Selexipag (ACT-293987) em Hipertensão Arterial Pulmonar (GRIPHON)
10 de outubro de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia de Selexipag na morbidade e mortalidade em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
O estudo AC-065A302 (GRIPHON) é um estudo de Fase 3 orientado a eventos para demonstrar o efeito de selexipag no tempo até o primeiro evento de morbidade ou mortalidade em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Cologne, Alemanha, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
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Giessen, Alemanha, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
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Greifswald, Alemanha, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
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Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Hobart, Austrália, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
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New Lambton, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
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Parkville, Austrália, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Minsk, Bielorrússia, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
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Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
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Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Singapore, Cingapura, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Bogotá, Colômbia
- Fundación Clínica Shaio
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Bogotá, Colômbia
- Fundacion Cardio Infantil
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Gil Medical Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
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Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
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Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
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Barcelona, Espanha, 8036
- Clinic-Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GLVA Healthcare Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Clinical Research
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Bron, França, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
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Caen, França, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
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Clamart, França, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
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Lille, França, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
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Strasbourg, França, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
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Toulouse, França, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
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Athens, Grécia, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
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Budapest, Hungria, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
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Budapest, Hungria, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
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Debrecen, Hungria, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
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Pécs, Hungria, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
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Szeged, Hungria, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem, Israel, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
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Napoli, Itália, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
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Palermo, Itália, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
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Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
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Lima, Peru, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
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Gdansk, Polônia, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
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Krakow, Polônia, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
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Lodz, Polônia, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
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Warsaw, Polônia, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith
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Bucharest, Romênia, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
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Iași, Romênia, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
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Barnaul, Rússia, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
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Kemerovo, Rússia, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
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Moscow, Rússia, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
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Moscow, Rússia, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
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Moscow, Rússia, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
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Novosibirsk, Rússia, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
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Saint Petersburg, Rússia, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
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Tomsk, Rússia, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
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Tomsk, Rússia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
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Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
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Umeå, Suécia, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
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Geneva, Suíça, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
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Belgrade, Sérvia, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
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Prague, Tcheca, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Ahmedabad, Índia, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
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Chennai, Índia, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
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Chennai, Índia, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
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Hyderabad, Índia, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
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New Delhi, Índia, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 75 anos, com HAP sintomática
- HAP pertencente aos seguintes subgrupos da Classificação Clínica Dana Point atualizada Grupo 1 (Idiopática, ou Hereditária, ou Induzida por Droga ou toxina, ou Associada (APAH) com doença do tecido conjuntivo, Doença cardíaca congênita com shunt sistêmico-pulmonar simples, pelo menos 1 ano após correção cirúrgica ou infecção por HIV)
- Diagnóstico hemodinâmico documentado de HAP por cateterismo cardíaco direito, realizado a qualquer momento antes da Triagem
- Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) entre 50 e 450 m na triagem dentro de 2 semanas antes da visita de linha de base
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) nos grupos 2-5 da Classificação atualizada de Dana Point e subgrupos de HAP Grupo 1 que não são cobertos pelos critérios de inclusão
- Pacientes que receberam prostaciclina ou seus análogos dentro de 1 mês antes da visita de linha de base, ou estão programados para receber qualquer um desses compostos durante o estudo
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave
- Pacientes com doença pulmonar restritiva moderada ou grave
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B e C)
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda documentada
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes com IMC <18,5 Kg/m2
- Pacientes que estão recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de linha de base
- Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispnéia), limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, em particular com 6MWT
- Programa de reabilitação cardiopulmonar recentemente conduzido ou planejado baseado em treinamento físico
- Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes das formulações do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
O SELEXIPAG é titrado do dia 1 à semana 12 para a dose máxima tolerada de cada paciente na faixa de 200-1600 µg duas vezes ao dia (B.I.D.) em 200 µg etapas começando com um comprimido oral de 200 µg no dia 1. Do dia 2 em diante , A B.I.D.
O regime de dose com um intervalo de aproximadamente 12 horas é seguido.
Se essa dose (SELEXIPAG 200 μg B.I.D.) for bem tolerada, o SELEXIPAG será titrado com incrementos semanais de 200 µg.
A titratação UP é seguida por um período estável de tratamento de manutenção a partir da semana 12, até a semana 26, na dose máxima tolerada
|
Selexipag 200 µg comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
O placebo correspondente é administrado por via oral com um intervalo de dosagem de aproximadamente 12 h.
Um esquema (simulado) de titration é seguido
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Comprimidos placebo correspondentes a selexipag
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento de morbidade ou morte (todas as causas) até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
Prazo: Até 7 dias após o término do tratamento duplo-cego (máximo: 4,3 anos)
|
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento de morbidade ou morte (todas as causas) foi analisado com o método Kaplan-Meier (estimativas de KM livre de eventos em diferentes momentos). Evento de morbidade foi definido como qualquer um dos seguintes eventos confirmados pelo comitê de eventos críticos:
Nota: O número de pacientes em risco diminuiu ao longo do tempo, mas isso não pode ser capturado abaixo |
Até 7 dias após o término do tratamento duplo-cego (máximo: 4,3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 26 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no vale
Prazo: Semana 26
|
O teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6M) é um teste não encorajado realizado em um corredor plano de 30 m de comprimento, onde o paciente é instruído a caminhar a maior distância possível, para frente e para trás em torno de dois cones, com permissão para desacelerar , descanse ou pare se necessário.
Se o paciente costumava tomar broncodilatadores antes de uma caminhada, ele os recebia 5 a 30 minutos antes do teste.
Além disso, se o paciente estava em oxigenoterapia crônica, o oxigênio foi administrado em sua taxa padrão durante o teste.
A mudança absoluta da linha de base até a Semana 26 em 6MWD foi medida no vale, ou seja, no dia seguinte após a última administração do medicamento do estudo ou pelo menos 12 horas após a administração do medicamento do estudo, se no mesmo dia.
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Semana 26
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Ausência de piora desde o início até a semana 26 na classe funcional modificada da NYHA/OMS (CF da OMS)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Aline Frey, Actelion
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-065A302
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