbehandling
Svarer telefonisk oppsøking for å tilby studiedeltakelse, eller til interaktiv stemmerespons oppsøkende samtale, og bekrefter hvert av:
- Deres egen identitet {secure Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)-kompatibel bekreftelse til innringer}
- At de har fått beskjed om å ha en hjertesykdom
- Interesse for å høre mer og eventuelt delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmet hadde saksbehandling og denne ble avsluttet innen 30 dager før identifikasjon for studien
- End-of-life, terminal kreft, sluttstadium nyresykdom, hospice, sent stadium Alzheimers sykdom, demens, ventrikulær hjelpeapparat, hjertetransplantasjon eller aktiv i hjertetransplantasjonsprogram. Utelukkede diagnoser eller tilstander vil bli identifisert der det er tydelig gjennom Aetnas helseprofildatadiagnoser i krav, eller ved saksbehandlingsvurdering.
- Kronisk eller pågående intravenøs hjertesviktmedisinering
- Ethvert svar på Interactive Voice Response oppsøkende samtale annet enn "Ja, jeg er interessert"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intel Home Health Guide
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta bruk av Intel Healthguide, en Internett-tilkoblet enhet med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer.
Deltakerne samhandler med Intel HealthGuide-enheten, og mottar umiddelbar tilbakemelding når de overfører blodtrykk, vekter og svar på spørsmål til et sted som overvåkes av sykepleierens saksbehandler.
Medicare Case Managers gjennomgår og koordinerer tjenester for medlemmer med flere og komplekse behov med identifiserte hull i deres omsorg.
Medicare Case Management-medarbeidere streber etter å forbedre medlemmets livskvalitet, støtte kontinuitet i omsorgen, lette levering av tjenester i passende omgivelser og administrere kostnads- og ressursallokering for å fremme kvalitet og kostnadseffektive resultater.
|
En Internett-tilkoblet enhet med medlemstilpassede protokoller og svaralgoritmer.
Deltakerne samhandler med Intel HealthGuide-enheten, mottar umiddelbar tilbakemelding, og overfører også blodtrykk, vekter og svar på spørsmål til et nettsted overvåket av sykepleierens saksbehandler.
|
|
Ingen inngripen: Kun saksbehandling
Alle deltakere i sammenligningsgruppen identifiseres for oppsøkende og assistanse av en sykepleier saksbehandler.
Spesialiserte Medicare-saksbehandlere gjennomgår og koordinerer tjenester for medlemmer med flere og komplekse behov med identifiserte hull i omsorgen.
Medicare Case Management-medarbeidere streber etter å forbedre medlemmets livskvalitet, støtte kontinuitet i omsorgen, lette levering av tjenester i passende omgivelser og administrere kostnads- og ressursallokering for å fremme kvalitet og kostnadseffektive resultater.
|
Spesialiserte Medicare Case Managers gjennomgår og koordinerer tjenester for medlemmer med flere og komplekse behov med identifiserte hull i deres omsorg Medicare Case Management-medarbeidere streber etter å forbedre medlemmets livskvalitet, støtte kontinuitet i omsorgen, lette levering av tjenester i passende omgivelser og administrere kostnader og ressursallokering for å fremme kvalitet og kostnadseffektive resultater.
Spesialtrente Medicare Case Managers samarbeider med medlemmet, familien, omsorgspersonen, medlemmets autoriserte representant, behandlende utøver, helsepersonell, samfunnstjenester og andre Aetna-programmer for å koordinere omsorg, med fokus på medlemsutdanning og maksimering av kvalitetsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
I løpet av den 6 måneder lange intervensjonsperioden forventes det at tiden fra man går inn i studien til den første primære hendelsen (akutt sykehusinnleggelse, legevaktbesøk eller død) i gjennomsnitt vil være lengre for de som bruker Intel® Health Guide med case ledelse (HG-CM) enn for de i den rutinemessige saksbehandlingen (Case Management-Only Group).
Det primære målet som skal sammenlignes på tvers av studiegruppene vil være det ujusterte fareforholdet.
|
6 måneder
|
|
Akutt sykehusinnleggelse, legevaktbesøk eller dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Det forventes at andelen medlemmer med akutt innleggelse, legevaktbesøk eller dødsfall i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioder vil være lavere i HG-CM Gruppen enn Kun saksbehandlingsgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere antall akutte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akutte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk vil avta i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode og antallet i løpet av 3 måneder etter intervensjonsperioden
|
6 måneder
|
|
Antall døgnsykehusdager knyttet til akutte innleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicare-medlemmer som bruker Intel® Health Guide forventes å ha færre akutte døgndager i intervensjonen 6 måneder og i løpet av 3 måneders oppfølgingsperioden enn de i Case Management-Only Group.
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære innleggelser redusert
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall medlemmer med sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for kardiovaskulær DRG-diagnose i intervensjon 6 måneder eller i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode vil gå ned
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomonitoring099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .