Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selexipag (ACT-293987) i pulmonal arteriel hypertension (GRIPHON)

10. oktober 2025 opdateret af: Actelion

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Selexipag på morbiditet og dødelighed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

AC-065A302 (GRIPHON)-studiet er et hændelsesdrevet fase 3-studie, der skal demonstrere effekten af ​​selexipag på tid til første morbiditet eller dødelighed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABL
        • Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico-Pneumology
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DUH
        • Sanatorio San Jose
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
  • Australien
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
      • New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
      • Parkville, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ulb Erasme, Cardiology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • University of Alberta Hospital - Children's Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura- Cardiology Unit
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardio Infantil
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital , Cardiology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GLVA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • LIU Center for Pulmonary Hypertension
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3135
        • Georgia Health Sciences University
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Clarian North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Science Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Oregon Pulmonary Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2386
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hosp Civil - Dpt Pneumology
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hosp Larrey - Dpt Pneumology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 176 74
        • Onasseio Cardiosurgical Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Minsk City Hospital No. 9
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals, Chennai
      • Chennai, Indien, 600101
        • Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
      • Hyderabad, Indien, 500001
        • CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Miscordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical - Pulmonary Institute
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Rheumatology Department
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Cardiology Department
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
      • Lima, Peru, 32
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
      • Krakow, Polen, 31-202
        • "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
      • Lodz, Polen, 91-347
        • "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
      • Iași, Rumænien, 700115
        • "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Municipal Medical Institution City Hospital #5
      • Kemerovo, Rusland, 650044
        • Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Rusland, 115552
        • State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
      • Moscow, Rusland, 121552
        • The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
      • Saint Petersburg, Rusland, 194156
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
      • Tomsk, Rusland, 634012
        • Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Regional Clinical Hospital # 1
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel Division of Pneumology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Clinic-Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital, Cardiology
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Gil Medical Centre
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul Nathional University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System Dept of Cardiology
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Cardiology
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35210
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49060
        • "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18-75 år, med symptomatisk PAH
  • PAH, der tilhører følgende undergrupper af den opdaterede Dana Point Clinical Classification Group 1 (idiopatisk, eller arvelig, eller lægemiddel- eller toksininduceret, eller associeret (APAH) med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom med simpel systemisk-til-pulmonal shunt mindst 1 år efter kirurgisk reparation eller HIV-infektion)
  • Dokumenteret hæmodynamisk diagnose af PAH ved højre hjertekateterisering, udført på ethvert tidspunkt før screening
  • Seks minutters gangafstand (6MWD) mellem 50 og 450 m ved screening inden for 2 uger før baselinebesøget
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension (PH) i den opdaterede Dana Point-klassifikationsgruppe 2-5 og PAH gruppe 1 undergrupper, der ikke er omfattet af inklusionskriterierne
  • Patienter, der har modtaget prostacyclin eller dets analoger inden for 1 måned før baseline besøg, eller som er planlagt til at modtage nogen af ​​disse forbindelser under forsøget
  • Patienter med moderat eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med moderat eller svær restriktiv lungesygdom
  • Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B og C)
  • Patienter med dokumenteret venstre ventrikel dysfunktion
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienter med BMI <18,5 Kg/m2
  • Patienter, der modtager eller har modtaget forsøgslægemidler inden for 1 måned før baselinebesøget
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde studiekrav, især med 6MWT
  • Nyligt gennemført eller planlagt kardio-pulmonal genoptræningsprogram baseret på træningstræning
  • Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kvinder, der ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SelExipag er op-titreret fra dag 1 til uge 12 til hver patients maksimale tolererede dosis i området 200-1600 ug to gange om dagen (B.I.D.) i 200 ug trin, der starter med en 200 ug oral tablet på dag 1. fra dag 2 og fremefter , en B.I.D. Dosisregime med et interval på cirka 12 timer følges. Hvis denne dosis (SELEXIPAG 200 μg B.I.D.) er godt tolereret, er SelExipag op-titreret med ugentlige trin på 200 ug. Up-titrering efterfølges af en stabil vedligeholdelsesbehandlingsperiode fra uge 12 og fremover, op til uge 26, ved den maksimale tolererede dosis
Medicin: Selexipag
Selexipag 200 µg tabletter
Andre navne:
  • ACT-293987
Placebo komparator: 2
Matchende placebo administreres oralt med et doseringsinterval på ca.12 timer. En (mock) up-titration-ordning følges
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher selexipag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første sygelighedsbegivenhed eller død (alle årsager) op til 7 dage efter det sidste stofindtag i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutning af dobbeltblindet behandling (maksimum: 4,3 år)

Tiden fra randomisering til den første forekomst af en morbiditetsbegivenhed eller død (alle årsager) blev analyseret med Kaplan-Meier-metoden (hændelsesfrie KM-estimater på forskellige tidspunkter).

Morbiditetshændelse blev defineret som en af ​​følgende hændelser bekræftet af Critical Event Committee:

  • Hospitalsindlæggelse for forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH),
  • Forværring af PAH, der resulterer i behov for lungetransplantation eller ballon atrial septostomi,
  • Påbegyndelse af parenteral prostanoidbehandling eller kronisk oxygenbehandling på grund af forværring af PAH,
  • Sygdomsprogression, som blev defineret ved et fald i 6-minutters gåafstand fra baseline (>=15 %, bekræftet af en 2. test på en anden dag) kombineret med forværring af WHO FC for patienter, der tilhører WHO FC II/III ved baseline, eller kombineret med behovet for yderligere PAH-specifik behandling til patienter, der tilhører WHO FC III/IV ved baseline.

Bemærk: Antallet af risikopatienter faldt over tid, men dette kan ikke fanges nedenfor
Op til 7 dage efter afslutning af dobbeltblindet behandling (maksimum: 4,3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i 6-minutters gåafstand (6MWD) ved trug
Tidsramme: Uge 26
6-minutters gåafstandstesten (6MWD) er en ikke-opmuntret test udført i en 30 m lang flad korridor, hvor patienten instrueres i at gå så langt som muligt frem og tilbage omkring to kegler med tilladelse til at sænke farten , hvile eller stop, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten var vant til at tage bronkodilatatorer før en gåtur, fik han/hun dem 5 til 30 minutter før testen. Også hvis patienten var i kronisk iltbehandling, blev ilt givet med deres standardhastighed under testen. Absolut ændring fra baseline til uge 26 i 6MWD blev målt ved lavpunkt, dvs. enten den næste dag efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration eller mindst 12 timer efter undersøgelseslægemiddeladministrationen, hvis på samme dag.
Uge 26
Fravær af forværring fra baseline til uge 26 i modificeret NYHA/WHO funktionsklasse (WHO FC)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Aline Frey, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Anslået)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065A302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner