Селексипаг (ACT-293987) при легочной артериальной гипертензии (GRIPHON)
10 октября 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности селексипага в отношении заболеваемости и смертности у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Исследование AC-065A302 (GRIPHON) представляет собой ориентированное на события исследование фазы 3, целью которого является демонстрация влияния селексипага на время до первого события заболеваемости или смертности у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hobart, Австралия, TAS 7000
- Royal Hobart Hospital, Centre for Clinical Research
-
New Lambton, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital Autoimmune Resource and Research Centre
-
Parkville, Австралия, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital / Heart and Lung Transplant Unit
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital Lung Transplant, Thoracic Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cardiovascular Investigation Unit (CVIU)
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre, Pulmonary Hypertension, c/- Cardiology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABL
- Sanatorio Otamendi y Miroli S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico-Pneumology
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425DUH
- Sanatorio San Jose
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology"
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Minsk City Hospital No. 9
-
Minsk, Беларусь, 223040
- Minsk Regional Clinical Hospital of the Red Banner of Labour
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Ulb Erasme, Cardiology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- "Semmelweis Egyetem, Pulmonológiai Klinika"
-
Budapest, Венгрия, 1096
- "Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály"
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Egészségügyi Járóbeteg Központ Kardiológiai Intézete - Debrecen
-
Pécs, Венгрия, 7624
- "Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ,
-
Szeged, Венгрия, 6720
- "Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, II. sz. Belgyógyászati klinika és Kardiológiai központ"
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Cologne, Германия, 50924
- "Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)"
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik1-Pneumologie/MK1-A13
-
Giessen, Германия, 35392
- "Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Innere Medizin Medizinische Klinik II"
-
Greifswald, Германия, 17487
- Universität Greifswald / Klinik für Innere Medizin B
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover / Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Praxis für Pneumologie und Allergologie
-
Löwenstein, Германия, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH, Medizinische Klinik 1, Pneumologie - Kardiologie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinkum Regensburg / Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 176 74
- Onasseio Cardiosurgical Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital , Cardiology
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Hjertemedicinsk klinik - Cardiology
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Pulmonology Institute, Hadassah University Hospital at Ein Karem
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical - Pulmonary Institute
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Med Ctr -Pulmonology
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Sanjivani Hospitals - Department of Cardiology
-
Chennai, Индия, 600006
- Apollo Hospitals, Chennai
-
Chennai, Индия, 600101
- Frontier Lifeline Hospitals, Dr KM Cherian Heart Foundation, Chennai
-
Hyderabad, Индия, 500001
- CARE Hospitals Nampally, Cardiology Dep. Hyderabad
-
New Delhi, Индия, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Miscordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Vall D'Hebron - Barcelona - Pneumology
-
Barcelona, Испания, 8036
- Clinic-Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare
-
Napoli, Италия, 80131
- Seconda Università Degli Studi di Napoli - Azienda Universitaria Policlinico - Dipartimento Assistenziale di medicina Generale, Angiologia, Endocrinologia, Epatogastroenterologia e Reumatologia - Unità Operativa di Reumatologia
-
Palermo, Италия, 90127
- ISMETT - Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione - Dipartimento di Medicina - Divisione di Pneumologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2C8
- University of Alberta Hospital - Children's Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Hopital General Juif (Jewish General Hospital)
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Rheumatology Department
-
Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital-Pulmonary Vascular Center
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital, Rheumatology Department
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Cardiology Department
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogotá, Колумбия
- Fundacion Cardio Infantil
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / Afdeling longziekten, secretariaat 4A 48
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / Department of Pulmonary Diseases
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam afdeling longziekten
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati / Unidad de Investigacion Cardiologia 2
-
Lima, Перу, 32
- Instituto de Enfermedades Respiratorias Clinica San Gabriel
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca"
-
Krakow, Польша, 31-202
- "Instytut Kardiologii Collegium Medium UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Klinika Chorób Serca i Naczyń"
-
Lodz, Польша, 91-347
- "Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Kardiologiczny, II Katedra i Klinika Kardiologii UM"
-
Warsaw, Польша, 01-138
- "Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc Klinika Chorób Wewnętrznych Klatki Piersiowej"
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656045
- Municipal Medical Institution City Hospital #5
-
Kemerovo, Россия, 650044
- Kemerovo Cardiology Dispensary / Kemerovo Regional Hospital
-
Moscow, Россия, 105077
- Scientific Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
Moscow, Россия, 115552
- State Institution, "Institute fo Rheumatology of RAMS"
-
Moscow, Россия, 121552
- The Institution of the Clinical Cardiology named after A. L. Myaskinov
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- Limited liability company, Consultative diagnostic centre Healthy Joints
-
Saint Petersburg, Россия, 194156
- V. A. Almazov Institute of Cardiology, Russian Ministry of Healthcare and Social Development / Medical Treatment and Rehabilitation Complex
-
Tomsk, Россия, 634012
- Cardiology Scientific Research Institute of Tomsk Scientific Center of RAMs, Siberian Branch / Cardiovascular Surgery Department
-
Tomsk, Россия, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital/ Pulmonology Unit
-
Yekaterinburg, Россия, 620102
- Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050159
- "Institutul de Pneumologie "Marius Nasta", I. Clinica de Pneumoftiziologie"
-
Iași, Румыния, 700115
- "Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi Sectia Clinica I de Pneumoftiziologie"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- "Klinički Centar Srbije, Klinika za pulmologiju"
-
Belgrade, Сербия, 11080
- "Kliničko-bolnički centar Zemun, Kardiološko odeljenje"
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168752
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 48
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. - NÚSCH a.s.
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee - Pulm Vascular Unit
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free & Ucms Rheumatology Unit
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- The University of Arizona, Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Medical Center (La Jolla)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- GLVA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
- LIU Center for Pulmonary Hypertension
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Lung Health & Sleep Emhancement Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3135
- Georgia Health Sciences University
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Clarian North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Science Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Critical Care Unit
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital-Pulmonary Critical Care Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Isreal Medical Center-Department of Pulmonary Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Pediatric Cardiology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Oregon Pulmonary Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2386
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas-Houston Health Center Department of Pulmonary & Critical Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital-Department of Medicine
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University, Division of Allergy-Immunology and Rheumatology, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital / Department of Surgery
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34096
- Istanbul Üniversitesi Kardiyoloji Enstitisü
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara Üniversitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali
-
Izmir, Турция (Туркие), 35210
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49060
- "Dnipropetrovsk State Medical Academy, Municipal Institution ""Dnipropetrovsk Regional Clinic Diagnostic Center""
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Health Care Municipal Institution, City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Украина, 03680
- Public Institution "F.H. Yanovski Phthisiology and Pulmonology National Institute Under Ukrainian Academy of Medical Sciences"
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hosp Pradel Lyon - Dpt Pneumology
-
Caen, Франция, 14033
- Hosp Cote de Nacre - Dpt Pneumology
-
Clamart, Франция, 92140
- Hosp A. Beclere - Dept Pulmo & Resp Intensive Care
-
Lille, Франция, 59037
- Hosp Huriez - Dpt Internal Medecine
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hosp Civil - Dpt Pneumology
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hosp Larrey - Dpt Pneumology
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Gen Faculty Hosp Prague Cardiology Clin
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del Torax Teaching Dept
-
Santiago, Чили, 7650018
- Clinica Tabancura- Cardiology Unit
-
Santiago, Чили, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Departmento De Enfermedades Cardiovasculares
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel Division of Pneumology
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern, Clinic for Pneumology (Inselspital)
-
Geneva, Швейцария, 1211
- HUG Hôpitaux Universitaires de Genève; Pneumology, PAH
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kardiologi
-
Linköping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital, Cardiology
-
Umeå, Швеция, 90185
- Umeå University Hospital, Cardiology (Umeå)
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken 50F
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 405-760
- Gil Medical Centre
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Seoul Nathional University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Yonsei University Health System Dept of Cardiology
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Cardiology
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- "The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Department of Cardiology"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет с симптоматической ЛАГ
- ЛАГ, относящаяся к следующим подгруппам обновленной группы 1 клинической классификации Dana Point (идиопатическая, или наследственная, или индуцированная лекарствами или токсинами, или ассоциированная (ЛААГ) с заболеванием соединительной ткани, врожденный порок сердца с простым системно-легочным шунтом, по крайней мере 1 год после хирургического вмешательства или ВИЧ-инфекции)
- Документально подтвержденный гемодинамический диагноз ЛАГ путем катетеризации правых отделов сердца, выполненной в любое время до скрининга.
- Шестиминутная прогулка (6MWD) от 50 до 450 м при скрининге в течение 2 недель до базового визита
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с легочной гипертензией (ЛГ) в группах 2-5 обновленной классификации Dana Point и подгруппах группы 1 ЛАГ, которые не охвачены критериями включения
- Пациенты, которые получали простациклин или его аналоги в течение 1 месяца до исходного визита или планируют получить какое-либо из этих соединений во время исследования.
- Пациенты с умеренной или тяжелой обструктивной болезнью легких
- Пациенты с умеренным или тяжелым рестриктивным заболеванием легких
- Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и C по шкале Чайлд-Пью)
- Пациенты с документально подтвержденной дисфункцией левого желудочка
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациенты с ИМТ <18,5 кг/м2
- Пациенты, получающие или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение 1 месяца до исходного визита
- Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие способность выполнять требования исследования, в частности, с 6MWT
- Недавно проведенная или планируемая программа сердечно-легочной реабилитации на основе физических упражнений
- Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Женщины, которые кормят грудью или беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственных форм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Selexipag поднимается с максимальной переносимой дозой каждого пациента в диапазоне 200-1600 мкг два раза в день (B.I.D.) в шагах 200 мкг, начиная с одной пероральной таблетки 200 мкг в день первого дня. С 2 дня. , B.I.D.
Следует режим дозы с интервалом приблизительно 12 часов.
Если эта доза (Selexipag 200 мкг B.I.D.) хорошо переносится, SelexiPAG поднимается с помощью еженедельных приращений 200 мкг.
Занимается тирация, сопровождается стабильным периодом поддержания лечения с 12 недели, до 26 недели, максимально переносимой дозой
|
Селексипаг таблетки 200 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствие плацебо вводится перорально с интервалом дозирования примерно 12 часов.
(Издевательная) схема повышения
|
Таблетки плацебо, соответствующие селексипагу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого случая заболеваемости или смерти (все причины) до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 7 дней после окончания двойного слепого лечения (максимум: 4,3 года)
|
Время от рандомизации до первого случая заболеваемости или смерти (все причины) анализировали с помощью метода Каплана-Мейера (бессобытийные оценки КМ в разные моменты времени). Событие заболеваемости определялось как любое из следующих событий, подтвержденных комитетом по критическим событиям:
Примечание. Число пациентов, подвергающихся риску, со временем уменьшалось, но это не может быть отражено ниже. |
До 7 дней после окончания двойного слепого лечения (максимум: 4,3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в 6-минутной ходьбе (6MWD) в желобе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) представляет собой тест без поощрения, проводимый в плоском коридоре длиной 30 м, где пациенту предлагается пройти как можно дальше, взад и вперед вокруг двух конусов, с разрешением замедлиться. , отдохните или остановитесь, если это необходимо.
Если больной привык принимать бронходилататоры перед прогулкой, их давали ему за 5–30 мин до исследования.
Кроме того, если пациент находился на постоянной кислородной терапии, во время теста кислород подавался со стандартной скоростью.
Абсолютное изменение от исходного уровня до 26-й недели в 6MWD измеряли в минимальной точке, т. е. либо на следующий день после последнего введения исследуемого препарата, либо по меньшей мере через 12 часов после введения исследуемого препарата, если в тот же день.
|
Неделя 26
|
|
Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели в модифицированном функциональном классе NYHA/ВОЗ (WHO FC)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aline Frey, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McLaughlin VV, Hoeper MM, Channick RN, Chin KM, Delcroix M, Gaine S, Ghofrani HA, Jansa P, Lang IM, Mehta S, Pulido T, Sastry BKS, Simonneau G, Sitbon O, Souza R, Torbicki A, Tapson VF, Perchenet L, Preiss R, Verweij P, Rubin LJ, Galie N. Pulmonary Arterial Hypertension-Related Morbidity Is Prognostic for Mortality. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 20;71(7):752-763. doi: 10.1016/j.jacc.2017.12.010.
- Galie N, Gaine S, Channick R, Coghlan JG, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Lassen C, Rubin LJ, Hsu Schmitz SF, Sitbon O, Tapson VF, Chin KM. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):796-810. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Epub 2021 Oct 30.
- Sitbon O, Channick R, Chin KM, Frey A, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Preiss R, Rubin LJ, Di Scala L, Tapson V, Adzerikho I, Liu J, Moiseeva O, Zeng X, Simonneau G, McLaughlin VV; GRIPHON Investigators. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Dec 24;373(26):2522-33. doi: 10.1056/NEJMoa1503184.
- Gaine S, Sitbon O, Channick RN, Chin KM, Sauter R, Galie N, Hoeper MM, McLaughlin VV, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Tapson V, Ghofrani HA, Lang I. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021 Jul;160(1):277-286. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.066. Epub 2021 Feb 3.
- Chin KM, Rubin LJ, Channick R, Di Scala L, Gaine S, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Preiss R, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF. Association of N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide and Long-Term Outcome in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation. 2019 May 21;139(21):2440-2450. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039360.
- Coghlan JG, Channick R, Chin K, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Gaine S. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018 Feb;18(1):37-47. doi: 10.1007/s40256-017-0262-z.
- Gaine S, Chin K, Coghlan G, Channick R, Di Scala L, Galie N, Ghofrani HA, Lang IM, McLaughlin V, Preiss R, Rubin LJ, Simonneau G, Sitbon O, Tapson VF, Hoeper MM. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1602493. doi: 10.1183/13993003.02493-2016. Print 2017 Aug.
- Krause A, Machacek M, Lott D, Hurst N, Bruderer S, Dingemanse J. Population Modeling of Selexipag Pharmacokinetics and Clinical Response Parameters in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jul;6(7):477-485. doi: 10.1002/psp4.12202. Epub 2017 May 27.
- Skoro-Sajer N, Lang IM. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(3):429-36. doi: 10.1517/14656566.2014.876007. Epub 2014 Jan 7.
- Benza RL, Chin KM, Gaine S, Galie N, Hoeper MM, Lang IM, McLaughlin VV, Sitbon O, Doad G, Yen J, Tang X, Tapson V. Changes in REVEAL Lite 2 risk status are associated with long-term outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension: A post-hoc analysis of the GRIPHON study. J Heart Lung Transplant. 2024 Dec;43(12):1998-2007. doi: 10.1016/j.healun.2024.08.019. Epub 2024 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065A302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .