Selexipag (ACT-293987) vid pulmonell arteriell hypertension (GRIPHON)
10 oktober 2025 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Selexipag på sjuklighet och dödlighet hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni
AC-065A302 (GRIPHON)-studien är en händelsedriven fas 3-studie för att visa effekten av selexipag i tid till första sjuklighet eller dödlighet hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
-
-
-
Hobart, Australien, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
New Lambton, Australien, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
-
Parkville, Australien, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
-
Minsk, Belarus, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
-
Minsk, Belarus, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
-
Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- GLVA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
-
Chennai, Indien, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
-
Chennai, Indien, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
-
Hyderabad, Indien, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
-
New Delhi, Indien, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
-
Napoli, Italien, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
-
Palermo, Italien, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
-
Lima, Peru, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
-
Krakow, Polen, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
-
Lodz, Polen, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
-
Warsaw, Polen, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
-
Iași, Rumänien, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
-
Kemerovo, Ryssland, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
-
Moscow, Ryssland, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
Moscow, Ryssland, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
-
Moscow, Ryssland, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
-
Novosibirsk, Ryssland, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
-
Tomsk, Ryssland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
-
Geneva, Schweiz, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
-
Belgrade, Serbien, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Clinic-Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Gil Medical Centre
-
Seoul, Sydkorea, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Cologne, Tyskland, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
-
Giessen, Tyskland, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
-
Budapest, Ungern, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
-
Pécs, Ungern, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
-
Szeged, Ungern, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18-75 år gamla, med symtomatisk PAH
- PAH som tillhör följande undergrupper av den uppdaterade Dana Point Clinical Classification Group 1 (idiopatisk, eller ärftlig, eller läkemedels- eller toxininducerad, eller associerad (APAH) med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom med enkel systemisk-till-pulmonell shunt åtminstone 1 år efter kirurgisk reparation eller HIV-infektion)
- Dokumenterad hemodynamisk diagnos av PAH genom kateterisering av höger hjärta, utförd när som helst före screening
- Sex minuters promenadavstånd (6MWD) mellan 50 och 450 m vid screening inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med pulmonell hypertoni (PH) i den uppdaterade Dana Point Classification Groups 2-5 och PAH Group 1 subgrupper som inte omfattas av inklusionskriterierna
- Patienter som har fått prostacyklin eller dess analoger inom 1 månad före baslinjebesöket, eller som är planerade att få någon av dessa föreningar under studien
- Patienter med måttlig eller svår obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med måttlig eller svår restriktiv lungsjukdom
- Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B och C)
- Patienter med dokumenterad vänsterkammardysfunktion
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens
- Patienter med BMI <18,5 Kg/m2
- Patienter som får eller har fått några prövningsläkemedel inom 1 månad före baslinjebesöket
- Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné), vilket begränsar förmågan att uppfylla studiekraven, särskilt med 6MWT
- Nyligen genomfört eller planerat hjärt-lungrehabiliteringsprogram baserat på träningsträning
- Psykotisk, beroendeframkallande eller annan störning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller att följa studiekrav
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Kvinnor som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i läkemedelsberedningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Selexipag är upptitrerat från dag 1 till vecka 12 till varje patients maximala tolererade dos i intervallet 200-1600 μg två gånger om dagen (B.I.D.) i 200 ug steg som börjar med en 200 μg oral tablett på dag 1. Från dag 2 och framåt , A B.I.D.
Dosregim med ett intervall på cirka 12 timmar följs.
Om denna dos (SelExipag 200 μg B.I.D.) är väl tolererad, är Selexipag upptitrerad med varje vecko steg om 200 μg.
Upp-titrering följs av en stabil underhållsbehandlingsperiod från vecka 12 och framåt, upp till vecka 26, vid den maximala tolererade dosen
|
Selexipag 200 µg tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebo administreras oralt med ett doseringsintervall på cirka 12 timmar.
Ett (håligt) upp-titreringsschema följs
|
Placebotabletter som matchar selexipag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till den första sjuklighetshändelsen eller dödsfallet (alla orsaker) upp till 7 dagar efter det senaste studieläkemedelsintaget
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avslutad dubbelblind behandling (max: 4,3 år)
|
Tiden från randomisering till den första förekomsten av en sjuklighetshändelse eller dödsfall (alla orsaker) analyserades med Kaplan-Meier-metoden (händelsefria KM-uppskattningar vid olika tidpunkter). Morbiditetshändelse definierades som någon av följande händelser som bekräftats av Critical Event-kommittén:
Obs: Antalet patienter i riskzonen minskade med tiden men detta kan inte fångas nedan |
Upp till 7 dagar efter avslutad dubbelblind behandling (max: 4,3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje till vecka 26 på 6 minuters promenadavstånd (6MWD) vid dalgång
Tidsram: Vecka 26
|
6-minuters gångavståndstestet (6MWD) är ett icke-uppmuntrat test som utförs i en 30 m lång platt korridor, där patienten instrueras att gå så långt som möjligt, fram och tillbaka runt två koner, med tillåtelse att sakta ner. , vila eller stanna vid behov.
Om patienten var van vid att ta luftrörsvidgare före en promenad, fick han/hon dem 5 till 30 minuter före testet.
Också om patienten fick kronisk syrgasbehandling gavs syrgas med standardhastigheten under testet.
Absolut förändring från baslinje till vecka 26 i 6MWD mättes vid dalgång, dvs. antingen nästa dag efter den senaste studieläkemedlets administrering eller minst 12 timmar efter studieläkemedlets administrering om samma dag.
|
Vecka 26
|
|
Frånvaro av försämring från baslinjen till vecka 26 i modifierad NYHA/WHO funktionsklass (WHO FC)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aline Frey, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2010
Första postat (Beräknad)
19 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-065A302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .