Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selexipag (ACT-293987) u plicní arteriální hypertenze (GRIPHON)

10. října 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost selexipagu na morbiditu a mortalitu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Studie AC-065A302 (GRIPHON) je studie fáze 3 řízená událostmi, která má prokázat účinek selexipagu na čas do první morbidity nebo mortality u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • Austrálie
      • Hobart, Austrálie, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, Francie, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, Francie, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Indie, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, Německo, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Německo, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, Rumunsko, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, Rusko, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Rusko, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Rusko, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Rusko, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Rusko, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Rusko, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let se symptomatickou PAH
  • PAH patřící do následujících podskupin aktualizované klinické klasifikační skupiny Dana Point 1 (idiopatické nebo dědičné nebo léky nebo toxiny indukované nebo spojené (APAH) s onemocněním pojivové tkáně, vrozená srdeční choroba s jednoduchým systémovým-plicním zkratem alespoň 1 rok po chirurgické opravě nebo infekci HIV)
  • Dokumentovaná hemodynamická diagnostika PAH katetrizací pravého srdce, prováděná kdykoli před screeningem
  • Šest minut chůze (6MWD) mezi 50 a 450 m při screeningu během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí (PH) v aktualizovaných skupinách 2–5 bodové klasifikace Dana a podskupinách skupiny 1 PAH, na které se nevztahují kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří dostávali prostacyklin nebo jeho analogy během 1 měsíce před základní návštěvou nebo kteří mají v průběhu studie dostávat kteroukoli z těchto sloučenin
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým restriktivním plicním onemocněním
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C)
  • Pacienti s dokumentovanou dysfunkcí levé komory
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí
  • Pacienti s BMI <18,5 Kg/m2
  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali jakékoli hodnocené léky během 1 měsíce před základní návštěvou
  • Akutní nebo chronické poškození (jiné než dušnost), omezující schopnost vyhovět požadavkům studie, zejména 6MWT
  • Nedávno provedený nebo plánovaný kardio-pulmonální rehabilitační program založený na cvičení
  • Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Selexipag je up-titrated od 1. do 12. týdne do maximální tolerované dávky každého pacienta v rozmezí 200–1600 µg dvakrát denně (B.I.D.) ve 200 ug krocích počínaje jedním 200 ug perorální tablety v den 1. dne. , B.I.D. Dodržuje se dávkový režim s intervalem přibližně 12 hodin. Pokud je tato dávka (Sexipag 200 μg B.I.D.) dobře tolerována, selexipag je up-titrován s týdenními přírůstky 200 ug. Po titraci následuje období stabilního údržby od 12. týdne až do 26. týdne při maximální tolerované dávce
Lék: Selexipag
Selexipag 200 µg tablety
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo se podává orálně s dávkovacím intervalem přibližně12 hodin. Je dodržován (simulovaný) schéma up-titration
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající selexipagu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace k první morbiditě nebo úmrtí (všechny příčiny) až 7 dní po posledním užití léku ve studii
Časové okno: Až 7 dní po ukončení dvojitě zaslepené léčby (maximum: 4,3 roku)

Čas od randomizace do prvního výskytu morbidity nebo úmrtí (všechny příčiny) byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody (odhady KM bez událostí v různých časových bodech).

Událost nemocnosti byla definována jako kterákoli z následujících událostí potvrzená komisí kritických událostí:

  • Hospitalizace pro zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH),
  • Zhoršení PAH vedoucí k nutnosti transplantace plic nebo balónkové síňové septostomie,
  • Zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické oxygenoterapie kvůli zhoršení PAH,
  • Progrese onemocnění, která byla definována snížením vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty (>=15 %, potvrzeno druhým testem v jiný den) v kombinaci se zhoršením WHO FC u pacientů patřících do WHO FC II/III na začátku, nebo v kombinaci s potřebou další terapie specifické pro PAH u pacientů patřících do WHO FC III/IV na začátku studie.

Poznámka: Počet rizikových pacientů se v průběhu času snižoval, ale níže to nelze zachytit
Až 7 dní po ukončení dvojitě zaslepené léčby (maximum: 4,3 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na týden 26 za 6 minut chůze (6MWD) v korytu
Časové okno: 26. týden
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) je nepodporovaný test prováděný na 30 m dlouhé ploché chodbě, kde je pacient instruován, aby šel co nejdále, tam a zpět kolem dvou kuželů, s povolením zpomalit odpočívejte nebo se v případě potřeby zastavte. Pokud byl pacient zvyklý užívat bronchodilatátory před procházkou, dostal je 5 až 30 minut před testem. Také pokud byl pacient na chronické oxygenoterapii, byl během testu podáván kyslík standardní rychlostí. Absolutní změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v 6MWD byla měřena při minimu, tj. buď následující den po posledním podání studovaného léčiva, nebo alespoň 12 hodin po podání studovaného léčiva, pokud ve stejný den.
26. týden
Absence zhoršení od výchozího stavu do 26. týdne v modifikované funkční třídě NYHA/WHO (WHO FC)
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aline Frey, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065A302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit