- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01105572
Estudo de biomonitoramento domiciliar Aetna_Intel Medicare
15 de abril de 2010 atualizado por: Aetna, Inc.
Estudo do impacto do biomonitoramento domiciliar com o suporte do gerente de caso da enfermeira para uma coorte de insuficiência cardíaca congestiva, em comparação com o suporte do gerente de caso sem biomonitoramento
A hipótese é que o uso de biomonitoramento doméstico conectado à Internet de peso, pressão arterial e outros indicadores, em conjunto com o gerenciamento de casos de enfermagem, resultará em melhores resultados para os beneficiários do Medicare com Insuficiência Cardíaca Congestiva; em comparação com a assistência de gerenciamento de casos sem o dispositivo de biomonitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do Estudo:
- Demonstre a sinergia entre o biomonitoramento domiciliar do Guia de saúde Intel® e o gerenciamento de casos de enfermagem. Medir o impacto positivo no envolvimento dos membros e nos resultados clínicos para membros com Insuficiência Cardíaca.
- Quantifique o potencial para evitar novas hospitalizações dispendiosas com base no Intel® Health Guide - interação aprimorada de gerenciamento de casos por meio de alertas precoces e intervenção precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Aetna
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO totalmente segurado) Membros individuais, mais membros do Medicare de qualquer patrocinador do plano que tenha concordado que gostaria que seus membros fossem incluídos
- O membro atende aos critérios do banco de dados de perfis de saúde da Aetna para insuficiência cardíaca crônica (elegibilidade para o gerenciamento de doenças = Y) com uma pontuação de estratificação de risco de doença de 3 a 5 (moderadamente grave a grave). Esses critérios proprietários geram um grupo de indivíduos para os quais os dados históricos de sinistros estimam um risco substancial de readmissão hospitalar nos próximos 6 meses.
- Internação aguda ou 2 ou mais consultas de emergência dentro de 6 meses antes da identificação
- Residência nas áreas geográficas designadas selecionadas para o estudo (a população de origem planejada é toda de Nova Jersey, Nova York, Pensilvânia e North Central Aetna Individual Medicare membros e North Central. Se os membros identificados desses estados não preencherem o estudo em três meses, a população de origem pode ser expandida para incluir os membros da região centro-norte da Aetna em Illinois e Ohio. Esses membros do Centro-Norte incluiriam todos os membros do Aetna Medicare Individual nessas áreas, além de quaisquer membros do Group Medicare de grupos cujos patrocinadores do plano concordam que o estudo pode ser oferecido aos membros.)
- O membro pode estar aberto/ativo no gerenciamento de caso
Responde ao contato telefônico para oferecer participação no estudo ou à chamada de contato de Resposta de Voz Interativa e confirma cada um dos seguintes:
- Sua própria identidade {confirmação compatível com a Lei de Portabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) segura para o chamador}
- Que eles foram informados de ter um problema cardíaco
- Interesse em ouvir mais e possivelmente participar do estudo
Critério de exclusão:
- Membro teve gerenciamento de caso e este foi encerrado nos 30 dias anteriores à identificação para o estudo
- Fim de vida, câncer terminal, doença renal em estágio final, cuidados paliativos, doença de Alzheimer em estágio avançado, demência, dispositivo de assistência ventricular, transplante de coração ou ativo em programa de transplante de coração. Os diagnósticos ou condições excluídos serão identificados quando forem evidentes por meio dos diagnósticos de dados de perfil de saúde da Aetna em reclamações ou na avaliação de gerenciamento de caso.
- Medicação para insuficiência cardíaca intravenosa crônica ou contínua
- Qualquer resposta à chamada de resposta interativa de voz que não seja "Sim, estou interessado"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guia Inteligente de Saúde Doméstica
Os participantes do grupo de intervenção receberão o uso do Intel Healthguide, um dispositivo conectado à Internet com protocolos e algoritmos de resposta personalizados pelos membros.
Os participantes interagem com o dispositivo Intel HealthGuide, recebendo feedback imediato ao transmitir pressão arterial, pesos e respostas a perguntas para um site monitorado por seu gerente de caso de enfermagem.
Os gerentes de caso do Medicare revisam e coordenam serviços para membros com necessidades múltiplas e complexas com lacunas identificadas em seus cuidados.
A equipe de gerenciamento de casos do Medicare se esforça para melhorar a qualidade de vida do membro, apoiar a continuidade dos cuidados, facilitar a prestação de serviços no ambiente apropriado e gerenciar custos e alocação de recursos para promover resultados de qualidade e custo-efetivos.
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Um dispositivo conectado à Internet com protocolos e algoritmos de resposta personalizados pelos membros.
Os participantes interagem com o dispositivo Intel HealthGuide, recebendo feedback imediato e também transmitindo pressão arterial, pesos e respostas a perguntas para um site monitorado por seu gerente de caso de enfermagem.
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Sem intervenção: Somente Gerenciamento de Caso
Todos os participantes do grupo de comparação são identificados para divulgação e assistência por uma enfermeira gerente de caso.
Os gerentes de casos especializados do Medicare revisam e coordenam serviços para membros com necessidades múltiplas e complexas com lacunas identificadas em seus cuidados.
A equipe de gerenciamento de casos do Medicare se esforça para melhorar a qualidade de vida do membro, apoiar a continuidade dos cuidados, facilitar a prestação de serviços no ambiente apropriado e gerenciar custos e alocação de recursos para promover resultados de qualidade e custo-efetivos.
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Os gerentes de casos especializados do Medicare revisam e coordenam os serviços para membros com necessidades múltiplas e complexas com lacunas identificadas em seus cuidados A equipe de gerenciamento de casos do Medicare se esforça para melhorar a qualidade de vida do membro, apoiar a continuidade dos cuidados, facilitar a prestação de serviços no ambiente apropriado e gerenciar custos e alocação de recursos para promover resultados de qualidade e custo-efetivos.
Os gerentes de caso do Medicare especialmente treinados colaboram com o membro, família, cuidador, representante autorizado do membro, médico assistente, prestador de cuidados de saúde, serviços comunitários e outros programas da Aetna para coordenar o atendimento, com foco na educação do membro e na maximização dos resultados de qualidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para internação aguda
Prazo: 6 meses
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Durante o período de intervenção de 6 meses, espera-se que o tempo desde a entrada no estudo até o primeiro evento primário (admissão hospitalar aguda, atendimento de emergência ou morte) seja, em média, maior para aqueles que usam o Guia Intel® Health com caso (HG-CM) do que para aqueles no gerenciamento de casos de rotina (Grupo Somente de Gerenciamento de Casos).
A medida primária a ser comparada entre os grupos de estudo será a taxa de risco não ajustada.
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6 meses
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Admissão Hospitalar Aguda, Visita à Sala de Emergência ou Óbito
Prazo: 6 meses
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Espera-se que a proporção de membros com internação aguda, visita ao pronto-socorro ou óbito no período de intervenção e nos períodos de acompanhamento seja menor no Grupo HG-CM do que no Grupo Somente Gerenciamento de Casos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir o número de internações hospitalares agudas e atendimentos de emergência
Prazo: 6 meses
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O número de internações hospitalares agudas e atendimentos de emergência diminuirá durante o período de intervenção de 6 meses e o número durante os 3 meses após o período de intervenção
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6 meses
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Número de dias de hospitalização associados a internações agudas
Prazo: 6 meses
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Espera-se que os membros do Medicare que usam o Guia de Saúde Intel® tenham menos dias agudos de internação na intervenção de 6 meses e durante o período de acompanhamento de 3 meses do que aqueles no grupo somente de gerenciamento de casos.
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6 meses
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Admissões cardiovasculares diminuídas
Prazo: 6 meses
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O número de membros com internação hospitalar ou atendimento de emergência para diagnóstico de DRG cardiovascular na intervenção de 6 meses ou durante o período de acompanhamento de 3 meses diminuirá
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biomonitoring099
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