Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seleksypag (ACT-293987) w tętniczym nadciśnieniu płucnym (GRIPHON)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność seleksypagu w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Badanie AC-065A302 (GRIPHON) jest badaniem fazy 3 sterowanym zdarzeniami, którego celem jest wykazanie wpływu seleksypagu na czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia chorobowego lub śmiertelności u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • Australia
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, Francja, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, Francja, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Indie, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polska, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, Polska, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, Rosja, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Rosja, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Rosja, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Rosja, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, Rosja, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, Rumunia, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Węgry, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Węgry, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Węgry, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat z objawowym PAH
  • PAH należące do następujących podgrup zaktualizowanej grupy 1 klasyfikacji klinicznej Dana Point (idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej 1 rok po naprawie chirurgicznej lub zakażeniu wirusem HIV)
  • Udokumentowana diagnostyka hemodynamiczna PAH poprzez cewnikowanie prawego serca, wykonane w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  • Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) między 50 a 450 m podczas badania przesiewowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) w zaktualizowanych grupach klasyfikacji punktowej Dana 2-5 i podgrupach grupy 1 PAH, którzy nie są objęci kryteriami włączenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali prostacyklinę lub jej analogi w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową lub mają otrzymać którykolwiek z tych związków podczas badania
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką restrykcyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B i C)
  • Pacjenci z udokumentowaną dysfunkcją lewej komory
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z BMI <18,5 kg/m2
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania, w szczególności 6MWT
  • Ostatnio prowadzony lub planowany program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na treningu wysiłkowym
  • Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety, które są w okresie laktacji, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SELEXIPAG jest w górę od dnia 1 do tygodnia 12 do maksymalnej tolerowanej dawki każdego pacjenta w zakresie 200-1600 µg dwa razy dziennie (B.I.D.) w 200 µg kroków, zaczynając od jednej doustnej tabletki 200 µg w dniu 1. Od dnia 2 , B.I.D. Obserwowano schemat dawki z odstępem około 12 godzin. Jeśli ta dawka (SELEXIPAG 200 μg B.I.D.) jest dobrze tolerowana, Selexipag jest w górę, a cotygodniowe przyrosty 200 µg. Po ustaleniu w górę następuje stabilny okres leczenia utrzymania od 12 tygodnia, do 26 tygodnia, przy maksymalnej tolerowanej dawce
Lek: Seleksypag
Seleksypag 200 µg tabletki
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Komparator placebo: 2
Dopasowanie placebo jest podawane doustnie z odstępem dawkowania około 12 godzin. Przestrzegany jest (próbny) schemat w górę
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do selexipagu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia chorobowego lub zgonu (wszystkie przyczyny) do 7 dni po ostatnim zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (maksymalnie: 4,3 roku)

Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia zachorowalności lub zgonu (wszystkie przyczyny) analizowano metodą Kaplana-Meiera (oszacowania KM bez zdarzeń w różnych punktach czasowych).

Zdarzenie chorobowe zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń potwierdzonych przez komisję ds. zdarzeń krytycznych:

  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP),
  • pogorszenie PAH skutkujące koniecznością przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej,
  • Rozpoczęcie pozajelitowej terapii prostanoidami lub przewlekłej tlenoterapii z powodu nasilenia TNP,
  • Progresja choroby zdefiniowana jako zmniejszenie 6-minutowego dystansu marszu w stosunku do wartości wyjściowej (>=15%, potwierdzone drugim badaniem w innym dniu) w połączeniu z pogorszeniem WHO FC u pacjentów należących do WHO FC II/III na początku badania, lub w połączeniu z potrzebą dodatkowej terapii specyficznej dla PAH u pacjentów należących do grupy WHO FC III/IV na początku badania.

Uwaga: liczba pacjentów zagrożonych zmniejszała się w czasie, ale nie można tego uchwycić poniżej
Do 7 dni po zakończeniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (maksymalnie: 4,3 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia w 6-minutowym marszu (6MWD) w korycie
Ramy czasowe: Tydzień 26
Test 6-minutowego marszu (6MWD) jest testem bez zachęty wykonywanym w płaskim korytarzu o długości 30 m, w którym pacjent ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Jeżeli pacjent był przyzwyczajony do przyjmowania leków rozszerzających oskrzela przed spacerem, to przyjmował je 5 do 30 minut przed badaniem. Również jeśli pacjent był na przewlekłej tlenoterapii, podczas testu podawany był tlen w standardowej dawce. Bezwzględną zmianę od wartości początkowej do 26. tygodnia w 6MWD mierzono przy najniższym poziomie, tj. następnego dnia po podaniu ostatniego badanego leku lub co najmniej 12 godzin po podaniu badanego leku, jeśli nastąpiło to tego samego dnia.
Tydzień 26
Brak pogorszenia od stanu wyjściowego do tygodnia 26. w zmodyfikowanej klasie funkcjonalnej NYHA/WHO (WHO FC)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aline Frey, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065A302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj