Selexipag (ACT-293987) dans l'hypertension artérielle pulmonaire (GRIPHON)
10 octobre 2025 mis à jour par: Actelion
Une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du sélexipag sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
L'étude AC-065A302 (GRIPHON) est une étude de phase 3 axée sur les événements visant à démontrer l'effet du sélexipag sur le délai avant le premier événement de morbidité ou de mortalité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Cologne, Allemagne, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
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Giessen, Allemagne, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
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Greifswald, Allemagne, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
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Buenos Aires, Argentine, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Hobart, Australie, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
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New Lambton, Australie, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
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Parkville, Australie, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
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Minsk, Biélorussie, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
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Minsk, Biélorussie, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
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Minsk, Biélorussie, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Santiago, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
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Santiago, Chili, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
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Santiago, Chili, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
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Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
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Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Bogotá, Colombie
- Fundación Clínica Shaio
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Bogotá, Colombie
- Fundacion Cardio Infantil
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Incheon, Corée du Sud, 405-760
- Gil Medical Centre
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Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
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Seoul, Corée du Sud, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
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Barcelona, Espagne, 8036
- Clinic-Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Bron, France, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
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Caen, France, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
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Clamart, France, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
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Lille, France, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
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Strasbourg, France, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
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Toulouse, France, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
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Athens, Grèce, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
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Budapest, Hongrie, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
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Budapest, Hongrie, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
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Pécs, Hongrie, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
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Szeged, Hongrie, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
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Chennai, Inde, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
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Chennai, Inde, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
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Hyderabad, Inde, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
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New Delhi, Inde, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem, Israël, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
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Petach Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
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Napoli, Italie, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
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Palermo, Italie, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
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Gdansk, Pologne, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
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Krakow, Pologne, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
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Lodz, Pologne, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
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Warsaw, Pologne, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
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Lima, Pérou, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
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Lima, Pérou, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
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Bucharest, Roumanie, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
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Iași, Roumanie, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith
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Barnaul, Russie, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
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Kemerovo, Russie, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
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Moscow, Russie, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
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Moscow, Russie, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
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Moscow, Russie, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
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Novosibirsk, Russie, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
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Saint Petersburg, Russie, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
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Tomsk, Russie, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
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Tomsk, Russie, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
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Yekaterinburg, Russie, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
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Belgrade, Serbie, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
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Belgrade, Serbie, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
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Singapore, Singapour, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
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Geneva, Suisse, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
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Gothenburg, Suède, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
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Umeå, Suède, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- GLVA Healthcare Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Georgia Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Clarian North Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 48307
- Beaumont Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Central Bucks Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans, atteints d'HTAP symptomatique
- HAP appartenant aux sous-groupes suivants du groupe de classification clinique Dana Point mis à jour 1 (idiopathique, ou héréditaire, ou induite par un médicament ou une toxine, ou associée (APAH) à une maladie du tissu conjonctif, cardiopathie congénitale avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après une réparation chirurgicale ou une infection par le VIH)
- Diagnostic hémodynamique documenté de l'HTAP par cathétérisme cardiaque droit, effectué à tout moment avant le dépistage
- Distance de marche de six minutes (6MWD) entre 50 et 450 m lors du dépistage dans les 2 semaines précédant la visite de référence
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) dans les groupes 2 à 5 de classification par points Dana mise à jour et les sous-groupes d'HTAP du groupe 1 qui ne sont pas couverts par les critères d'inclusion
- Patients ayant reçu de la prostacycline ou ses analogues dans le mois précédant la visite de référence, ou devant recevoir l'un de ces composés pendant l'essai
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive modérée ou grave
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive modérée ou sévère
- Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C)
- Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche documentée
- Insuffisance rénale sévère
- Patients avec IMC <18,5 kg/m2
- Patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de référence
- Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée), limitant la capacité à se conformer aux exigences de l'étude, en particulier avec 6MWT
- Programme de réadaptation cardio-pulmonaire récemment mené ou prévu basé sur un entraînement physique
- Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Femmes qui allaitent ou enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations médicamenteuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Le selexipag est titré du jour 1 à la semaine 12 à la dose maximale tolérée de chaque patient dans la plage de 200-1600 µg deux fois par jour (B.I.D.) en 200 µg en commençant par un comprimé oral de 200 µg le jour 1. À partir du jour 2 , A B.I.D.
Le régime de dose avec un intervalle d'environ 12 heures est suivi.
Si cette dose (selexipag 200 μg b.i.d.) est bien tolérée, le selexipag est entièrement titré avec des incréments hebdomadaires de 200 µg.
Up-Titration est suivi d'une période de traitement d'entretien stable à partir de la semaine 12, jusqu'à la semaine 26, à la dose maximale tolérée
|
Sélexipag 200 µg comprimés
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Le placebo correspondant est administré par voie orale avec un intervalle de dosage d'environ 12 h.
Un schéma (simulé) Up-Titration est suivi
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Comprimés placebo correspondant au sélexipag
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et le premier événement de morbidité ou décès (toutes causes confondues) jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle (maximum : 4,3 ans)
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement morbide ou d'un décès (toutes causes confondues) a été analysé avec la méthode de Kaplan-Meier (estimations KM sans événement à différents moments). L'événement de morbidité a été défini comme l'un des événements suivants confirmés par le comité des événements critiques :
Remarque : Le nombre de patients à risque a diminué au fil du temps, mais cela ne peut pas être saisi ci-dessous |
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle (maximum : 4,3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 en distance de marche de 6 minutes (6MWD) au creux
Délai: Semaine 26
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Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) est un test non encouragé effectué dans un couloir plat de 30 m de long, où le patient est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir , reposez-vous ou arrêtez-vous si nécessaire.
Si le patient avait l'habitude de prendre des bronchodilatateurs avant une promenade, il les recevait 5 à 30 min avant le test.
De plus, si le patient était sous oxygénothérapie chronique, l'oxygène était administré à son taux standard pendant le test.
Le changement absolu entre le départ et la semaine 26 dans la 6MWD a été mesuré au creux, c'est-à-dire soit le lendemain de la dernière administration du médicament à l'étude, soit au moins 12 heures après l'administration du médicament à l'étude si le même jour.
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Semaine 26
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Absence d'aggravation de la ligne de base à la semaine 26 dans la classe fonctionnelle NYHA/WHO modifiée (WHO FC)
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aline Frey, Actelion
Publications et liens utiles
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Publications générales
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2010
Première publication (Estimé)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065A302
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