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Selexipag (ACT-293987) 治疗肺动脉高压 (GRIPHON)

2025年10月10日更新者：Actelion

一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，评估 Selexipag 对肺动脉高压患者发病率和死亡率的安全性和有效性

AC-065A302 (GRIPHON) 研究是一项事件驱动的 3 期研究，旨在证明 selexipag 对肺动脉高压患者首次发病或死亡事件发生时间的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

肺动脉高压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1156

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100038
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing、中国、100032
    - Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
  - Beijing、中国、100037
    - Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
  - Guangzhou、中国、510080
    - Guangdong General Hospital, Cardiology Department
  - Shanghai、中国、200001
    - Renji Hospital, Rheumatology Department
  - Shanghai、中国、200127
    - Renji Hospital, Cardiology Department
  - Shanghai、中国、200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital , Cardiology
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
乌克兰
- - Dnipropetrovsk、乌克兰、49060
    - "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
  - Kharkiv、乌克兰、61124
    - Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
  - Kyiv、乌克兰、03680
    - Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital
以色列
- - Haifa、以色列、34362
    - Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
  - Petach Tikvah、以色列、49100
    - Rabin Medical Centre - Pulmonology
  - Rehovot、以色列、76100
    - Kaplan Medical - Pulmonary Institute
  - Tel Litwinsky、以色列、52621
    - The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
俄罗斯
- - Barnaul、俄罗斯、656045
    - Municipal Medical Institution City Hospital #5
  - Kemerovo、俄罗斯、650044
    - Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
  - Moscow、俄罗斯、105077
    - Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
  - Moscow、俄罗斯、115552
    - State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
  - Moscow、俄罗斯、121552
    - The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
  - Novosibirsk、俄罗斯、630091
    - Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
  - Saint Petersburg、俄罗斯、194156
    - V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
  - Tomsk、俄罗斯、634012
    - Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
  - Tomsk、俄罗斯、634063
    - Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
  - Yekaterinburg、俄罗斯、620102
    - Regional Clinical Hospital # 1
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2C8
    - University of Alberta Hospital - Children's Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R8
    - Health Sciences Centre
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
  - Budapest、匈牙利、1096
    - "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
  - Pécs、匈牙利、7624
    - "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
  - Szeged、匈牙利、6720
    - "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
印度
- - Ahmedabad、印度、380015
    - Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
  - Chennai、印度、600006
    - Apollo Hospitals, Chennai
  - Chennai、印度、600101
    - Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
  - Hyderabad、印度、500001
    - CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
  - New Delhi、印度、110076
    - Apollo Indraprastha Hospitals
台湾
- - Kaohsiung City、台湾
    - Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚
    - Fundación Clínica Shaio
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Fundacion Cardio Infantil
土耳其（türkiye）
- - Adana、土耳其（türkiye）、01330
    - Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34096
    - Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
    - Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35210
    - Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
墨西哥
- - Mexico City、墨西哥、14080
    - Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
  - Mexico City、墨西哥、14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna、奥地利、A-1090
    - Medical University of Vienna and AKH Cardiology
希腊
- - Athens、希腊、176 74
    - Onasseio Cardiosurgical Hospital
德国
- - Berlin、德国、12559
    - DRK Kliniken Köpenick
  - Cologne、德国、50924
    - "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
  - Dresden、德国、01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
  - Giessen、德国、35392
    - "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
  - Greifswald、德国、17487
    - Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
  - Hanover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
  - Heidelberg、德国、69126
    - Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
  - Leipzig、德国、04103
    - Praxis für Pneumologie und Allergologie
  - Löwenstein、德国、74245
    - Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
  - Regensburg、德国、93053
    - Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
  - Napoli、意大利、80131
    - Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
  - Palermo、意大利、90127
    - ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
捷克语
- - Prague、捷克语、128 08
    - Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、833 48
    - Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
新加坡
- - Singapore、新加坡、168752
    - National Heart Centre (NHC) Singapore
智利
- - Santiago、智利、7500691
    - Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
  - Santiago、智利、7650018
    - Clinica Tabancura- Cardiology Unit
  - Santiago、智利、8330074
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
比利时
- - Brussels、比利时、1070
    - Ulb Erasme, Cardiology
  - Leuven、比利时、3000
    - University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
法国
- - Bron、法国、69677
    - Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
  - Caen、法国、14033
    - Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
  - Clamart、法国、92140
    - Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
  - Lille、法国、59037
    - Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
  - Strasbourg、法国、67091
    - Hosp Civil - Dpt Pneumology
  - Toulouse、法国、31059
    - Hosp Larrey - Dpt Pneumology
波兰
- - Gdansk、波兰、80-952
    - "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
  - Krakow、波兰、31-202
    - "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
  - Lodz、波兰、91-347
    - "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
  - Warsaw、波兰、01-138
    - "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
泰国
- - Khon Kaen、泰国、40002
    - Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
澳大利亚
- - Hobart、澳大利亚、TAS 7000
    - Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
  - New Lambton、澳大利亚、2305
    - John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
  - Parkville、澳大利亚、VIC 3050
    - Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  - Perth、澳大利亚、6000
    - Royal Perth Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
- Queensland
  - Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
    - Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincent's Hospital
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、Dublin 7
    - Mater Miscordiae University Hospital
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、SE-413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
  - Linköping、瑞典、58185
    - Linköping University Hospital, Cardiology
  - Umeå、瑞典、90185
    - Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
  - Uppsala、瑞典、751 85
    - Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel Division of Pneumology
  - Bern、瑞士、3010
    - Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
  - Geneva、瑞士、1211
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
  - Sankt Gallen、瑞士、9007
    - Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
白俄罗斯
- - Minsk、白俄罗斯、220036
    - The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
  - Minsk、白俄罗斯、220116
    - Minsk City Hospital No. 9
  - Minsk、白俄罗斯、223040
    - Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
秘鲁
- - Lima、秘鲁、11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
  - Lima、秘鲁、32
    - Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、050159
    - "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
  - Iași、罗马尼亚、700115
    - "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36617
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - GLVA Healthcare Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California, Davis, UC Davis Medical Center
  - Torrance、California、美国、90502-2006
    - LIU Center for Pulmonary Hypertension
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
  - Augusta、Georgia、美国、30912-3135
    - Georgia Health Sciences University
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - Georgia Clinical Research
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - Clarian North Hospital
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Kentuckiana Pulmonary Associates
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - LSU Health Science Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Troy、Michigan、美国、48307
    - Beaumont Hospital
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
  - The Bronx、New York、美国、10461
    - Montefiore Medical Center, Weiler Division
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710-0001
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43221
    - The Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Oregon Pulmonary Associates, PC
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
    - Central Bucks Specialists
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2386
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - St. Luke's Medical Center
英国
- - Glasgow、英国、G81 4HX
    - Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
  - London、英国、W12 0HS
    - Hammersmith
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
  - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
  - Nieuwegein、荷兰、3430 EM
    - St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
  - Rotterdam、荷兰、3015 GD
    - Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8035
    - Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
  - Barcelona、西班牙、8036
    - Clinic-Barcelona
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital 12 Octubre
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
    - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
  - Buenos Aires、阿根廷、C1121ABL
    - Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
  - Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
    - Hospital Britanico-Pneumology
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425DUH
    - Sanatorio San Jose
  - Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
    - Instituto de Cardiología de Corrientes
  - Córdoba、阿根廷、X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
韩国
- - Incheon、韩国、405-760
    - Gil Medical Centre
  - Seoul、韩国、110-744
    - Seoul Nathional University Hospital
  - Seoul、韩国、120-752
    - Yonsei University Health System Dept of Cardiology
  - Seoul、韩国、135-710
    - Samsung Medical Center, Division of Cardiology
  - Seoul、韩国、137-701
    - "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚、50400
    - Institut Jantung Negara (National Heart Institute)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18-75岁的男性和女性患者，有症状的肺动脉高压
PAH 属于更新的 Dana Point 临床分类第 1 组的以下亚组（特发性、或遗传性、或药物或毒素诱导、或与结缔组织病相关 (APAH)、先天性心脏病伴简单的全身肺分流至少手术修复后 1 年，或 HIV 感染）
通过右心导管插入术对 PAH 进行有记录的血流动力学诊断，在筛选前的任何时间进行
基线访问前 2 周内筛选时 50 至 450 m 之间的六分钟步行距离 (6MWD)
签署知情同意书

排除标准：

纳入标准未涵盖的更新 Dana 点分类第 2-5 组和 PAH 第 1 组亚组中的肺动脉高压 (PH) 患者
在基线访问前 1 个月内接受过前列环素或其类似物的患者，或计划在试验期间接受任何这些化合物的患者
中度或重度阻塞性肺病患者
中度或重度限制性肺病患者
中度或重度肝功能不全患者（Child-Pugh B 和 C）
记录有左心室功能不全的患者
严重肾功能不全患者
BMI <18.5 Kg/m2 的患者
基线访视前 1 个月内正在或一直在接受任何研究药物的患者
急性或慢性损伤（呼吸困难除外），限制了遵守研究要求的能力，尤其是 6MWT
最近进行或计划以运动训练为基础的心肺康复计划
限制提供知情同意或遵守研究要求的能力的精神病、成瘾或其他障碍
预期寿命少于 12 个月
正在哺乳或怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
已知对药物制剂的任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1 Selexipag从第1天到第12周将每位患者的最大耐受剂量在200-200 µg（b.i.d.）的范围内，在200 µg步骤中，从第1天开始使用200 µg口服片剂。，B.I.D. 遵循大约12小时间隔的剂量方案。如果此剂量（selexipag200μgB.i.d。）含量很好，则每周增量为200 µg，将其上递增。上递给第12周（从第12周）到第26周，以最大耐受剂量的稳定维护治疗期	药品：Selexipag Selexipag 200 µg 片剂其他名称： ACT-293987
安慰剂比较：2 匹配安慰剂的口服用大约12小时的给药间隔进行口服。遵循（模拟的）上刺激方案	药品：安慰剂与 selexipag 匹配的安慰剂药片

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：1

Selexipag从第1天到第12周将每位患者的最大耐受剂量在200-200 µg（b.i.d.）的范围内，在200 µg步骤中，从第1天开始使用200 µg口服片剂。，B.I.D. 遵循大约12小时间隔的剂量方案。如果此剂量（selexipag200μgB.i.d。）含量很好，则每周增量为200 µg，将其上递增。上递给第12周（从第12周）到第26周，以最大耐受剂量的稳定维护治疗期

药品：Selexipag

Selexipag 200 µg 片剂

其他名称：

ACT-293987

安慰剂比较：2

匹配安慰剂的口服用大约12小时的给药间隔进行口服。遵循（模拟的）上刺激方案

药品：安慰剂

与 selexipag 匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从随机分组到最后一次服用研究药物后 7 天内首次发病或死亡（所有原因）的时间大体时间：双盲治疗结束后最多 7 天（最长：4.3 年）	使用 Kaplan-Meier 方法（不同时间点的无事件 KM 估计）分析从随机化到首次发生发病事件或死亡（所有原因）的时间。发病事件被定义为以下任何经关键事件委员会确认的事件：因肺动脉高压 (PAH) 恶化而住院， PAH 恶化导致需要肺移植或球囊房间隔造口术，由于 PAH 恶化而开始肠外前列腺素治疗或长期氧疗，疾病进展定义为与基线相比 6 分钟步行距离减少（> = 15%，由另一天的第二次测试证实）以及基线时属于 WHO FC II / III 的患者的 WHO FC 恶化，或与基线时属于 WHO FC III/IV 的患者需要额外的 PAH 特异性治疗相结合。注意：随着时间的推移，处于危险中的患者人数有所减少，但这无法在下面反映出来	双盲治疗结束后最多 7 天（最长：4.3 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
低谷 6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到第 26 周的变化大体时间：第 26 周	6 分钟步行距离测试 (6MWD) 是在 30 m 长的平坦走廊中进行的非鼓励性测试，指示患者在允许减速的情况下绕着两个锥体来回走得尽可能远、休息或在需要时停止。如果患者习惯在步行前服用支气管扩张剂，则在测试前 5 至 30 分钟服用。此外，如果患者接受长期氧疗，则在测试期间以标准速率给予氧气。 6MWD 从基线到第 26 周的绝对变化是在谷值测量的，即，在最后一次研究药物给药后的第二天，或者如果是在同一天，则在研究药物给药后至少 12 小时。	第 26 周
修改后的 NYHA/WHO 功能等级 (WHO FC) 从基线到第 26 周没有恶化大体时间：第 26 周		第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

研究主任：Aline Frey、Actelion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月16日

首次发布 (估计的)

2010年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年10月1日

Selexipag (ACT-293987) 治疗肺动脉高压 (GRIPHON)

一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，评估 Selexipag 对肺动脉高压患者发病率和死亡率的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号