Selexipag (ACT-293987) pulmonális artériás hipertóniában (GRIPHON)
2025. október 10. frissítette: Actelion
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a Selexipag biztonságosságát és hatásosságát értékeli pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek morbiditására és mortalitására vonatkozóan
Az AC-065A302 (GRIPHON) vizsgálat egy eseményvezérelt, 3. fázisú vizsgálat, amely a szelexipag hatását mutatja be az első morbiditási vagy mortalitási eseményig a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
-
-
-
Hobart, Ausztrália, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
New Lambton, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
-
Parkville, Ausztrália, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
-
Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 405-760
- Gil Medical Centre
-
Seoul, Dél -Korea, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
-
Seoul, Dél -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- GLVA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
-
Caen, Franciaország, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
-
Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
-
Chennai, India, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
-
Hyderabad, India, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
-
New Delhi, India, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Kína, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kína, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
-
Warsaw, Lengyelország, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
-
Budapest, Magyarország, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
-
Pécs, Magyarország, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
-
Szeged, Magyarország, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Cologne, Németország, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
-
Giessen, Németország, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
-
Greifswald, Németország, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04103
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
-
Kemerovo, Oroszország, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
-
Moscow, Oroszország, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
Moscow, Oroszország, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
-
Moscow, Oroszország, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
-
Novosibirsk, Oroszország, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
-
Tomsk, Oroszország, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
-
Tomsk, Oroszország, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
-
Lima, Peru, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
-
Iași, Románia, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Clinic-Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
-
Geneva, Svájc, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
-
Linköping, Svédország, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
-
Umeå, Svédország, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek 18-75 éves kor között, tünetekkel járó PAH-ban
- A frissített Dana Point Clinical Classification 1. csoport következő alcsoportjaiba tartozó PAH (idiopátiás vagy öröklődő, vagy gyógyszer vagy toxin által kiváltott vagy kötőszöveti betegséggel társult (APAH), Veleszületett szívbetegség egyszerű szisztémás-pulmonális shunttal, legalább 1 évvel a műtéti helyreállítás vagy HIV-fertőzés után)
- A PAH dokumentált hemodinamikai diagnózisa jobb szív katéterezéssel, a szűrés előtt bármikor
- Hat perces sétatáv (6MWD) 50 és 450 m között a szűréskor az alaplátogatás előtti 2 héten belül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek a frissített Dana-pont besorolás 2-5. csoportjába és a PAH 1. csoportba tartozó alcsoportokba, akikre nem vonatkoznak a felvételi kritériumok
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül prosztaciklint vagy analógjait kaptak, vagy a vizsgálat során ezen vegyületek bármelyikét kapják
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Mérsékelt vagy súlyos restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C)
- Dokumentált bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
- <18,5 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kaptak
- Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, különösen a 6MWT esetében
- A közelmúltban lefolytatott vagy tervezett kardio-tüdő-rehabilitációs program gyakorlati edzés alapján
- Pszichotikus, addiktív vagy egyéb rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A SelExipag az 1. naptól a 12. naptól a 12. naptól az egyes betegek maximális tolerált dózisának napi kétszer (B.I.D.) 200 µg lépésben az 1. napon az 1. napon kezdve a 200 µg lépésben. , A B.I.D.
Körülbelül 12 órás időközönként adagolási rendet kell követni.
Ha ez a dózis (SelExipag 200 μg B.I.D.) jól tolerálódik, akkor a SelExipag-ot felfelé tartják, heti 200 μg-os lépésekkel.
Az UP-titrációt a 12. héttől a 26. hétig tartó stabil karbantartási kezelési periódus követi, a maximális tolerált dózis mellett
|
Selexipag 200 µg tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A megfelelő placebót szájon át adják be, körülbelül 12 órás adagolási intervallummal.
A (MOCK) UP-TITRation sémát követik
|
Selexipagnak megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerűsítéstől az első morbiditási eseményig vagy halálig (minden ok) eltelt idő az utolsó vizsgálati gyógyszerbevitelt követő 7 napig
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kettős vak kezelés befejezése után (maximum: 4,3 év)
|
A randomizálástól a morbiditási esemény vagy halálozás első előfordulásáig (minden ok) eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük (eseménymentes KM becslések különböző időpontokban). A morbiditási esemény a Kritikus Események Bizottsága által megerősített alábbi események bármelyike:
Megjegyzés: A veszélyeztetett betegek száma az idő múlásával csökkent, de ez az alábbiakban nem rögzíthető |
Legfeljebb 7 nappal a kettős vak kezelés befejezése után (maximum: 4,3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 26. hétre 6 perces sétatávon (6MWD) a mélypontnál
Időkeret: 26. hét
|
A 6 perces sétatáv teszt (6MWD) egy 30 m hosszú sík folyosón végzett nem ösztönzött teszt, ahol a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb sétáljon, két kúp körül előre-hátra, lassítási engedéllyel. , pihenjen, vagy álljon meg, ha szükséges.
Ha a beteg hozzászokott a hörgőtágítók szedéséhez séta előtt, 5-30 perccel a vizsgálat előtt kapott.
Ha a páciens krónikus oxigénterápiában részesült, a teszt során az oxigént a szokásos sebességgel adták be.
A 6MWD-ben a kiindulási értékről a 26. hétre történő abszolút változást a mélyponton mértük, azaz vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő napon, vagy legalább 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, ha ugyanazon a napon.
|
26. hét
|
|
A kiindulási állapottól a 26. hétig tartó romlás hiánya a módosított NYHA/WHO funkcionális osztályban (WHO FC)
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aline Frey, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065A302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .