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Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study

15 aprile 2010 aggiornato da: Aetna, Inc.

Studio sull'impatto del biomonitoraggio domiciliare con il supporto del case manager infermieristico per una coorte di insufficienza cardiaca congestizia, rispetto al supporto del case manager senza biomonitoraggio

L'ipotesi è che l'uso del biomonitoraggio domiciliare connesso a Internet del peso, della pressione sanguigna e di altri indicatori, in combinazione con la gestione dei casi infermieristici, si tradurrà in un miglioramento dei risultati per i beneficiari di Medicare con insufficienza cardiaca congestizia; rispetto all'assistenza di case management senza il dispositivo di biomonitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  • Dimostrare la sinergia tra il biomonitoraggio domiciliare di Intel® Health Guide e la gestione dei casi infermieristici. Misurare l'impatto positivo sul coinvolgimento dei membri e sui risultati clinici per i membri con insufficienza cardiaca.
  • Quantifica il potenziale per evitare costosi ricoveri sulla base della Intel® Health Guide - interazione migliorata per la gestione dei casi attraverso avvisi precoci e interventi precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Aetna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO completamente assicurati) Membri individuali, più membri Medicare di qualsiasi sponsor del piano che ha accettato di includere i suoi membri
  • Il membro soddisfa i criteri del database Aetna Health Profile per l'insufficienza cardiaca cronica (idoneità alla gestione della malattia = Y) con un punteggio di stratificazione del rischio di malattia compreso tra 3 e 5 (da moderatamente grave a grave). Questi criteri esclusivi producono un gruppo di individui per i quali i dati storici sui sinistri stimano un rischio sostanziale di riammissione ospedaliera entro i prossimi 6 mesi.
  • Ricovero ospedaliero acuto o 2 o più visite al pronto soccorso entro 6 mesi prima dell'identificazione
  • Residenza nelle aree geografiche designate selezionate per lo studio (la popolazione di origine pianificata è costituita da membri di New Jersey, New York, Pennsylvania e North Central Aetna Individual Medicare e North Central. Se i membri identificati da questi stati non hanno completato lo studio entro tre mesi, la popolazione di origine può essere ampliata per includere i membri della regione centro-settentrionale di Aetna in Illinois e Ohio. Questi membri North Central includeranno tutti i membri Aetna Medicare Individual in queste aree, oltre a qualsiasi membro Group Medicare dei gruppi i cui sponsor del piano concordano che lo studio possa essere offerto ai membri.)
  • Il membro potrebbe essere attualmente aperto/attivo nella gestione dei casi

  • Risponde alla comunicazione telefonica per offrire la partecipazione allo studio o alla chiamata di sensibilizzazione della risposta vocale interattiva e conferma ciascuno di:

    • La propria identità {riconoscimento al chiamante conforme all'HIPAA (secure Health Insurance Portability Accountability Act)}
    • Che è stato detto loro di avere una condizione cardiaca
    • Interesse ad ascoltare di più e possibilmente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il membro aveva la gestione del caso e questo è stato chiuso nei 30 giorni precedenti l'identificazione per lo studio
  • Fine vita, cancro terminale, malattia renale allo stadio terminale, hospice, morbo di Alzheimer in fase avanzata, demenza, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto di cuore o attivo nel programma di trapianto di cuore. Le diagnosi o le condizioni escluse saranno identificate laddove sia evidente attraverso le diagnosi dei dati del profilo sanitario di Aetna nelle richieste di risarcimento o sulla valutazione della gestione del caso.
  • Farmaci per insufficienza cardiaca cronica o in corso per via endovenosa
  • Qualsiasi risposta alla chiamata di sensibilizzazione Interactive Voice Response diversa da "Sì, sono interessato"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida alla salute domestica di Intel
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'uso di Intel Healthguide, un dispositivo connesso a Internet con protocolli e algoritmi di risposta personalizzati dai membri. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel HealthGuide, ricevendo un feedback immediato quando trasmettono la pressione sanguigna, i pesi e le risposte alle domande a un sito monitorato dal loro case manager infermieristico. I Case Manager di Medicare esaminano e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura. Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita dei membri, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un contesto appropriato e gestire l'allocazione dei costi e delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici.
Dispositivo: Guida alla salute di Intel
Un dispositivo connesso a Internet con protocolli e algoritmi di risposta personalizzati dai membri. I partecipanti interagiscono con il dispositivo Intel HealthGuide, ricevendo un feedback immediato e trasmettendo anche la pressione sanguigna, i pesi e le risposte alle domande a un sito monitorato dal loro case manager infermieristico.
Nessun intervento: Solo gestione dei casi
Tutti i partecipanti al gruppo di confronto sono identificati per la sensibilizzazione e l'assistenza da parte di un case manager infermiere. I Case Manager specializzati di Medicare rivedono e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura. Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita dei membri, sostenere la continuità delle cure, facilitare la fornitura di servizi in un contesto appropriato e gestire l'allocazione dei costi e delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici.
Altro: Gestione del caso
I Case Manager specializzati di Medicare esaminano e coordinano i servizi per i membri con esigenze multiple e complesse con lacune identificate nella loro cura Il personale di Medicare Case Management si impegna a migliorare la qualità della vita del membro, sostenere la continuità dell'assistenza, facilitare la fornitura di servizi nel contesto appropriato e gestire i costi e allocazione delle risorse per promuovere risultati di qualità ed economici. I Case Manager Medicare appositamente formati collaborano con il membro, la famiglia, il caregiver, il rappresentante autorizzato del membro, il medico curante, l'operatore sanitario, i servizi della comunità e altri programmi Aetna per coordinare l'assistenza, con particolare attenzione alla formazione del membro e alla massimizzazione dei risultati di qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero ospedaliero acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il periodo di intervento di 6 mesi, si prevede che il tempo dall'ingresso nello studio fino al primo evento primario (ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o decesso) sarà, in media, più lungo per coloro che utilizzano Intel® Health Guide con caso management (HG-CM) rispetto a quelli del case management di routine (Case Management-Only Group). La misura principale da confrontare tra i gruppi di studio sarà l'hazard ratio non aggiustato.
6 mesi
Ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Si prevede che la proporzione di membri con ricovero ospedaliero acuto, visita al pronto soccorso o decesso nel periodo di intervento e nei periodi di follow-up sarà inferiore nel gruppo HG-CM rispetto al gruppo di sola gestione dei casi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il numero di ricoveri ospedalieri per acuti e di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri ospedalieri per acuti e le visite al pronto soccorso diminuiranno durante il periodo di intervento di 6 mesi e il numero durante i 3 mesi successivi al periodo di intervento
6 mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera associati a ricoveri per acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
I membri di Medicare che utilizzano Intel® Health Guide dovrebbero avere un numero inferiore di giorni di ricovero in casi acuti nei 6 mesi di intervento e durante il periodo di follow-up di 3 mesi rispetto a quelli del gruppo solo per la gestione dei casi.
6 mesi
I ricoveri cardiovascolari sono diminuiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di membri con ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per una diagnosi di DRG cardiovascolare nei 6 mesi di intervento o durante il periodo di follow-up di 3 mesi diminuirà
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aetna, Inc.

Collaboratori

Intel Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomonitoring099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Guida alla salute di Intel

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