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乾癬性関節炎の厳重な管理 (TICOPA)

2015年5月27日 更新者：Julia Brown

初期の乾癬性関節炎における集中治療と標準治療を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、新たに診断された乾癬性関節炎患者の厳重な管理（疾患活動性の定期的な4週間の客観的評価とプロトコールに基づく集中治療からなる）が、標準治療（通常、月3回のレビューと、プロトコールによる集中治療からなる）と比較して転帰を改善できるかどうかを調査することである。客観的な結果の尺度も治療のプロトコールもありません）。 この研究の主な仮説は、治療プロトコルと事前に定義された治療の客観的目標を使用して乾癬性関節炎の炎症を厳密に制御することで、患者の疾患活動性が改善し、放射線学的関節損傷が軽減されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TICOPA試験は、最近発症した乾癬性関節炎患者206名を対象とした、無作為化対照並行群間非盲検多施設臨床試験として設計されている。 患者は、標準治療（12週間のレビュー）または厳格な管理（4週間のレビュー）のいずれかを受けるよう、48週間にわたり1：1の割合で無作為に割り付けられる。 この仮説は、炎症を厳密に制御することで、関節炎症、関節損傷、痛み、および PsA 患者の生活の質の点でより良い結果が得られるというものです。 研究内で行われたこの画像化は、関節の炎症と損傷のさらなる尺度を提供し、乾癬性関節炎における炎症、損傷、骨増殖の関係についての理解を向上させるでしょう。

厳重対照群に無作為に割り付けられた被験者は4週間ごとに検査され（各施設のPIまたは指定された研究者によって）、標準的なDMARDと生物学的製剤を含む急速に段階的に拡大する計画に従って治療される。 最初の治療は経口メトトレキサートで行われ、研究の最初の8週間で用量を急速に増加させます。 被験者が最小疾患活動性の客観的目標を満たさない場合、12週間の来院以降、この治療群での治療の段階的増加が実行されます。 最初のエスカレーションはDMARD併用療法になります。 厳密な管理群の患者が、24週時点でMDA基準を満たしておらず、乾癬性関節炎におけるTNF阻害薬の使用に関するNICE基準も満たしていない場合、これらの薬剤による治療が提供されます。 治療法は、疾患活動性が最小限の状態に達するまで、48週間の追跡調査を通じて変更され続けます。 対照群は12週間ごとに一般リウマチクリニックを受診し、必要に応じて標準的なDMARDや生物学的製剤を含む標準治療を受けることになる。 治療は、決まったプロトコルや制限もなく、担当医師が適切と判断したとおりに処方されます。

すべての被験者は、治療割り当てに従って無作為化されてから48週間治療および追跡調査を受け、この期間中、十分に訓練された盲検評価者によって12週間の臨床疾患評価を受けます。 これには、PsA の 5 つの側面 (関節疾患、皮膚疾患、付着部炎、指炎、脊椎疾患) のすべてにおける疾患活動性の測定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス
        • St Luke's Hospital
      • York、イギリス
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンサルタントのリウマチ専門医によって乾癬性関節炎と診断され、罹患期間が24か月未満の患者。
  • 少なくとも 1 つの圧痛または腫れのある関節、または活動性付着部炎によって定義される活動性疾患。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上で、男性または女性の患者。
  • 患者は研究の目的を理解しており、インフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思があること。
  • 妊娠の可能性のある男性および女性（WCBP）は、研究期間中少なくとも1つの適切な避妊措置を講じなければならず、プロトコール治療の最後の投与を受けた後6か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。

  • ランダム化前 28 日以内の適切な全血球数:

    • ヘモグロビン数 > 8.5 g/dL
    • 白血球数 (WBC) > 3.5 x 10*9/L
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10*9/L
    • 血小板数 > 100 x 10*9/L

  • ランダム化前28日以内に適切な肝胆道機能がある：

    *ALT および/または AST レベルは、検査を実施する検査機関の正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍以内でなければなりません。

  • 患者は、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。

除外基準:

  • メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、
  • プロトコール治療の最後の投与から6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -無作為化前の4週間以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中管理
薬：集中管理または厳格な管理
集中管理群または厳重管理群に無作為に割り付けられた被験者は、4週間ごとに（各施設の主任研究者または指定された研究者によって）検査され、標準的なDMARDおよび生物学的製剤を含む急速に段階的に拡大する計画に従って治療されます。 最初の治療は経口メトトレキサートで行われ、研究の最初の8週間で用量を急速に増加させます。 被験者が最小疾患活動性の客観的目標を満たさない場合、12週間の来院以降、この治療群での治療の段階的増加が実行されます。 最初のエスカレーションはDMARD併用療法になります。 厳密な管理群の患者が、24週時点でMDA基準を満たしておらず、乾癬性関節炎におけるTNF阻害薬の使用に関するNICE基準も満たしていない場合、これらの薬剤による治療が提供されます。 治療法は、疾患活動性が最小限の状態に達するまで、48週間の追跡調査を通じて変更され続けます。
アクティブコンパレータ：標準管理
薬：標準管理 - コントロールグループ
対照群は12週間ごとに一般リウマチクリニックを受診し、必要に応じて標準的なDMARDや生物学的製剤を含む標準治療を受けることになる。 治療は、決まったプロトコルや制限もなく、担当医師が適切と判断したとおりに処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20反応を達成した患者の割合。
時間枠：48週間
集中管理が優れた臨床効果を有するかどうかを判断するために、無作為化後 48 週間で ACR20 反応を達成した患者の割合に関して集中管理と標準治療を比較する。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の臨床有効性結果
時間枠：24週間

24 週間および 48 週間での追加の臨床有効性アウトカムの観点から、集中管理と標準治療を比較するには、以下が含まれます。

  • ACR20 (24 週間)、ACR50 および ACR70
  • PASI 20、PASI 75、PASI 90
  • シャープ・ファン・デル・ハイデのスコアの変化
  • ASAS 20 および ASAS 40
  • 付着部炎スコアの変化
  • 指炎スコアの変化
  • mNAPSIの変化
  • HAQ の変化
  • 他のスコアの変化（BASDAI、圧痛関節数と腫れ関節数、患者および臨床医のVASスコアを含む）
  • MDAスコア
24週間
PsAQoLを使用した生活の質（QoL）の観点からの集中管理と標準治療の比較
時間枠：24週間
生活の質（QoL）の観点から集中管理と標準治療を比較するには、ベースライン、24週間および48週間での集中管理と標準治療の間でPsAQoLを使用します。
24週間
費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
時間枠：12週間
12、24、48週間の費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
12週間
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから52週まで
52週間までの治療期間にわたる安全性の観点から、集中管理と標準治療を比較する
ベースラインから52週まで
画像の有効性: PsAMRIS と疾患の超音波評価
時間枠：48週間
乾癬性関節炎磁気共鳴画像スコア（PsAMRIS）の変化や、炎症と損傷を評価するための48週間での疾患の超音波評価などの画像効果の結果に関して、集中管理と標準治療を比較する。
48週間
追加の臨床有効性結果
時間枠：48週間

24 週間および 48 週間での追加の臨床有効性アウトカムの観点から、集中管理と標準治療を比較するには、以下が含まれます。

  • ACR20 (24 週間)、ACR50 および ACR70
  • PASI 20、PASI 75、PASI 90
  • シャープ・ファン・デル・ハイデのスコアの変化
  • ASAS 20 および ASAS 40
  • 付着部炎スコアの変化
  • 指炎スコアの変化
  • mNAPSIの変化
  • HAQ の変化
  • 他のスコアの変化（BASDAI、圧痛関節数と腫れ関節数、患者および臨床医のVASスコアを含む）
  • MDAスコア
48週間
PsAQoLを使用した生活の質（QoL）の観点からの集中管理と標準治療の比較
時間枠：48週間
生活の質（QoL）の観点から集中管理と標準治療を比較するために、ベースライン、24週間および48週間での集中管理と標準治療の間でPsAQoLを使用します。
48週間
費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
時間枠：24週間
12、24、48週間の費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
24週間
費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
時間枠：48週間
12、24、48週間の費用対効果の観点から集中管理と標準治療を比較する
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julia Brown

協力者

Pfizer
Arthritis Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Philip Helliwell、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT番号)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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