- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study
15 april 2010 uppdaterad av: Aetna, Inc.
Studie av effekten av hembioövervakning med sjuksköterska Case Manager Support för en kronisk hjärtsviktskohort, jämfört med Case Manager Support utan Biomonitoring
Hypotesen är att användning av internetuppkopplad hembioövervakning av vikt, blodtryck och andra indikatorer, i samband med sjuksköterskefallshantering, kommer att resultera i förbättrat resultat för Medicare-bidragstagare med hjärtsvikt; jämfört med ärendehanteringshjälp utan bioövervakningsanordningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål för studien:
- Demonstrera synergi mellan Intel® Health Guide hembioövervakning och sjuksköterskefallshantering. Mät positiv inverkan på medlemmarnas engagemang och kliniska resultat för medlemmar med hjärtsvikt.
- Kvantifiera potentialen för att undvika kostsamma återinläggningar baserat på Intel® Health Guide - förbättrad interaktion med ärendehantering genom tidiga varningar och tidigt ingripande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Aetna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO helt försäkrad) Individuella medlemmar, plus Medicare-medlemmar från alla plansponsorer som har gått med på att de vill att dess medlemmar ska inkluderas
- Medlem uppfyller Aetna Health Profile Database-kriterier för kronisk hjärtsvikt (Disease Management Eligibility = Y) med en sjukdomsriskstratifieringspoäng på 3 - 5 (måttligt allvarlig till svår). Dessa patentskyddade kriterier ger en grupp individer för vilka historiska skadedata uppskattar en betydande risk för återinläggning på sjukhus inom de kommande 6 månaderna.
- Akut slutenvårdsinläggning eller 2 eller flera akutbesök inom 6 månader före identifiering
- Bosättning i de angivna geografiska områdena som valts ut för studien (den planerade källpopulationen är alla medlemmar i New Jersey, New York, Pennsylvania och North Central Aetna Individual Medicare och North Central. Om medlemmar som identifierats från dessa stater inte har fyllt studien inom tre månader, kan källpopulationen utökas till att inkludera Aetnas North Central Region-medlemmar i Illinois och Ohio. Dessa North Central-medlemmar skulle inkludera alla Aetna Medicare Individual-medlemmar i dessa områden, plus eventuella Group Medicare-medlemmar från grupper vars plansponsorer samtycker till att studien kan erbjudas medlemmarna.)
- Medlem kan för närvarande vara öppen/aktiv i ärendehanteringen
Svarar på telefonsamtal för att erbjuda studiedeltagande eller på Interactive Voice Response-uppsökande samtal och bekräftar vart och ett av:
- Deras egen identitet {secure Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)-kompatibel bekräftelse till den som ringer}
- Att de har fått veta att de har en hjärtsjukdom
- Intresse av att höra mer och eventuellt delta i studien
Exklusions kriterier:
- Medlemmen hade ärendehantering och denna stängdes inom 30 dagar före identifiering för studien
- Livets slut, terminal cancer, njursjukdom i slutstadiet, hospice, Alzheimers sjukdom i sent skede, demens, ventrikulär hjälpanordning, hjärttransplantation eller aktiv i hjärttransplantationsprogram. Uteslutna diagnoser eller tillstånd kommer att identifieras där det är uppenbart genom Aetnas hälsoprofildatadiagnoser i anspråk, eller vid ärendehanteringsbedömning.
- Kronisk eller pågående intravenös hjärtsviktsmedicinering
- Alla svar på Interactive Voice Response-uppsökande samtal annat än "Ja, jag är intresserad"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intel Home Health Guide
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få användningen av Intel Healthguide, en internetansluten enhet med medlemsanpassade protokoll och svarsalgoritmer.
Deltagarna interagerar med Intel HealthGuide-enheten och får omedelbar feedback när de överför blodtryck, vikter och svar på frågor till en plats som övervakas av sin sjuksköterska.
Medicare Case Managers granskar och samordnar tjänster för medlemmar med flera och komplexa behov med identifierade luckor i deras vård.
Medicare Case Management-personal strävar efter att förbättra medlemmens livskvalitet, stödja kontinuitet i vården, underlätta tillhandahållande av tjänster i lämplig miljö och hantera kostnads- och resursallokering för att främja kvalitet och kostnadseffektiva resultat.
|
En internetansluten enhet med medlemsanpassade protokoll och svarsalgoritmer.
Deltagarna interagerar med Intel HealthGuide-enheten, får omedelbar feedback och skickar även blodtryck, vikter och svar på frågor till en plats som övervakas av sin sjuksköterska.
|
Inget ingripande: Endast ärendehantering
Alla deltagare i jämförelsegruppen identifieras för uppsökande och assistans av en sjuksköterska handläggare.
Specialiserade Medicare Case Managers granskar och samordnar tjänster för medlemmar med flera och komplexa behov med identifierade luckor i deras vård.
Medicare Case Management-personal strävar efter att förbättra medlemmens livskvalitet, stödja kontinuitet i vården, underlätta tillhandahållande av tjänster i lämplig miljö och hantera kostnads- och resursallokering för att främja kvalitet och kostnadseffektiva resultat.
|
Specialiserade Medicare Case Managers granskar och samordnar tjänster för medlemmar med flera och komplexa behov med identifierade luckor i deras vård Medicare Case Managements personal strävar efter att förbättra medlemmens livskvalitet, stödja kontinuitet i vården, underlätta tillhandahållande av tjänster i lämplig miljö och hantera kostnader och resursallokering för att främja kvalitet och kostnadseffektiva resultat.
Specialutbildade Medicare Case Managers samarbetar med medlemmen, familjen, vårdgivaren, medlemmen auktoriserad representant, behandlande läkare, vårdgivare, samhällstjänster och andra Aetna-program för att samordna vården, med fokus på medlemsutbildning och maximering av kvalitetsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för akut sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
|
Under den 6 månader långa interventionsperioden förväntas det att tiden från inträde i studien till den första primära händelsen (akut sjukhusinläggning, akutbesök eller dödsfall) i genomsnitt kommer att vara längre för dem som använder Intel® Health Guide med case hantering (HG-CM) än för dem i den rutinmässiga ärendehanteringen (Case Management-Only Group).
Det primära måttet som ska jämföras mellan studiegrupperna kommer att vara den ojusterade riskkvoten.
|
6 månader
|
Akut sjukhusinläggning, akutbesök eller dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
Det förväntas att andelen medlemmar med en sluten akut inläggning, akutbesök eller dödsfall under interventionsperioden och uppföljningsperioderna kommer att vara lägre i HG-CM-gruppen än i Case Management-Only Group.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minska antalet akuta sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antalet akuta sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att minska under 6 månaders interventionsperioden och antalet under de 3 månaderna efter interventionsperioden
|
6 månader
|
Antal slutenvårdsdagar i samband med akuta inläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Medicare-medlemmar som använder Intel® Health Guide förväntas ha färre akuta slutendagar under interventionen 6 månader och under den 3 månader långa uppföljningsperioden än de i Case Management-Only Group.
|
6 månader
|
Kardiovaskulära inläggningar minskade
Tidsram: 6 månader
|
Antal medlemmar med sjukhusinläggning eller akutbesök för kardiovaskulär DRG-diagnos i insatsen 6 månader eller under 3 månaders uppföljningsperiod kommer att minska
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomonitoring099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intel Health Guide
-
American Heart AssociationIntel CorporationAvslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutadArtificiell intelligens | Geriatri | Diagnostiska förslag ÄldreFrankrike
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad