- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01105572
Aetna_Estudio de biomonitoreo en el hogar de Intel Medicare
15 de abril de 2010 actualizado por: Aetna, Inc.
Estudio del impacto de la biomonitorización domiciliaria con apoyo de enfermeras gestoras de casos para una cohorte de insuficiencia cardíaca congestiva, en comparación con el apoyo de gestores de casos sin biomonitorización
La hipótesis es que el uso del biomonitoreo en el hogar conectado a Internet del peso, la presión arterial y otros indicadores, junto con el manejo de casos por parte de enfermeras, dará como resultado mejores resultados para los beneficiarios de Medicare con insuficiencia cardíaca congestiva; en comparación con la asistencia de gestión de casos sin el dispositivo de biomonitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Demostrar la sinergia entre el biomonitoreo en el hogar Intel® Health Guide y la gestión de casos de enfermería. Mida el impacto positivo en la participación de los miembros y los resultados clínicos de los miembros con insuficiencia cardíaca.
- Cuantifique el potencial para evitar una rehospitalización costosa según Intel® Health Guide: interacción mejorada de administración de casos a través de alertas tempranas e intervención temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Aetna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO totalmente asegurado) Miembros individuales, más miembros de Medicare de cualquier patrocinador del plan que haya acordado que le gustaría incluir a sus miembros
- El miembro cumple con los criterios de la base de datos del perfil de salud de Aetna para insuficiencia cardíaca crónica (elegibilidad para el manejo de enfermedades = Y) con una puntuación de estratificación de riesgo de enfermedad de 3 a 5 (de moderadamente grave a grave). Estos criterios patentados generan un grupo de personas para quienes los datos históricos de reclamos estiman un riesgo sustancial de readmisión en el hospital dentro de los próximos 6 meses.
- Admisión de paciente hospitalizado agudo o 2 o más visitas a la sala de emergencias dentro de los 6 meses anteriores a la identificación
- Residencia en las áreas geográficas designadas seleccionadas para el estudio (La población de origen planificada son todos los miembros de Medicare Individual de Aetna de Nueva Jersey, Nueva York, Pensilvania y North Central y North Central. Si los miembros identificados de estos estados no completaron el estudio dentro de los tres meses, la población de origen puede ampliarse para incluir a los miembros de la región norte central de Aetna en Illinois y Ohio. Estos miembros de North Central incluirían a todos los miembros individuales de Aetna Medicare en estas áreas, además de los miembros de Group Medicare de grupos cuyos patrocinadores del plan acuerden que el estudio se puede ofrecer a los miembros).
- El miembro puede estar actualmente abierto/activo en la gestión de casos
Responde a la extensión telefónica para ofrecer participación en el estudio, o a la llamada de extensión de Respuesta de Voz Interactiva, y confirma cada uno de:
- Su propia identidad {reconocimiento seguro para la persona que llama que cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)}
- Que les han dicho que tienen una enfermedad del corazón.
- Interés en escuchar más y posiblemente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El miembro tenía gestión de casos y se cerró dentro de los 30 días anteriores a la identificación para el estudio
- Fin de la vida, cáncer terminal, enfermedad renal en etapa terminal, hospicio, enfermedad de Alzheimer en etapa avanzada, demencia, dispositivo de asistencia ventricular, trasplante de corazón o activo en un programa de trasplante de corazón. Los diagnósticos o condiciones excluidos se identificarán cuando sean evidentes a través de los diagnósticos de los datos del perfil de salud de Aetna en las reclamaciones o en la evaluación de la gestión de casos.
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca intravenosa crónica o en curso
- Cualquier respuesta a la llamada de divulgación de Respuesta de voz interactiva que no sea "Sí, estoy interesado"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía Intel de salud en el hogar
Los participantes en el grupo de intervención recibirán el uso de Intel Healthguide, un dispositivo conectado a Internet con protocolos y algoritmos de respuesta personalizados para los miembros.
Los participantes interactúan con el dispositivo Intel HealthGuide y reciben información inmediata cuando transmiten la presión arterial, el peso y las respuestas a las preguntas a un sitio monitoreado por su enfermera administradora de casos.
Los administradores de casos de Medicare revisan y coordinan los servicios para miembros con necesidades múltiples y complejas con brechas identificadas en su atención.
El personal de administración de casos de Medicare se esfuerza por mejorar la calidad de vida del miembro, respaldar la continuidad de la atención, facilitar la prestación de servicios en el entorno apropiado y administrar la asignación de costos y recursos para promover resultados rentables y de calidad.
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Un dispositivo conectado a Internet con protocolos y algoritmos de respuesta personalizados para los miembros.
Los participantes interactúan con el dispositivo Intel HealthGuide, reciben comentarios inmediatos y también transmiten la presión arterial, el peso y las respuestas a las preguntas a un sitio monitoreado por su enfermera administradora de casos.
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Sin intervención: Solo administración de casos
Todos los participantes en el grupo de comparación son identificados para su alcance y asistencia por parte de una enfermera administradora de casos.
Los administradores de casos de Medicare especializados revisan y coordinan los servicios para los miembros con necesidades múltiples y complejas con brechas identificadas en su atención.
El personal de administración de casos de Medicare se esfuerza por mejorar la calidad de vida del miembro, respaldar la continuidad de la atención, facilitar la prestación de servicios en el entorno apropiado y administrar la asignación de costos y recursos para promover resultados rentables y de calidad.
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Los administradores de casos de Medicare especializados revisan y coordinan los servicios para los miembros con necesidades múltiples y complejas con brechas identificadas en su atención. El personal de administración de casos de Medicare se esfuerza por mejorar la calidad de vida del miembro, respaldar la continuidad de la atención, facilitar la prestación de servicios en el entorno adecuado y administrar los costos. y asignación de recursos para promover resultados rentables y de calidad.
Los administradores de casos de Medicare especialmente capacitados colaboran con el miembro, la familia, el cuidador, el representante autorizado del miembro, el médico tratante, el proveedor de atención médica, los servicios comunitarios y otros programas de Aetna para coordinar la atención, con un enfoque en la educación del miembro y la maximización de los resultados de calidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el ingreso hospitalario agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante el período de intervención de 6 meses, se espera que el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primer evento principal (ingreso agudo en el hospital, visita a la sala de emergencias o muerte) sea, en promedio, más largo para aquellos que usan Intel® Health Guide con estuche. (HG-CM) que para aquellos en el manejo de casos de rutina (Grupo de solo manejo de casos).
La medida principal que se comparará entre los grupos de estudio será la razón de riesgos instantáneos no ajustada.
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6 meses
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Ingreso hospitalario agudo, visita a la sala de emergencias o muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se espera que la proporción de miembros con una hospitalización aguda, una visita a la sala de emergencias o una muerte en el período de intervención y los períodos de seguimiento sea menor en el grupo HG-CM que en el grupo de administración de casos solamente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir el número de admisiones hospitalarias agudas y visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de admisiones hospitalarias agudas y visitas a la sala de emergencias disminuirá durante el período de intervención de 6 meses y el número durante los 3 meses posteriores al período de intervención
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6 meses
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Número de días de hospitalización para pacientes hospitalizados asociados con admisiones agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se espera que los miembros de Medicare que utilizan Intel® Health Guide tengan menos días de hospitalización aguda en los 6 meses de intervención y durante el período de seguimiento de 3 meses que aquellos en el grupo de administración de casos únicamente.
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6 meses
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Las admisiones cardiovasculares disminuyeron
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminuirá el número de afiliados con un ingreso hospitalario o una visita a la sala de emergencias por un diagnóstico de GRD cardiovascular en los 6 meses de intervención o durante el período de seguimiento de 3 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomonitoring099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .