肺動脈性肺高血圧症におけるセレキシパグ (ACT-293987) (GRIPHON)
2025年10月10日 更新者：Actelion
肺動脈性肺高血圧症患者の罹患率と死亡率に対するセレキシパグの安全性と有効性を評価する多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験
AC-065A302 (GRIPHON) 試験は、肺動脈性肺高血圧症患者の最初の罹患率または死亡率イベントまでの時間に対するセレキシパグの効果を実証するイベント駆動型の第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- GLVA Healthcare Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3135
- Georgia Health Sciences University
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Georgia Clinical Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Clarian North Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48307
- Beaumont Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
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Petach Tikvah、イスラエル、49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
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Napoli、イタリア、80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
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Palermo、イタリア、90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
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Ahmedabad、インド、380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
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Chennai、インド、600006
- Apollo Hospitals, Chennai
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Chennai、インド、600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
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Hyderabad、インド、500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
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New Delhi、インド、110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
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Hobart、オーストラリア、TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
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New Lambton、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
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Parkville、オーストラリア、VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Athens、ギリシャ、176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
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Bogotá、コロンビア
- Fundación Clínica Shaio
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Bogotá、コロンビア
- Fundacion Cardio Infantil
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
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Bern、スイス、3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
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Geneva、スイス、1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
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Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
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Barcelona、スペイン、8036
- Clinic-Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 Octubre
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Bratislava、スロバキア、833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
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Belgrade、セルビア、11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
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Belgrade、セルビア、11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
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Prague、チェコ、128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
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Santiago、チリ、7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
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Santiago、チリ、7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
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Santiago、チリ、8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Berlin、ドイツ、12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Cologne、ドイツ、50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
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Giessen、ドイツ、35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
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Greifswald、ドイツ、17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
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Budapest、ハンガリー、1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
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Budapest、ハンガリー、1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
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Pécs、ハンガリー、7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
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Szeged、ハンガリー、6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
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Bron、フランス、69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
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Caen、フランス、14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
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Clamart、フランス、92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
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Lille、フランス、59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
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Strasbourg、フランス、67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
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Toulouse、フランス、31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
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Minsk、ベラルーシ、220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Minsk City Hospital No. 9
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Minsk、ベラルーシ、223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
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Brussels、ベルギー、1070
- Ulb Erasme, Cardiology
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
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Lima、ペルー、11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
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Lima、ペルー、32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
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Gdansk、ポーランド、80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
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Krakow、ポーランド、31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
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Lodz、ポーランド、91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
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Warsaw、ポーランド、01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
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Bucharest、ルーマニア、050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
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Iași、ルーマニア、700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
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Barnaul、ロシア、656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
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Kemerovo、ロシア、650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
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Moscow、ロシア、105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
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Moscow、ロシア、115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
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Moscow、ロシア、121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
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Novosibirsk、ロシア、630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
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Saint Petersburg、ロシア、194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
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Tomsk、ロシア、634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
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Tomsk、ロシア、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
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Yekaterinburg、ロシア、620102
- Regional Clinical Hospital # 1
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
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Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
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Incheon、韓国、405-760
- Gil Medical Centre
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul Nathional University Hospital
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Seoul、韓国、120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
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Seoul、韓国、135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
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Seoul、韓国、137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性PAHを有する18～75歳の男性および女性患者
- -更新されたダナポイント臨床分類グループ1の次のサブグループに属するPAH（特発性、または遺伝性、または薬物または毒素誘発性、または関連（APAH）結合組織病、少なくとも単純な全身性肺シャントを伴う先天性心疾患）外科的修復、または HIV 感染の 1 年後）
- -右心カテーテル法によるPAHの血行動態診断の文書化、スクリーニング前の任意の時点で実行
- -ベースライン訪問の2週間前のスクリーニングで、50〜450 mの間の6分間の徒歩距離（6MWD）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -更新されたDana Point分類グループ2〜5の肺高血圧症（PH）の患者、および選択基準でカバーされていないPAHグループ1サブグループ
- -ベースライン来院前の1か月以内にプロスタサイクリンまたはその類似体を投与された患者、または試験中にこれらの化合物のいずれかを投与される予定の患者
- 中等度または重度の閉塞性肺疾患の患者
- 中等度または重度の拘束性肺疾患の患者
- 中等度または重度の肝障害のある患者 (Child-Pugh B および C)
- -左心室機能障害が記録されている患者
- 重度の腎不全患者
- BMIが18.5kg/m2未満の患者
- -ベースライン来院前の1か月以内に治験薬を投与されている、または投与されていた患者
- -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）、研究要件、特に6MWTを順守する能力を制限する
- 最近実施または計画されている、運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーション プログラム
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を順守する能力を制限する精神病、中毒性、またはその他の障害
- 平均余命が12か月未満
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -薬物製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
SELEXIPAGは、1日目から12日目から12日目から12日目まで、1日2回（B.I.D。）200〜1600 µgの範囲で、1日目に200 µgの経口錠剤から始まる200 µgのステップで、1日2回（B.I.D.）の範囲で継続されています。 、b.i.d。
約12時間の間隔を持つ線量レジメンが続きます。
この用量（SELEXIPAG200μgB.I.D。）が忍容性が高い場合、Selexipagは200 µgの毎週の増分でアップチルト化されています。
上昇の後に、最大容認された用量で、26週目までの第12週までの安定した維持治療期間が続きます
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セレキシパグ200μg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボは、約12時間の投与間隔で経口投与されます。
（模擬）アップチドレーションスキームに従います
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セレキシパグと一致するプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から最初の罹患率イベントまたは死亡 (すべての原因) までの時間 (最後の治験薬摂取後 7 日まで)
時間枠：二重盲検終了後7日以内（最長4.3年）
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無作為化から罹患イベントまたは死亡 (すべての原因) の最初の発生までの時間は、Kaplan-Meier 法 (さまざまな時点でのイベントのない KM 推定値) で分析されました。 罹患イベントは、重大イベント委員会によって確認された次のイベントのいずれかとして定義されました。
注：リスクのある患者の数は時間の経過とともに減少しましたが、これを以下に示すことはできません |
二重盲検終了後7日以内（最長4.3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週目まで、トラフで 6 分間の徒歩距離 (6MWD) に変更
時間枠：26週目
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6 分間歩行距離テスト (6MWD) は、長さ 30 m の平坦な廊下で実施される推奨されないテストであり、患者は速度を落とす許可を得て、2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて休憩、または停止します。
患者が散歩前に気管支拡張薬を服用することに慣れている場合は、検査の 5 ～ 30 分前に投与されました。
また、患者が慢性酸素療法を受けていた場合、酸素は試験中に標準速度で与えられました。
ベースラインから 26 週目までの 6MWD の絶対変化をトラフで測定しました。
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26週目
|
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変更されたNYHA / WHO機能クラス（WHO FC）では、ベースラインから26週まで悪化が見られない
時間枠：26週目
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aline Frey、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (推定)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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