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Selexipag (ACT-293987) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (GRIPHON)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selexipag auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Studie AC-065A302 (GRIPHON) ist eine ereignisgesteuerte Phase-3-Studie zum Nachweis der Wirkung von Selexipag auf die Zeit bis zum ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • Australien
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Indien, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, Polen, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, Rumänien, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, Russland, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Russland, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russland, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Russland, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit symptomatischer PAH
  • PAH, die zu den folgenden Untergruppen der aktualisierten klinischen Klassifikationsgruppe 1 von Dana Point gehört (idiopathisch oder vererbbar oder medikamenten- oder toxininduziert oder assoziiert (APAH) mit Bindegewebserkrankung, angeborene Herzerkrankung mit mindestens einem einfachen systemisch-zu-pulmonalen Shunt 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur oder HIV-Infektion)
  • Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH durch Rechtsherzkatheter, jederzeit vor dem Screening durchgeführt
  • Sechs Minuten zu Fuß (6MWD) zwischen 50 und 450 m beim Screening innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) in den Gruppen 2–5 der aktualisierten Dana-Point-Klassifikation und Untergruppen der PAH-Gruppe 1, die nicht durch die Einschlusskriterien abgedeckt sind
  • Patienten, die Prostacyclin oder seine Analoga innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch erhalten haben oder während der Studie eine dieser Verbindungen erhalten sollen
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C)
  • Patienten mit dokumentierter linksventrikulärer Dysfunktion
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit BMI <18,5 kg/m2
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere bei 6 MWT
  • Kürzlich durchgeführtes oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegungstraining
  • Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Selexipag wird von Tag 1 bis Woche 12 bis zu den maximalen tolerierten Dosis jedes Patienten im Bereich von 200-1600 µg zweimal täglich (B.I.D.) in 200 µg Schritten beginnt, beginnend mit einer µg Mundtablette am Tag 2. ein B.I.D. Das Dosisregime mit einem Intervall von ca. 12 Stunden wird befolgt. Wenn diese Dosis (SELEXIPAG 200 μg B.I.D.) gut verträglich ist, wird Selexipag mit wöchentlichen Schritten von 200 µg titriert. Nach Auftitrierung folgt eine stabile Erhaltungszeit ab Woche 12 bis Woche 26 in der maximal tolerierten Dosis
Arzneimittel: Selexipag
Selexipag 200 µg Tabletten
Andere Namen:
  • ACT-293987
Placebo-Komparator: 2
Das passende Placebo wird oral mit einem Dosierungsintervall von ca.12 h verabreicht. Ein (Mock-) Up-Titration-Schema wird befolgt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Selexipag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Morbiditätsereignis oder Tod (alle Ursachen) bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Ende der doppelblinden Behandlung (maximal: 4,3 Jahre)

Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Morbiditätsereignisses oder Todes (alle Ursachen) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert (ereignisfreie KM-Schätzungen zu verschiedenen Zeitpunkten).

Morbiditätsereignis wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse, das vom Ausschuss für kritische Ereignisse bestätigt wurde:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH),
  • Verschlechterung der PAH, die eine Lungentransplantation oder eine Ballon-Atrioseptostomie erforderlich macht,
  • Beginn einer parenteralen Prostanoidtherapie oder einer chronischen Sauerstofftherapie aufgrund einer Verschlechterung der PAH,
  • Krankheitsprogression, definiert durch eine Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert (>=15 %, bestätigt durch einen 2. Test an einem anderen Tag) in Kombination mit einer Verschlechterung des WHO-FC für Patienten, die zu Studienbeginn dem WHO-FC II/III angehörten, oder kombiniert mit der Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie für Patienten, die zu Studienbeginn der WHO FC III/IV angehören.

Hinweis: Die Anzahl der Risikopatienten hat im Laufe der Zeit abgenommen, dies kann im Folgenden jedoch nicht erfasst werden
Bis zu 7 Tage nach Ende der doppelblinden Behandlung (maximal: 4,3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 26 in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD) am Trog
Zeitfenster: Woche 26
Der 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) ist ein nicht ermutigter Test, der in einem 30 m langen flachen Korridor durchgeführt wird, wo der Patient angewiesen wird, so weit wie möglich hin und her um zwei Kegel herum zu gehen, mit der Erlaubnis, langsamer zu gehen , ausruhen oder bei Bedarf anhalten. Wenn der Patient an die Einnahme von Bronchodilatatoren vor einem Spaziergang gewöhnt war, wurden ihm diese 5 bis 30 Minuten vor dem Test verabreicht. Auch wenn der Patient unter chronischer Sauerstofftherapie war, wurde während des Tests Sauerstoff mit seiner Standardrate verabreicht. Die absolute Veränderung von Baseline bis Woche 26 in 6MGT wurde am Tiefpunkt gemessen, d. h. entweder am nächsten Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder mindestens 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments, falls am selben Tag.
Woche 26
Keine Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der modifizierten NYHA/WHO-Funktionsklasse (WHO FC)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Aline Frey, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A302

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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Selexipag

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