Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selexipag (ACT-293987) bij pulmonale arteriële hypertensie (GRIPHON)

13 december 2017 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Selexipag op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

De AC-065A302 (GRIPHON)-studie is een gebeurtenisgestuurde fase 3-studie om het effect van selexipag op de tijd tot de eerste morbiditeit of mortaliteit aan te tonen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
  • Australië
      • Hobart, Australië, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australië, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chili, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chili, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Frankrijk
      • Bron cedex, Frankrijk, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Indië, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Indië, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italië, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • İzmir, Kalkoen, 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
      • Łódź, Polen, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Servië, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umea, Zweden, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud, met symptomatische PAH
  • PAH behorend tot de volgende subgroepen van de bijgewerkte Dana Point Clinical Classification Group 1 (idiopathisch, of erfelijk, of door geneesmiddelen of toxine geïnduceerd, of geassocieerd (APAH) met bindweefselziekte, congenitale hartziekte met ten minste een eenvoudige systemische-naar-pulmonale shunt 1 jaar na chirurgisch herstel of hiv-infectie)
  • Gedocumenteerde hemodynamische diagnose van PAH door middel van rechterhartkatheterisatie, uitgevoerd op elk moment voorafgaand aan de screening
  • Zes minuten loopafstand (6MWD) tussen 50 en 450 m bij screening binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pulmonale hypertensie (PH) in de bijgewerkte Dana Point-classificatiegroepen 2-5 en PAH-groep 1-subgroepen die niet onder de inclusiecriteria vallen
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór het baselinebezoek prostacycline of zijn analogen hebben gekregen, of die een van deze verbindingen tijdens het onderzoek zullen krijgen
  • Patiënten met matige of ernstige obstructieve longziekte
  • Patiënten met matige of ernstige restrictieve longziekte
  • Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B en C)
  • Patiënten met gedocumenteerde linkerventrikeldisfunctie
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
  • Patiënten met BMI <18,5 kg/m2
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het basislijnbezoek onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of hebben gekregen
  • Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid), beperking van het vermogen om te voldoen aan studievereisten, in het bijzonder met 6MWT
  • Onlangs uitgevoerd of gepland cardiopulmonaal revalidatieprogramma op basis van lichaamsbeweging
  • Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Selexipag wordt van dag 1 tot week 12 opgetitreerd tot de maximaal getolereerde dosis van elke patiënt in het bereik van 200-1600 µg tweemaal daags (b.i.d.) in stappen van 200 µg, beginnend met één orale tablet van 200 µg op dag 1. Vanaf dag 2 en verder , een bieding. doseringsregime met een interval van ongeveer 12 uur wordt gevolgd. Als deze dosis (selexipag 200 µg tweemaal daags) goed wordt verdragen, wordt selexipag opgetitreerd met wekelijkse stappen van 200 µg. Optitratie wordt gevolgd door een stabiele onderhoudsbehandelingsperiode vanaf week 12 tot week 26, met de maximaal verdraagbare dosis
Geneesmiddel: Selexipag
Selexipag 200 µg tabletten
Andere namen:
  • ACT-293987
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Bijpassende placebo wordt oraal toegediend met een doseringsinterval van ongeveer 12 uur. Er wordt een (schijn)optitratieschema gevolgd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met selexipag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste morbiditeitsgebeurtenis of overlijden (alle oorzaken) tot 7 dagen na de laatste medicijninname in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na einde dubbelblinde behandeling (maximaal: 4,3 jaar)

De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een morbiditeitsgebeurtenis of overlijden (alle oorzaken) werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode (gebeurtenisvrije KM-schattingen op verschillende tijdstippen).

Morbiditeitsgebeurtenis werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen bevestigd door de Critical Event-commissie:

  • Ziekenhuisopname voor verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH),
  • verergering van PAH waardoor een longtransplantatie of ballonatriale septostomie nodig is,
  • Start van parenterale prostanoïdetherapie of chronische zuurstoftherapie vanwege verergering van PAH,
  • Ziekteprogressie die werd gedefinieerd door een afname van 6 minuten lopen vanaf baseline (>=15%, bevestigd door een 2e test op een andere dag) gecombineerd met verslechtering van WHO FC voor patiënten die behoren tot WHO FC II/III bij baseline, of gecombineerd met de behoefte aan aanvullende PAH-specifieke therapie voor patiënten die bij baseline tot WHO FC III/IV behoren.

Opmerking: het aantal risicopatiënten nam in de loop van de tijd af, maar dit kan hieronder niet worden weergegeven
Tot 7 dagen na einde dubbelblinde behandeling (maximaal: 4,3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 26 in 6 minuten loopafstand (6MWD) bij dal
Tijdsspanne: Week 26
De 6 minuten loopafstandstest (6MWD) is een niet-aangemoedigde test die wordt uitgevoerd in een 30 m lange vlakke gang, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om zo ver mogelijk heen en weer te lopen rond twee kegels, met toestemming om te vertragen , rust of stop indien nodig. Als de patiënt gewend was om luchtwegverwijders in te nemen voor een wandeling, kreeg hij/zij deze 5 tot 30 minuten voor de test. Ook als de patiënt chronische zuurstoftherapie kreeg, werd tijdens de test zuurstof toegediend volgens de standaardsnelheid. De absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in 6MWD werd gemeten bij het dal, d.w.z. ofwel op de volgende dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of ten minste 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel indien op dezelfde dag.
Week 26
Afwezigheid van verslechtering vanaf baseline tot week 26 in Modified NYHA/WHO Functional Class (WHO FC)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065A302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Selexipag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren