Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těsná kontrola psoriatické artritidy (TICOPA)

27. května 2015 aktualizováno: Julia Brown

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání intenzivní léčby a standardní péče u časné psoriatické artritidy

Účelem této studie je zjistit, zda přísná kontrola pacientů s nově diagnostikovanou psoriatickou artritidou (skládající se z pravidelného čtyřtýdenního objektivního hodnocení aktivity onemocnění a protokolární intenzivní léčby) může zlepšit výsledek na rozdíl od standardní péče (obvykle 3 měsíční kontroly s žádné objektivní výsledky měření a žádný protokol pro léčbu). Základní hypotézou této studie je, že přísná kontrola zánětu u psoriatické artritidy pomocí léčebného protokolu a předem definovaných objektivních cílů léčby povede ke zlepšení aktivity onemocnění pacientů a snížení radiologického poškození kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TICOPA je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami u 206 pacientů s psoriatickou artritidou v nedávné době. Pacienti budou randomizováni na základě 1:1, aby dostávali buď standardní péči (12 týdenní kontrola) nebo přísnou kontrolu (4 týdenní kontrola) po dobu 48 týdnů. Hypotézou je, že přísná kontrola zánětu povede k lepšímu výsledku, pokud jde o zánět kloubů, poškození kloubů, bolest a kvalitu života u lidí s PsA. Toto zobrazení provedené v rámci studie poskytne další měření zánětu a poškození kloubů a zlepší pochopení vztahů mezi zánětem, poškozením a proliferací kostí u psoriatické artritidy.

Subjekty randomizované do ramene s přísnou kontrolou budou každé 4 týdny přezkoumány (PI na každém místě nebo určeným výzkumníkem) a budou léčeni podle rychle eskalujícího režimu, zahrnujícího standardní DMARD a biologické léky. Počáteční léčba bude orálním methotrexátem, přičemž dávka se během prvních 8 týdnů studie rychle zvyšuje. Od 12týdenní návštěvy bude eskalace terapie v tomto rameni prováděna, pokud subjekty nesplňují objektivní cíl minimální aktivity onemocnění. Počáteční eskalace bude na kombinovanou terapii DMARD. Pokud pacienti v rameni s těsnou kontrolou nesplňují kritéria MDA a nesplňují kritéria NICE pro použití blokátorů TNF u psoriatické artritidy ve 24. týdnu, bude jim nabídnuta léčba těmito léky. Terapie bude nadále upravována během 48 týdnů sledování, dokud nebude dosaženo stavu minimální aktivity onemocnění. Kontrolní skupina bude sledována každých 12 týdnů na všeobecné revmatologické klinice a bude jí poskytnuta standardní péče, včetně standardních DMARD a biologických léků, podle potřeby. Léčba bude předepsána tak, jak to ošetřující lékaři považují za vhodné, bez stanoveného protokolu a bez omezení.

Všichni jedinci budou léčeni a sledováni po dobu 48 týdnů od randomizace podle jejich přidělení léčby a během tohoto období budou mít 12 týdenních klinických hodnocení onemocnění plně vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem. To bude zahrnovat měření aktivity onemocnění ve všech pěti aspektech PsA (onemocnění kloubů, kožní onemocnění, entezitida, daktylitida a onemocnění páteře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • St Luke's Hospital
      • York, Spojené království
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou psoriatické artritidy konziliárním revmatologem s trváním onemocnění kratším než 24 měsíců.
  • Aktivní onemocnění definované alespoň jedním citlivým nebo oteklým kloubem nebo aktivní entezitidou.
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a pacienti buď muži, nebo ženy.
  • Pacient rozumí cílům studie a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku (WCBP) musí používat alespoň jedno adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a v těchto opatřeních by měli pokračovat po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky protokolární léčby.

  • Adekvátní úplný krevní obraz během 28 dnů před randomizací:

    • Počet hemoglobinu > 8,5 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) > 3,5 x 10*9/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10*9/l
    • Počet krevních destiček > 100 x 10*9/L

  • Přiměřená hepatobiliární funkce během 28 dnů před randomizací:

    *Hladiny ALT a/nebo AST musí být v rámci 3násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) pro laboratoř provádějící test.

  • Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onemocnění kloubů léky modifikujícími onemocnění (DMARD), včetně, ale bez omezení na ně, methotrexátu, sulfasalazinu, leflunomidu,
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců od poslední dávky protokolární léčby.
  • Použití jakékoli hodnocené látky do 4 týdnů nebo do 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší, před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní management
Lék: Intenzivní správa nebo Přísná kontrola
Subjekty randomizované do ramene s intenzivní léčbou nebo přísnou kontrolou budou každé 4 týdny přezkoumány (hlavním zkoušejícím na každém pracovišti nebo určeným výzkumníkem) a budou léčeni podle rychle eskalujícího režimu zahrnujícího standardní DMARD a biologické léky. Počáteční léčba bude orálním methotrexátem, přičemž dávka se během prvních 8 týdnů studie rychle zvyšuje. Od 12týdenní návštěvy bude eskalace terapie v tomto rameni prováděna, pokud subjekty nesplňují objektivní cíl minimální aktivity onemocnění. Počáteční eskalace bude na kombinovanou terapii DMARD. Pokud pacienti v rameni s těsnou kontrolou nesplňují kritéria MDA a nesplňují kritéria NICE pro použití blokátorů TNF u psoriatické artritidy ve 24. týdnu, bude jim nabídnuta léčba těmito léky. Terapie bude nadále upravována během 48 týdnů sledování, dokud nebude dosaženo stavu minimální aktivity onemocnění.
Aktivní komparátor: Standardní řízení
Lék: Standardní řízení - Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude sledována každých 12 týdnů na všeobecné revmatologické klinice a bude jí poskytnuta standardní péče, včetně standardních DMARD a biologických léků, podle potřeby. Léčba bude předepsána tak, jak to ošetřující lékaři považují za vhodné, bez stanoveného protokolu a bez omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR20.
Časové okno: 48 týdnů
Porovnat intenzivní léčbu se standardní péčí z hlediska podílu pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 48 týdnů po randomizaci, aby bylo možné určit, zda má intenzivní léčba vyšší klinickou účinnost.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 24 týdnů

Porovnat intenzivní léčbu se standardní péčí z hlediska dalších výsledků klinické účinnosti po 24 a 48 týdnech, včetně:

  • ACR20 (24 týdnů), ACR50 a ACR70
  • PASI 20, PASI 75 a PASI 90
  • Změna skóre Sharp-van der Heijde
  • ASAS 20 a ASAS 40
  • Změna skóre entezitidy
  • Změna skóre daktylitidy
  • Změna v mNAPSI
  • Změna HAQ
  • Změna v jiných skóre (včetně BASDAI, počtu citlivých a oteklých kloubů, skóre VAS pacienta a lékaře)
  • skóre MDA
24 týdnů
Srovnání mezi intenzivním managementem a standardní péčí z hlediska kvality života (QoL), pomocí PsAQoL
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska kvality života (QoL), pomocí PsAQoL mezi intenzivním managementem a standardní péčí na začátku, 24 a 48 týdnů
24 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity ve 12., 24. a 48. týdnu
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnat intenzivní léčbu se standardní péčí z hlediska bezpečnostních výsledků v průběhu léčby do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Zobrazovací účinnost: PsAMRIS a ultrazvukové hodnocení onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Porovnat intenzivní léčbu se standardní péčí, pokud jde o výsledky zobrazovací účinnosti, včetně změny skóre magnetické rezonance psoriatické artritidy (PsAMRIS) a ultrazvukového hodnocení onemocnění po 48 týdnech za účelem posouzení zánětu a poškození.
48 týdnů
Další výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 48 týdnů

Porovnat intenzivní léčbu se standardní péčí z hlediska dalších výsledků klinické účinnosti po 24 a 48 týdnech, včetně:

  • ACR20 (24 týdnů), ACR50 a ACR70
  • PASI 20, PASI 75 a PASI 90
  • Změna skóre Sharp-van der Heijde
  • ASAS 20 a ASAS 40
  • Změna skóre entezitidy
  • Změna skóre daktylitidy
  • Změna v mNAPSI
  • Změna HAQ
  • Změna v jiných skóre (včetně BASDAI, počtu citlivých a oteklých kloubů, skóre VAS pacienta a lékaře)
  • skóre MDA
48 týdnů
Srovnání mezi intenzivním managementem a standardní péčí z hlediska kvality života (QoL), pomocí PsAQoL
Časové okno: 48 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska kvality života (QoL), pomocí PsAQoL mezi intenzivním managementem a standardní péčí na začátku, 24. a 48. týden.
48 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity ve 12., 24. a 48. týdnu
24 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity
Časové okno: 48 týdnů
Porovnat intenzivní management se standardní péčí z hlediska nákladové efektivity ve 12., 24. a 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Brown

Spolupracovníci

Pfizer
Arthritis Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Helliwell, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (Číslo EudraCT)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní správa nebo Přísná kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit