Selexipag (ACT-293987) en hipertensión arterial pulmonar (GRIPHON)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Actelion
Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Selexipag en la morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El estudio AC-065A302 (GRIPHON) es un estudio de fase 3 basado en eventos para demostrar el efecto de selexipag en el tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Cologne, Alemania, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
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Giessen, Alemania, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
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Greifswald, Alemania, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
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Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Hobart, Australia, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
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New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
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Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Minsk, Bielorrusia, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Prague, Chequia, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
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Santiago, Chile, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
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Santiago, Chile, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
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Bogotá, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
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Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardio Infantil
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Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Gil Medical Centre
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
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Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
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Seoul, Corea del Sur, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
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Barcelona, España, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
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Barcelona, España, 8036
- Clinic-Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- GLVA Healthcare Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Georgia Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Clarian North Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Beaumont Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Bron, Francia, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
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Caen, Francia, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
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Clamart, Francia, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
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Lille, Francia, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
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Toulouse, Francia, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
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Athens, Grecia, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
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Budapest, Hungría, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
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Budapest, Hungría, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
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Debrecen, Hungría, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
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Pécs, Hungría, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
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Szeged, Hungría, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
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Ahmedabad, India, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
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Chennai, India, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
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Chennai, India, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
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Hyderabad, India, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
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New Delhi, India, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem, Israel, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
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Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
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Palermo, Italia, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
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Lima, Perú, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
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Lima, Perú, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
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Gdansk, Polonia, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
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Krakow, Polonia, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
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Lodz, Polonia, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
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Warsaw, Polonia, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
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Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith
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Bucharest, Rumania, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
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Iași, Rumania, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
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Barnaul, Rusia, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
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Kemerovo, Rusia, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
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Moscow, Rusia, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
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Moscow, Rusia, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
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Moscow, Rusia, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
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Novosibirsk, Rusia, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
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Saint Petersburg, Rusia, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
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Tomsk, Rusia, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
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Tomsk, Rusia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
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Yekaterinburg, Rusia, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
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Belgrade, Serbia, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
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Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
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Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
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Geneva, Suiza, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años con HAP sintomática
- HAP pertenecientes a los siguientes subgrupos de la clasificación clínica actualizada de Dana Point Grupo 1 (Idiopática, o hereditaria, o inducida por fármacos o toxinas, o asociada (APAH) con enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica o infección por VIH)
- Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo cardíaco derecho, realizado en cualquier momento antes de la selección
- Distancia a pie de seis minutos (6MWD) entre 50 y 450 m en la selección dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar (HP) en los grupos 2 a 5 de la clasificación actualizada de Dana Point y en los subgrupos del grupo 1 de HAP que no están cubiertos por los criterios de inclusión
- Pacientes que hayan recibido prostaciclina o sus análogos dentro de 1 mes antes de la visita inicial, o que estén programados para recibir cualquiera de estos compuestos durante el ensayo
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave
- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C)
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda documentada
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con IMC < 18,5 Kg/m2
- Pacientes que están recibiendo o han estado recibiendo algún fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la visita inicial
- Deterioro agudo o crónico (aparte de la disnea), que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en particular con 6MWT
- Programa de rehabilitación cardiopulmonar realizado o planificado recientemente basado en entrenamiento físico
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Mujeres que están lactando o embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
SelExIPag se titula desde el día 1 a la semana 12 a la dosis máxima tolerada de cada paciente en el rango de 200-1600 µg dos veces al día (B.I.D.) en pasos de 200 µg a partir de una tableta oral de 200 µg en el día 1. Desde el día 2 en adelante , A B.I.D.
Se sigue régimen de dosis con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Si esta dosis (SELEXIPAG 200 μg B.I.D.) está bien tolerada, SelExIPag se titula con incrementos semanales de 200 µg.
La titulación ascendente es seguida por un período de tratamiento de mantenimiento estable desde la semana 12 en adelante, hasta la semana 26, a la dosis máxima tolerada
|
Selexipag 200 µg comprimidos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
El placebo coincidente se administra por vía oral con un intervalo de dosificación de aproximadamente 12 h.
Se sigue un esquema (simulado) de titulación ascendente
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Tabletas de placebo que coinciden con selexipag
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de morbilidad o muerte (todas las causas) hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento doble ciego (máximo: 4,3 años)
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de morbilidad o muerte (todas las causas) se analizó con el método de Kaplan-Meier (estimaciones de KM sin eventos en diferentes puntos de tiempo). Se definió evento de morbilidad como cualquiera de los siguientes eventos confirmados por el comité de Eventos Críticos:
Nota: El número de pacientes en riesgo disminuyó con el tiempo, pero esto no se puede capturar a continuación |
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento doble ciego (máximo: 4,3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el valle
Periodo de tiempo: Semana 26
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La prueba de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) es una prueba no incentivada que se realiza en un corredor plano de 30 m de largo, donde se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible, de ida y vuelta alrededor de dos conos, con permiso para reducir la velocidad. , descansar o detenerse si es necesario.
Si el paciente estaba acostumbrado a tomar broncodilatadores antes de caminar, se los administró de 5 a 30 min antes de la prueba.
Además, si el paciente estaba en oxigenoterapia crónica, se administró oxígeno a su tasa estándar durante la prueba.
El cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en la 6MWD se midió en el punto mínimo, es decir, al día siguiente de la última administración del fármaco del estudio o al menos 12 horas después de la administración del fármaco del estudio si se realizó el mismo día.
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Semana 26
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Ausencia de empeoramiento desde el inicio hasta la semana 26 en la clase funcional NYHA/OMS modificada (WHO FC)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Aline Frey, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-065A302
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