Selexipag (ACT-293987) ved pulmonal arteriell hypertensjon (GRIPHON)
10. oktober 2025 oppdatert av: Actelion
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som vurderer sikkerheten og effekten av Selexipag på sykelighet og dødelighet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
AC-065A302 (GRIPHON)-studien er en hendelsesdrevet fase 3-studie for å demonstrere effekten av selexipag på tid til første morbiditet eller dødelighet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
-
Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
-
Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- GLVA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
-
Caen, Frankrike, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
-
Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
-
Chennai, India, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
-
Hyderabad, India, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
-
New Delhi, India, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
-
Palermo, Italia, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
-
Lima, Peru, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
-
Krakow, Polen, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
-
Lodz, Polen, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
-
Warsaw, Polen, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
-
Iași, Romania, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
-
Kemerovo, Russland, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
-
Moscow, Russland, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
Moscow, Russland, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
-
Moscow, Russland, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
-
Novosibirsk, Russland, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
-
Saint Petersburg, Russland, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
-
Tomsk, Russland, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
-
Tomsk, Russland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
-
Belgrade, Serbia, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
-
Barcelona, Spania, 8036
- Clinic-Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
-
Geneva, Sveits, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 405-760
- Gil Medical Centre
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Cologne, Tyskland, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
-
Giessen, Tyskland, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
-
Budapest, Ungarn, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
-
Pécs, Ungarn, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
-
Szeged, Ungarn, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18-75 år, med symptomatisk PAH
- PAH som tilhører følgende undergrupper av den oppdaterte Dana Point Clinical Classification Group 1 (idiopatisk, eller arvelig, eller medikament- eller toksinindusert, eller assosiert (APAH) med bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom med enkel systemisk-til-pulmonal shunt minst 1 år etter kirurgisk reparasjon eller HIV-infeksjon)
- Dokumentert hemodynamisk diagnose av PAH ved høyre hjertekateterisering, utført når som helst før screening
- Seks minutters gangavstand (6MWD) mellom 50 og 450 m ved screening innen 2 uker før baseline-besøket
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) i de oppdaterte Dana Point Classification Groups 2-5, og PAH Group 1 undergruppene som ikke dekkes av inklusjonskriteriene
- Pasienter som har mottatt prostacyklin eller dets analoger innen 1 måned før baseline-besøk, eller som er planlagt å motta noen av disse forbindelsene under forsøket
- Pasienter med moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med moderat eller alvorlig restriktiv lungesykdom
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C)
- Pasienter med dokumentert venstre ventrikkel dysfunksjon
- Pasienter med alvorlig nyresvikt
- Pasienter med BMI <18,5 Kg/m2
- Pasienter som mottar eller har fått undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før baseline-besøket
- Akutt eller kronisk svekkelse (annet enn dyspné), som begrenser muligheten til å overholde studiekrav, spesielt med 6MWT
- Nylig gjennomført eller planlagt kardiopulmonal rehabiliteringsprogram basert på treningstrening
- Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i legemiddelformuleringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Selexipag er oppstitert fra dag 1 til uke 12 til hver pasients maksimale tolerert dose i området 200-1600 ug to ganger om dagen (B.I.D.) i 200 ug trinn som starter med en 200 ug oral tablett på dag 1. Fra dag 2 og fremover , en B.I.D.
Doseregime med et intervall på omtrent 12 timer følges.
Hvis denne dosen (Selexipag 200 μg B.I.D.) er godt tolerert, er Selexipag opp-titrert med ukentlige trinn på 200 ug.
Up-titrering blir fulgt av en stabil vedlikeholdsbehandlingsperiode fra uke 12 og fremover, opp til uke 26, med maksimal tolerert dose
|
Selexipag 200 µg tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebo administreres oralt med et doseringsintervall på omtrent 12 timer.
Et (hån) opp-titreringsordning følges
|
Placebotabletter som matcher selexipag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første sykelighetsbegivenhet eller død (alle årsaker) opptil 7 dager etter siste undersøkelsesmedisininntak
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet dobbeltblind behandling (maksimalt: 4,3 år)
|
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av en sykelighetshendelse eller død (alle årsaker) ble analysert med Kaplan-Meier-metoden (hendelsesfrie KM-estimater på forskjellige tidspunkter). Sykelighetshendelse ble definert som en av følgende hendelser bekreftet av Critical Event Committee:
Merk: Antall pasienter i risiko reduserte over tid, men dette kan ikke fanges opp nedenfor |
Inntil 7 dager etter avsluttet dobbeltblind behandling (maksimalt: 4,3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til uke 26 på 6 minutters gange (6MWD) ved Trough
Tidsramme: Uke 26
|
6-minutters gangavstandstesten (6MWD) er en ikke-oppmuntret test utført i en 30 m lang flat korridor, hvor pasienten blir bedt om å gå så langt som mulig, frem og tilbake rundt to kjegler, med tillatelse til å bremse ned farten , hvile eller stopp om nødvendig.
Hvis pasienten var vant til å ta bronkodilatatorer før en tur, fikk han/hun dem 5 til 30 minutter før testen.
Også hvis pasienten var på kronisk oksygenbehandling, ble oksygen gitt med standard rate under testen.
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i 6MWD ble målt ved bunnfall, dvs. enten neste dag etter siste studiemedisinadministrering eller minst 12 timer etter studielegemiddeladministrering hvis på samme dag.
|
Uke 26
|
|
Fravær av forverring fra baseline til uke 26 i modifisert NYHA/WHO funksjonsklasse (WHO FC)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aline Frey, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065A302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .