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Selexipag (ACT-293987) nell'ipertensione arteriosa polmonare (GRIPHON)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di selexipag sulla morbilità e mortalità nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo studio AC-065A302 (GRIPHON) è uno studio di fase 3 guidato dagli eventi per dimostrare l'effetto di selexipag sul tempo al primo evento di morbilità o mortalità nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • Australia
      • Hobart, Australia, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, Francia, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, Francia, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, Germania, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Germania, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, India, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, India, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, India, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Perù, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, Romania, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, Russia, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Russia, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russia, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Russia, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, Russia, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Russia, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Russia, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, con PAH sintomatica
  • PAH appartenenti ai seguenti sottogruppi della classificazione clinica aggiornata di Dana Point Gruppo 1 (idiopatica, o ereditaria, o indotta da farmaci o tossine, o associata (APAH) con malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita con almeno shunt sistemico-polmonare semplice 1 anno dopo la riparazione chirurgica o infezione da HIV)
  • Diagnosi emodinamica documentata di PAH mediante cateterizzazione del cuore destro, eseguita in qualsiasi momento prima dello screening
  • Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) tra 50 e 450 m allo Screening entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare (IP) nei gruppi di classificazione Dana Point aggiornati 2-5 e nei sottogruppi PAH gruppo 1 che non sono coperti dai criteri di inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto la prostaciclina o i suoi analoghi entro 1 mese prima della visita basale o che sono programmati per ricevere uno qualsiasi di questi composti durante lo studio
  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva moderata o grave
  • Pazienti con malattia polmonare restrittiva moderata o grave
  • Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B e C)
  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra documentata
  • Pazienti con grave insufficienza renale
  • Pazienti con BMI <18,5 Kg/m2
  • Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di riferimento
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, in particolare con 6MWT
  • Programma di riabilitazione cardio-polmonare recentemente condotto o pianificato basato sull'allenamento fisico
  • Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Donne che stanno allattando o sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Selexipag è aggiornato dalla 1 al giorno 12 alla dose massima tollerata di ciascun paziente nell'intervallo di 200-1600 µg due volte al giorno (B.I.D.) in 200 µg di grassi a partire da una compressa orale di 200 µg il giorno 1. Dal giorno 2 in poi , un B.I.D. Viene seguito il regime di dose con un intervallo di circa 12 ore. Se questa dose (Selexipag 200 μg B.I.D.) è ben tollerata, Selexipag è aggiornata con incrementi settimanali di 200 µg. L'up-titrazione è seguita da un periodo di trattamento di manutenzione stabile dalla settimana 12 in poi, fino alla settimana 26, alla dose massima tollerata
Droga: Selexipag
Selexipag compresse da 200 µg
Altri nomi:
  • ACT-293987
Comparatore placebo: 2
Il placebo corrispondente viene somministrato per via orale con un intervallo di dosaggio di circa 12 ore. Viene seguito uno schema di up-titrazione (finto)
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a selexipag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di morbilità o decesso (tutte le cause) fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in doppio cieco (massimo: 4,3 anni)

Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di morbilità o morte (tutte le cause) è stato analizzato con il metodo Kaplan-Meier (stime KM senza eventi in diversi punti temporali).

L'evento di morbilità è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi confermati dal comitato degli eventi critici:

  • Ricovero per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH),
  • Peggioramento della PAH con conseguente necessità di trapianto di polmone o settostomia atriale con palloncino,
  • Inizio della terapia prostanoide parenterale o dell'ossigenoterapia cronica a causa del peggioramento della PAH,
  • Progressione della malattia che è stata definita da una diminuzione della distanza percorsa in 6 minuti rispetto al basale (>=15%, confermata da un secondo test in un giorno diverso) combinata con un peggioramento della FC OMS per i pazienti appartenenti a FC II/III OMS al basale, o combinato con la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la PAH per i pazienti appartenenti a FC III/IV dell'OMS al basale.

Nota: il numero di pazienti a rischio è diminuito nel tempo, ma non è possibile catturarlo di seguito
Fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in doppio cieco (massimo: 4,3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al minimo
Lasso di tempo: Settimana 26
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è un test non incoraggiato eseguito in un corridoio pianeggiante lungo 30 m, in cui al paziente viene chiesto di camminare il più lontano possibile, avanti e indietro attorno a due coni, con il permesso di rallentare , riposare o fermarsi se necessario. Se il paziente era abituato ad assumere broncodilatatori prima di una passeggiata, gli venivano somministrati da 5 a 30 minuti prima del test. Inoltre, se il paziente era in ossigenoterapia cronica, l'ossigeno veniva somministrato alla frequenza standard durante il test. La variazione assoluta dal basale alla settimana 26 nel 6MWD è stata misurata al minimo, ovvero il giorno successivo all'ultima somministrazione del farmaco in studio o almeno 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio se lo stesso giorno.
Settimana 26
Assenza di peggioramento dal basale alla settimana 26 nella classe funzionale modificata NYHA/OMS (WHO FC)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aline Frey, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065A302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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