- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring Study
2010. április 15. frissítette: Aetna, Inc.
Tanulmány a pangásos szívelégtelenség csoportjának otthoni biomonitoring segítségével történő otthoni biomonitoring támogatásával, összehasonlítva a biomonitoring nélküli esetmenedzseri támogatással
A hipotézis az, hogy a testsúly, a vérnyomás és más mutatók internetkapcsolatos otthoni biomonitoringjának alkalmazása, az ápolónői esetkezeléssel együtt, jobb eredményt fog eredményezni a pangásos szívelégtelenségben szenvedő Medicare-kedvezményezettek számára; a biomonitoring eszköz nélküli esetkezelési segítséghez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai:
- Mutassa be az Intel® Health Guide otthoni biomonitoring és az ápolónői esetkezelés közötti szinergiát. Mérje meg a szívelégtelenségben szenvedő tagok részvételére és klinikai eredményeire gyakorolt pozitív hatást.
- Számszerűsítse a költséges újbóli kórházi kezelés elkerülésének lehetőségét az Intel® Health Guide alapján – a korai riasztások és korai beavatkozás révén továbbfejlesztett esetkezelési interakció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Aetna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO teljes körűen biztosított) Egyéni tagok, valamint bármely tervszponzor Medicare-tagja, amely beleegyezett, hogy tagjait bevonják.
- A tag megfelel az Aetna Health Profile Database krónikus szívelégtelenség kritériumainak (betegségkezelési alkalmasság = Y), a betegség kockázati rétegződési pontszáma 3–5 (közepesen súlyostól súlyosig). Ezek a szabadalmaztatott kritériumok olyan személyek csoportját eredményezik, akiknél a korábbi kárigények adatai a következő 6 hónapon belüli kórházi visszafogadás jelentős kockázatát becsülik.
- Akut fekvőbeteg-felvétel vagy 2 vagy több sürgősségi vizit az azonosítást megelőző 6 hónapon belül
- Lakóhely a vizsgálathoz kiválasztott kijelölt földrajzi területeken (A tervezett forráspopuláció New Jersey, New York, Pennsylvania és North Central Aetna Individual Medicare tagja és North Central. Ha az ezekből az államokból származó tagok három hónapon belül nem töltik ki a tanulmányt, a forráspopuláció kibővíthető az Aetna északi középső régiójának Illinois és Ohio állambeli tagjaival. Ezek a North Central tagok magukban foglalják az összes Aetna Medicare Individual tagot ezeken a területeken, valamint az összes Group Medicare tagot azon csoportokból, amelyeknek a terv szponzorai beleegyeznek abba, hogy a tanulmányt felkínálják a tagoknak.)
- A tag jelenleg nyitott/aktív lehet az ügykezelésben
Telefonos megkeresésre válaszol, hogy felajánlja a tanulmányi részvételt, vagy az Interactive Voice Response tájékoztató hívásra, és megerősíti a következők mindegyikét:
- Saját személyazonosságuk {Secure Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) kompatibilis elismerés a hívónak}
- Azt mondták nekik, hogy szívbetegek
- Érdekel, hogy többet halljon, és esetleg részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A tagnak esetkezelése volt, és ezt a vizsgálathoz való azonosítást megelőző 30 napon belül lezárták
- Életvége, terminális rák, végstádiumú vesebetegség, hospice, késői stádiumú Alzheimer-kór, demencia, kamrai segédeszköz, szívátültetés vagy aktív szívátültetési program. A kizárt diagnózisokat vagy állapotokat akkor azonosítjuk, ha ez nyilvánvaló az Aetna egészségügyi profiladataiból a panaszokban szereplő diagnózisokból vagy az esetkezelési értékelésből.
- Krónikus vagy folyamatban lévő intravénás szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelés
- Bármilyen válasz az Interactive Voice Response felhívásra, kivéve az „Igen, érdekel”
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intel otthoni egészségügyi útmutató
A beavatkozási csoportban részt vevők az Intel Healthguide-ot, egy internetre csatlakozó eszközt kapnak, amely tagokra szabott protokollokkal és válaszalgoritmusokkal rendelkezik.
A résztvevők interakcióba lépnek az Intel HealthGuide eszközzel, és azonnali visszajelzést kapnak, amikor vérnyomást, súlyokat és kérdésekre adott válaszokat küldenek a védőnői esetmenedzser által felügyelt helyszínre.
A Medicare esetmenedzserei felülvizsgálják és koordinálják a többszörös és összetett szükségletekkel rendelkező tagok szolgáltatásait, akiknek ellátásában hiányosságok vannak.
