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Selexipag (ACT-293987) en hipertensión arterial pulmonar (GRIPHON)

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Actelion

Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Selexipag en la morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

El estudio AC-065A302 (GRIPHON) es un estudio de fase 3 basado en eventos para demostrar el efecto de selexipag en el tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Alemania, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Australia
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, España, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
  • Francia
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Hungría, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Hungría, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Hungría, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, India, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, India, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, India, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • İzmir, Pavo, 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Perú, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iasi, Rumania, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umea, Suecia, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años con HAP sintomática
  • HAP pertenecientes a los siguientes subgrupos de la clasificación clínica actualizada de Dana Point Grupo 1 (Idiopática, o hereditaria, o inducida por fármacos o toxinas, o asociada (APAH) con enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica o infección por VIH)
  • Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo cardíaco derecho, realizado en cualquier momento antes de la selección
  • Distancia a pie de seis minutos (6MWD) entre 50 y 450 m en la selección dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión pulmonar (HP) en los grupos 2 a 5 de la clasificación actualizada de Dana Point y en los subgrupos del grupo 1 de HAP que no están cubiertos por los criterios de inclusión
  • Pacientes que hayan recibido prostaciclina o sus análogos dentro de 1 mes antes de la visita inicial, o que estén programados para recibir cualquiera de estos compuestos durante el ensayo
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave
  • Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave
  • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C)
  • Pacientes con disfunción ventricular izquierda documentada
  • Pacientes con insuficiencia renal grave
  • Pacientes con IMC < 18,5 Kg/m2
  • Pacientes que están recibiendo o han estado recibiendo algún fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la visita inicial
  • Deterioro agudo o crónico (aparte de la disnea), que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en particular con 6MWT
  • Programa de rehabilitación cardiopulmonar realizado o planificado recientemente basado en entrenamiento físico
  • Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Mujeres que están lactando o embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Selexipag se titula desde el día 1 hasta la semana 12 hasta la dosis máxima tolerada por cada paciente en el rango de 200-1600 µg dos veces al día (b.i.d.) en pasos de 200 µg comenzando con un comprimido oral de 200 µg el día 1. Desde el día 2 en adelante , una oferta. Se sigue un régimen de dosificación con un intervalo de aproximadamente 12 horas. Si esta dosis (selexipag 200 μg dos veces al día) se tolera bien, se aumenta la titulación de selexipag con incrementos semanales de 200 μg. A la titulación ascendente le sigue un período de tratamiento de mantenimiento estable desde la semana 12 en adelante, hasta la semana 26, a la dosis máxima tolerada
Droga: Selexipag
Selexipag 200 µg comprimidos
Otros nombres:
  • ACT-293987
PLACEBO_COMPARADOR: 2
El placebo correspondiente se administra por vía oral con un intervalo de dosificación de aproximadamente 12 h. Se sigue un esquema de titulación ascendente (simulado)
Droga: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con selexipag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de morbilidad o muerte (todas las causas) hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento doble ciego (máximo: 4,3 años)

El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de morbilidad o muerte (todas las causas) se analizó con el método de Kaplan-Meier (estimaciones de KM sin eventos en diferentes puntos de tiempo).

Se definió evento de morbilidad como cualquiera de los siguientes eventos confirmados por el comité de Eventos Críticos:

  • Hospitalización por empeoramiento de hipertensión arterial pulmonar (HAP),
  • Empeoramiento de la PAH que resulta en la necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular con balón,
  • Inicio de terapia con prostanoides parenterales u oxigenoterapia crónica por empeoramiento de HAP,
  • Progresión de la enfermedad que se definió por una disminución en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio (>= 15 %, confirmado por una segunda prueba en un día diferente) combinada con un empeoramiento de la OMS FC para pacientes pertenecientes a la OMS FC II/III en la línea base, o combinado con la necesidad de terapia adicional específica para HAP para pacientes pertenecientes a WHO FC III/IV al inicio del estudio.

Nota: El número de pacientes en riesgo disminuyó con el tiempo, pero esto no se puede capturar a continuación
Hasta 7 días después de finalizar el tratamiento doble ciego (máximo: 4,3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el valle
Periodo de tiempo: Semana 26
La prueba de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) es una prueba no incentivada que se realiza en un corredor plano de 30 m de largo, donde se le indica al paciente que camine la mayor distancia posible, de ida y vuelta alrededor de dos conos, con permiso para reducir la velocidad. , descansar o detenerse si es necesario. Si el paciente estaba acostumbrado a tomar broncodilatadores antes de caminar, se los administró de 5 a 30 min antes de la prueba. Además, si el paciente estaba en oxigenoterapia crónica, se administró oxígeno a su tasa estándar durante la prueba. El cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en la 6MWD se midió en el punto mínimo, es decir, al día siguiente de la última administración del fármaco del estudio o al menos 12 horas después de la administración del fármaco del estudio si se realizó el mismo día.
Semana 26
Ausencia de empeoramiento desde el inicio hasta la semana 26 en la clase funcional NYHA/OMS modificada (WHO FC)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-065A302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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