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폐동맥 고혈압의 Selexipag(ACT-293987) (GRIPHON)

2025년 10월 10일 업데이트: Actelion

폐동맥 고혈압 환자의 이환율 및 사망률에 대한 Selexipag의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

AC-065A302(GRIPHON) 연구는 폐동맥고혈압 환자의 첫 번째 이환율 또는 사망 사건 발생까지의 시간에 대한 셀렉시팍의 효과를 입증하기 위한 사건 기반 3상 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, 독일, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, 독일, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, 러시아 제국, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, 러시아 제국, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, 러시아 제국, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, 러시아 제국, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, 러시아 제국, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, 루마니아, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, 스위스, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, 인도, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, 인도, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, 인도, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, 인도, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, 중국, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, 중국, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, 칠레, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, 칠레, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundacion Cardio Infantil
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • 페루
      • Lima, 페루, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, 페루, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, 폴란드, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • 호주
      • Hobart, 호주, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, 호주, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 PAH가 있는 18-75세의 남성 및 여성 환자
  • 업데이트된 Dana Point 임상 분류 그룹 1의 다음 하위 그룹에 속하는 PAH(특발성, 또는 유전성, 또는 약물 또는 독소 유도, 또는 결합 조직 질환과 연관된(APAH), 최소한 단순 전신-폐 션트가 있는 선천성 심장 질환 외과적 치료 또는 HIV 감염 후 1년)
  • 스크리닝 전 언제든지 수행되는 우측 심장 카테터 삽입에 의한 PAH의 문서화된 혈류역학적 진단
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 스크리닝에서 50~450m 사이의 6분 도보 거리(6MWD)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 포함 기준에 포함되지 않는 업데이트된 Dana 포인트 분류 그룹 2-5 및 PAH 그룹 1 하위 그룹의 폐고혈압(PH) 환자
  • 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 프로스타사이클린 또는 그 유사체를 투여받았거나 시험 기간 동안 이러한 화합물을 투여할 예정인 환자
  • 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환 환자
  • 중등도 또는 중증 제한성 폐질환 환자
  • 중등도 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 및 C)
  • 기록된 좌심실 기능 장애가 있는 환자
  • 중증 신부전 환자
  • BMI <18.5 Kg/m2인 환자
  • 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 연구 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  • 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외), 특히 6MWT와 같은 연구 요건을 준수하는 능력을 제한함
  • 운동훈련을 기반으로 한 최근 실시 또는 계획 중인 심폐재활 프로그램
  • 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Selexipag는 1 일에서 12 주에서 하루에 두 번 200-1600 µg (B.I.D.) 범위에서 각 환자의 최대 내약성 용량으로 상향 조정됩니다. , B.I.D. 약 12 시간의 간격을 갖는 용량 요법이 뒤따른다. 이 용량 (Selexipag 200 μg B.I.D.)이 잘 견딜 수있는 경우, SELEXIPAG는 주당 200 ㎍의 주당 증분으로 상향 조정됩니다. 최대 허용 용량으로 12 주 이후부터 26 주까지 안정적인 유지 보수 치료 기간이 이어집니다.
의약품: 셀렉시팍
셀렉시팍 200µg 정제
다른 이름들:
  • 행위-293987
위약 비교기: 2
일치하는 위약은 약 12 ​​시간의 투여 간격으로 경구 투여된다. (모의) 업 시트레이션 체계가 따릅니다
의약품: 위약
Selexipag와 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 첫 번째 이환율 사건 또는 사망(모든 원인)까지의 시간, 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 7일
기간: 이중 맹검 치료 종료 후 최대 7일(최대: 4.3년)

무작위 배정에서 이환율 이벤트 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 발생까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법으로 분석했습니다(다양한 시점에서 이벤트가 없는 KM 추정치).

이환율 이벤트는 중요 이벤트 위원회에서 확인한 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다.

  • 폐동맥고혈압(PAH) 악화로 인한 입원,
  • 폐 이식 또는 풍선 심방 중격 절개술이 필요한 PAH의 악화,
  • PAH의 악화로 인한 비경구 프로스타노이드 요법 또는 만성 산소 요법의 시작,
  • 기준선에서 WHO FC II/III에 속하는 환자에 대한 WHO FC의 악화와 함께 기준선으로부터 6분 도보 거리의 감소(>=15%, 다른 날의 2차 테스트에 의해 확인됨)로 정의된 질병 진행, 또는 기준선에서 WHO FC III/IV에 속하는 환자에 대한 추가 PAH 특정 요법의 필요성과 결합됩니다.

참고: 위험에 처한 환자의 수는 시간이 지남에 따라 감소했지만 아래에 캡처할 수 없습니다.
이중 맹검 치료 종료 후 최대 7일(최대: 4.3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로프에서 6분 도보 거리(6MWD)에 기준선에서 26주차로 변경
기간: 26주차
6분 도보 거리 테스트(6MWD)는 30m 길이의 평평한 복도에서 환자에게 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시하고 속도를 늦추도록 허용되는 비 권장 테스트입니다. , 휴식을 취하거나 필요한 경우 중단하십시오. 환자가 걷기 전에 기관지 확장제를 복용하는 데 익숙하다면 검사 5-30분 전에 복용합니다. 또한 환자가 만성 산소 요법을 받고 있는 경우 검사 중에 표준 속도로 산소를 공급했습니다. 6MWD에서 기준선에서 26주차까지 절대 변화는 최저점에서, 즉 마지막 연구 약물 투여 후 다음 날 또는 같은 날인 경우 연구 약물 투여 후 최소 12시간에 측정되었습니다.
26주차
수정된 NYHA/WHO 기능 등급(WHO FC)에서 기준선에서 26주까지 악화 없음
기간: 26주차
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Aline Frey, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-065A302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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