A Medicare Case Management munkatársai arra törekszenek, hogy javítsák a tag életminőségét, támogassák az ellátás folytonosságát, megkönnyítsék a szolgáltatások megfelelő környezetben történő nyújtását, valamint menedzseljék a költségeket és az erőforrások elosztását a minőségi, költséghatékony eredmények előmozdítása érdekében.
|
Internetre csatlakoztatott eszköz tagokra szabott protokollokkal és válaszalgoritmusokkal.
A résztvevők interakcióba lépnek az Intel HealthGuide eszközzel, azonnali visszajelzést kapnak, és továbbítják a vérnyomást, a súlyokat és a kérdésekre adott válaszokat a védőnői esetmenedzser által felügyelt helyszínre.
|
Nincs beavatkozás: Csak ügykezelés
Az összehasonlító csoport minden résztvevőjét egy ápolónői esetmenedzser azonosítja a kapcsolattartás és a segítségnyújtás céljából.
A speciális Medicare esetmenedzserek áttekintik és koordinálják a többszörös és összetett szükségletekkel rendelkező tagok szolgáltatásait, akiknek ellátása hiányosságokat észlelt.
A Medicare Case Management munkatársai arra törekszenek, hogy javítsák a tag életminőségét, támogassák az ellátás folytonosságát, megkönnyítsék a szolgáltatások megfelelő környezetben történő nyújtását, valamint menedzseljék a költségeket és az erőforrások elosztását a minőségi, költséghatékony eredmények előmozdítása érdekében.
|
A szakosodott Medicare esetmenedzserek felülvizsgálják és koordinálják a többszörös és összetett szükségletekkel rendelkező tagok szolgáltatásait, akiknek hiányosságai vannak az ellátásukban. A Medicare Case Management munkatársai arra törekszenek, hogy javítsák a tag életminőségét, támogassák az ellátás folytonosságát, megkönnyítsék a szolgáltatások megfelelő környezetben történő nyújtását és kezeljék a költségeket. és erőforrás-elosztás a minőségi, költséghatékony eredmények előmozdítása érdekében.
A speciálisan képzett Medicare esetmenedzserek együttműködnek a taggal, a családdal, a gondozóval, a tag meghatalmazott képviselőjével, a kezelőorvossal, az egészségügyi szolgáltatóval, a közösségi szolgáltatásokkal és más Aetna-programokkal az ellátás összehangolása érdekében, a tagok oktatására és a minőségi eredmények maximalizálására összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az akut kórházi felvételig
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt a vizsgálatba való belépéstől az első elsődleges eseményig (akut kórházi felvétel, sürgősségi vizit vagy haláleset) várhatóan átlagosan hosszabb lesz az Intel® Health Guide tokkal rendelkezők esetében. menedzsment (HG-CM), mint a rutin ügykezelésben (Case Management-Only Group).
A vizsgálati csoportok közötti összehasonlítás elsődleges mértéke a kiigazítatlan kockázati arány lesz.
|
6 hónap
|
Akut kórházi felvétel, sürgősségi ellátás vagy halál
Időkeret: 6 hónap
|
Várhatóan alacsonyabb lesz a HG-CM Csoportban a HG-CM Csoportban a fekvőbeteg akut felvétellel, sürgősségi vizittel vagy elhalálozással rendelkezők aránya a HG-CM csoportban, mint a Csak esetkezelési csoportban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentse az akut kórházi felvételek és sürgősségi látogatások számát
Időkeret: 6 hónap
|
Csökken az akut kórházi felvételek és sürgősségi vizitek száma a 6 hónapos beavatkozási időszakban és a beavatkozási időszakot követő 3 hónapban.
|
6 hónap
|
Az akut felvételekhez kapcsolódó fekvőbeteg kórházi napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az Intel® Health Guide-ot használó Medicare-tagok várhatóan kevesebb akut fekvőbeteg-napot töltenek be a beavatkozás során 6 hónapig és a 3 hónapos követési időszak alatt, mint a csak esetkezelési csoport tagjai.
|
6 hónap
|
Csökkent a szív- és érrendszeri felvételek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Csökken azoknak a tagoknak a száma, akik szív- és érrendszeri DRG-diagnózis miatt kórházba kerültek vagy sürgősségire látogattak el a beavatkozás során 6 hónapig vagy a 3 hónapos követési időszak alatt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomonitoring099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intel Health Guide
-
American Heart AssociationIntel CorporationBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
University Hospital, LimogesBefejezveMesterséges intelligencia | Geriátria | Diagnosztikai javaslatok IdősekFranciaország
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan