Seleksipagi (ACT-293987) keuhkovaltimohypertensiossa (GRIPHON)
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan seleksipagin turvallisuutta ja tehoa sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
AC-065A302 (GRIPHON) -tutkimus on tapahtumalähtöinen vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa seleksipagin vaikutus ajoissa ensimmäiseen sairastumis- tai kuolleisuustapahtumaan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
-
Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Clinic-Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Gil Medical Centre
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
-
Chennai, Intia, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
-
Chennai, Intia, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
-
Hyderabad, Intia, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
-
New Delhi, Intia, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
-
Palermo, Italia, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Cardio Infantil
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
-
Lima, Peru, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
-
Krakow, Puola, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
-
Lodz, Puola, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
-
Warsaw, Puola, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
-
Caen, Ranska, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
-
Lille, Ranska, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
-
Iași, Romania, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Cologne, Saksa, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
-
Giessen, Saksa, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
-
Greifswald, Saksa, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
-
Belgrade, Serbia, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
-
Budapest, Unkari, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
-
Pécs, Unkari, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
-
Szeged, Unkari, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
-
Kemerovo, Venäjä, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
-
Moscow, Venäjä, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
Moscow, Venäjä, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
-
Moscow, Venäjä, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
-
Novosibirsk, Venäjä, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- GLVA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen PAH
- PAH, joka kuuluu päivitetyn Dana Pointin kliinisen luokituksen ryhmän 1 seuraaviin alaryhmiin (idiopaattinen tai perinnöllinen tai lääkkeen tai toksiinin aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen (APAH), synnynnäinen sydänsairaus, jossa on vähintään yksinkertainen systeemisestä keuhkoputkeen siirtyvä šuntti 1 vuosi leikkauksen tai HIV-infektion jälkeen)
- PAH:n dokumentoitu hemodynaaminen diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla, joka suoritetaan milloin tahansa ennen seulontaa
- Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) 50–450 m seulonnassa 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH) päivitetyssä Dana Point -luokituksen ryhmissä 2–5 ja PAH-ryhmän 1 alaryhmissä, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerien piiriin
- Potilaat, jotka ovat saaneet prostasykliiniä tai sen analogeja 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai jotka on määrä saada jotain näistä yhdisteistä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden BMI < 18,5 kg/m2
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, erityisesti 6MWT:tä
- Äskettäin suoritettu tai suunniteltu sydän-keuhkojen kuntoutusohjelma, joka perustuu harjoitteluun
- Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SelexiPag on tiitroitu päivästä 1 viikkoon 12 kunkin potilaan enimmäisvälitettyyn annokseen välillä 200-1600 µg kahdesti päivässä (B.I.D.) 200 µg: n vaiheissa alkaen yhdellä 200 µg suun suun tabletilla päivästä 1 päivästä lähtien 2 eteenpäin alkaen päivästä lähtien. , B.I.D.
Annosohjelmaa, jonka aikaväli on noin 12 tuntia.
Jos tämä annos (SelexiPag 200 μg B.I.D.) on hyvin siedetty, Selexipag on ylöspäin tiitroitu viikoittain lisäyksellä 200 ug.
Yläosaa seuraa vakaa huoltohoitojakso viikosta 12 alkaen, jopa viikkoon 26, enimmäismääritetyllä annoksella
|
Selexipag 200 µg tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta annosvälillä noin 12 tuntia.
Noudatetaan (pilkkaa) ylimääräistä tiitraatiota
|
Seleksipagia vastaavat lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumistapahtumaan tai kuolemaan (kaikki syyt) enintään 7 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kaksoissokkohoidon päättymisen jälkeen (enintään 4,3 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastuvuustapahtuman tai kuoleman esiintymiseen (kaikki syyt) analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä (tapahtumavapaat KM-estimaatit eri ajankohtina). Sairastuvuustapahtumaksi määriteltiin jokin seuraavista tapahtumista, jotka kriittisten tapahtumien toimikunta on vahvistanut:
Huomautus: Riskipotilaiden määrä väheni ajan myötä, mutta tätä ei voi kuvata alla |
Enintään 7 päivää kaksoissokkohoidon päättymisen jälkeen (enintään 4,3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilanteesta viikkoon 26 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) aallonpohjalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa.
Jos potilas oli tottunut ottamaan keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ennen kävelyä, hänelle annettiin niitä 5-30 minuuttia ennen testiä.
Myös jos potilas oli kroonisessa happihoidossa, happea annettiin normaalinopeudella testin aikana.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 6MWD:ssä mitattiin alimmillaan, ts. joko seuraavana päivänä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai vähintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos se oli samana päivänä.
|
Viikko 26
|
|
Pahenemisen puuttuminen lähtötilanteesta viikkoon 26 modifioidussa NYHA/WHO:n toimintaluokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aline Frey, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065A302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .