- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoringová studie
15. dubna 2010 aktualizováno: Aetna, Inc.
Studie dopadu domácího biomonitoringu s podporou ošetřovatelky pro případ městnavého srdečního selhání ve srovnání s podporou případu bez biomonitoringu
Hypotézou je, že použití domácího biomonitoringu hmotnosti, krevního tlaku a dalších ukazatelů připojených k internetu ve spojení s případovým managementem sester povede ke zlepšení výsledků u příjemců Medicare s městnavým srdečním selháním; ve srovnání s asistencí správy případů bez biomonitorovacího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie:
- Ukažte synergii mezi domácím biomonitoringem Intel® Health Guide a správou případů zdravotní sestry. Měřte pozitivní dopad na zapojení členů a klinické výsledky u členů se srdečním selháním.
- Kvantifikujte potenciál, jak se vyhnout nákladné rehospitalizaci na základě Intel® Health Guide – vylepšené interakce správy případů prostřednictvím včasných upozornění a včasného zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Aetna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO plně pojištěni) Jednotliví členové plus členové Medicare od jakéhokoli sponzora plánu, který souhlasil s tím, že by chtěl, aby byli jeho členové zahrnuti
- Člen splňuje kritéria Aetna Health Profile Database pro chronické srdeční selhání (způsobilost k léčbě onemocnění = Y) se skóre stratifikace rizika onemocnění 3 - 5 (středně těžké až těžké). Tato vlastnická kritéria poskytují skupinu jednotlivců, u nichž historické údaje o nárocích odhadují značné riziko opětovného přijetí do nemocnice během následujících 6 měsíců.
- Akutní hospitalizace nebo 2 nebo více návštěv pohotovosti během 6 měsíců před identifikací
- Bydliště v určených zeměpisných oblastech vybraných pro studii (Plánovanou zdrojovou populací jsou všichni členové New Jersey, New York, Pensylvánie a North Central Aetna Individual Medicare a North Central. Pokud členové identifikovaní z těchto států nevyplní studii do tří měsíců, zdrojová populace může být rozšířena o členy regionu Aetna North Central v Illinois a Ohio. Tito členové North Central by zahrnovali všechny členy Aetna Medicare Individual v těchto oblastech a všechny členy Group Medicare ze skupin, jejichž sponzoři plánu souhlasí s tím, že studie může být členům nabídnuta.)
- Člen může být aktuálně otevřený/aktivní ve správě případů
Reaguje na telefonickou podporu, aby nabídla účast na studiu nebo na interaktivní volání s hlasovou odezvou, a potvrzuje každou z těchto možností:
- Jejich vlastní identita {potvrzení volajícímu v souladu se zákonem o přenositelnosti zdravotního pojištění (HIPAA)}
- Že jim bylo řečeno, že mají srdeční onemocnění
- Zájem slyšet více a případně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Člen měl case management a ten byl uzavřen do 30 dnů před identifikací pro studii
- Konec života, rakovina v terminálním stádiu, onemocnění ledvin v konečném stádiu, hospic, Alzheimerova choroba v pozdním stádiu, demence, zařízení na podporu komor, transplantace srdce nebo aktivní v programu transplantace srdce. Vyloučené diagnózy nebo stavy budou identifikovány tam, kde to bude zřejmé prostřednictvím diagnóz údajů o zdravotním profilu společnosti Aetna v nárocích nebo na základě posouzení případu.
- Chronické nebo probíhající nitrožilní léky na srdeční selhání
- Jakákoli odpověď na interaktivní volání s hlasovou odezvou jiná než „Ano, mám zájem“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Průvodce domácím zdravím Intel
Účastníci intervenční skupiny získají využití Intel Healthguide, zařízení připojeného k internetu s protokoly a algoritmy odezvy přizpůsobenými členům.
Účastníci komunikují se zařízením Intel HealthGuide a dostávají okamžitou zpětnou vazbu při přenosu krevního tlaku, hmotnosti a odpovědí na otázky na místo monitorované jejich ošetřovatelkou.
Případoví manažeři Medicare kontrolují a koordinují služby pro členy s rozmanitými a komplexními potřebami s identifikovanými mezerami v jejich péči.
Zaměstnanci Medicare Case Management se snaží zlepšit kvalitu života členů, podporovat kontinuitu péče, usnadňovat poskytování služeb ve vhodném prostředí a řídit alokaci nákladů a zdrojů s cílem podporovat kvalitní a nákladově efektivní výsledky.
|
Zařízení připojené k internetu s protokoly a algoritmy odpovědí přizpůsobenými členům.
Účastníci komunikují se zařízením Intel HealthGuide, dostávají okamžitou zpětnou vazbu a také přenášejí krevní tlak, hmotnosti a odpovědi na otázky na stránky monitorované jejich ošetřovatelkou.
|
Žádný zásah: Pouze správa případů
Všichni účastníci ve srovnávací skupině jsou identifikováni pro oslovení a pomoc případovým manažerem sestry.
Specializovaní manažeři případů Medicare kontrolují a koordinují služby pro členy s rozmanitými a komplexními potřebami s identifikovanými mezerami v jejich péči.
Zaměstnanci Medicare Case Management se snaží zlepšit kvalitu života členů, podporovat kontinuitu péče, usnadňovat poskytování služeb ve vhodném prostředí a řídit alokaci nákladů a zdrojů s cílem podporovat kvalitní a nákladově efektivní výsledky.
|
Specializovaní manažeři případů Medicare prověřují a koordinují služby pro členy s mnohočetnými a komplexními potřebami s identifikovanými mezerami v jejich péči Zaměstnanci společnosti Medicare Case Management se snaží zlepšit kvalitu života členů, podporovat kontinuitu péče, usnadňovat poskytování služeb ve vhodném prostředí a řídit náklady a přidělování zdrojů na podporu kvalitních a nákladově efektivních výsledků.
Speciálně vyškolení manažeři případů Medicare spolupracují s členem, rodinou, pečovatelem, oprávněným zástupcem člena, ošetřujícím lékařem, poskytovatelem zdravotní péče, komunitními službami a dalšími programy Aetna za účelem koordinace péče se zaměřením na vzdělávání členů a maximalizaci kvality výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas akutního příjmu do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Očekává se, že během 6měsíčního intervenčního období bude doba od vstupu do studie do první primární události (akutní přijetí do nemocnice, návštěva pohotovosti nebo smrt) v průměru delší pro ty, kteří používají Intel® Health Guide s pouzdrem managementu (HG-CM) než u těch v rutinním case managementu (Case Management-Only Group).
Primárním měřítkem, které se bude porovnávat napříč studijními skupinami, bude neupravený poměr rizik.
|
6 měsíců
|
Akutní přijetí do nemocnice, návštěva pohotovosti nebo smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Očekává se, že podíl členů s akutním přijetím na lůžku, návštěvou na pohotovosti nebo úmrtím v období intervence a období sledování bude ve skupině HG-CM nižší než ve skupině pouze pro případ managementu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížit počet akutních hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet akutních hospitalizací a návštěv na pohotovosti se sníží během 6měsíčního období intervence a počet během 3 měsíců po intervenčním období
|
6 měsíců
|
Počet hospitalizačních dnů spojených s akutním přijetím
Časové okno: 6 měsíců
|
Očekává se, že členové Medicare, kteří používají Intel® Health Guide, budou mít méně akutních dnů na lůžku během intervence 6 měsíců a během 3měsíčního období následného sledování než ti ve skupině Case Management-Only.
|
6 měsíců
|
Snížil se kardiovaskulární příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet členů s hospitalizací nebo návštěvou na pohotovosti pro kardiovaskulární diagnózu DRG během intervence 6 měsíců nebo během 3 měsíčního období sledování se sníží
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomonitoring099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Průvodce zdravím Intel
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy