Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleksipagi (ACT-293987) keuhkovaltimohypertensiossa (GRIPHON)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan seleksipagin turvallisuutta ja tehoa sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

AC-065A302 (GRIPHON) -tutkimus on tapahtumalähtöinen vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa seleksipagin vaikutus ajoissa ensimmäiseen sairastumis- tai kuolleisuustapahtumaan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
  • Australia
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Intia, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Intia, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Intia, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Puola, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
      • Łódź, Puola, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen Cedex, Ranska, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iasi, Romania, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umea, Ruotsi, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Saksa, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Tanska
      • Arhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • İzmir, Turkki, 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Unkari, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Unkari, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Unkari, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen PAH
  • PAH, joka kuuluu päivitetyn Dana Pointin kliinisen luokituksen ryhmän 1 seuraaviin alaryhmiin (idiopaattinen tai perinnöllinen tai lääkkeen tai toksiinin aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen (APAH), synnynnäinen sydänsairaus, jossa on vähintään yksinkertainen systeemisestä keuhkoputkeen siirtyvä šuntti 1 vuosi leikkauksen tai HIV-infektion jälkeen)
  • PAH:n dokumentoitu hemodynaaminen diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla, joka suoritetaan milloin tahansa ennen seulontaa
  • Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) 50–450 m seulonnassa 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH) päivitetyssä Dana Point -luokituksen ryhmissä 2–5 ja PAH-ryhmän 1 alaryhmissä, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerien piiriin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet prostasykliiniä tai sen analogeja 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai jotka on määrä saada jotain näistä yhdisteistä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden BMI < 18,5 kg/m2
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, erityisesti 6MWT:tä
  • Äskettäin suoritettu tai suunniteltu sydän-keuhkojen kuntoutusohjelma, joka perustuu harjoitteluun
  • Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Seleksipagia titrataan päivästä 1 viikkoon 12 kunkin potilaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi välillä 200-1600 µg kahdesti päivässä (b.i.d.) 200 µg:n portaissa alkaen yhdestä 200 µg:n tabletista päivänä 1. Päivästä 2 eteenpäin. , tarjous. noudatetaan annostusohjelmaa noin 12 tunnin välein. Jos tämä annos (seleksipaagi 200 µg b.i.d.) on hyvin siedetty, seleksipagia titrataan viikoittain 200 µg:n lisäyksin. Titrausta seuraa vakaa ylläpitohoitojakso viikosta 12 alkaen viikkoon 26 asti suurimmalla siedetyllä annoksella
Lääke: Selexipag
Selexipag 200 µg tabletit
Muut nimet:
  • ACT-293987
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta noin 12 tunnin annosvälillä. Noudatetaan (malli) ylöstitrausjärjestelmää
Lääke: Plasebo
Seleksipagia vastaavat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumistapahtumaan tai kuolemaan (kaikki syyt) enintään 7 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kaksoissokkohoidon päättymisen jälkeen (enintään 4,3 vuotta)

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastuvuustapahtuman tai kuoleman esiintymiseen (kaikki syyt) analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä (tapahtumavapaat KM-estimaatit eri ajankohtina).

Sairastuvuustapahtumaksi määriteltiin jokin seuraavista tapahtumista, jotka kriittisten tapahtumien toimikunta on vahvistanut:

  • Sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin (PAH) pahenemisen vuoksi,
  • PAH:n paheneminen, joka johtaa keuhkonsiirtoon tai eteisseptostomiaan,
  • Parenteraalisen prostanoidihoidon tai kroonisen happihoidon aloittaminen PAH:n pahenemisen vuoksi,
  • Sairauden eteneminen, joka määriteltiin 6 minuutin kävelyetäisyyden pienenemisenä lähtötasosta (>=15 %, joka vahvistettiin toisella testillä eri päivänä) yhdistettynä WHO:n FC:n pahenemiseen potilailla, jotka kuuluivat WHO:n FC II/III -ryhmään lähtötilanteessa, tai yhdistettynä PAH-spesifisen lisähoidon tarpeeseen potilaille, jotka kuuluvat lähtötilanteessa WHO:n FC III/IV -ryhmään.

Huomautus: Riskipotilaiden määrä väheni ajan myötä, mutta tätä ei voi kuvata alla
Enintään 7 päivää kaksoissokkohoidon päättymisen jälkeen (enintään 4,3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilanteesta viikkoon 26 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) aallonpohjalla
Aikaikkuna: Viikko 26
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD) on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 m pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri ja luvassa hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa. Jos potilas oli tottunut ottamaan keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ennen kävelyä, hänelle annettiin niitä 5-30 minuuttia ennen testiä. Myös jos potilas oli kroonisessa happihoidossa, happea annettiin normaalinopeudella testin aikana. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 6MWD:ssä mitattiin alimmillaan, ts. joko seuraavana päivänä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai vähintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos se oli samana päivänä.
Viikko 26
Pahenemisen puuttuminen lähtötilanteesta viikkoon 26 modifioidussa NYHA/WHO:n toimintaluokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065A302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa