Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткий контроль псориатического артрита (TICOPA)

27 мая 2015 г. обновлено: Julia Brown

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения интенсивной терапии и стандартной терапии при раннем псориатическом артрите

Целью данного исследования является изучение того, может ли жесткий контроль за пациентами с впервые диагностированным псориатическим артритом (состоящий из регулярной 4-недельной объективной оценки активности заболевания и интенсивного лечения в соответствии с протоколом) улучшить исход по сравнению со стандартным лечением (обычно 3 ежемесячных обзора с нет объективных показателей исхода и нет протокола лечения). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что жесткий контроль воспаления при псориатическом артрите с использованием протокола лечения и заранее определенных целей лечения приведет к улучшению активности заболевания у пациентов и уменьшению радиологического поражения суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TICOPA разработано как рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами с участием 206 пациентов с недавно возникшим псориатическим артритом. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения (12-недельный обзор) или строгого контроля (4-недельный обзор) в течение 48 недель. Гипотеза состоит в том, что жесткий контроль над воспалением приведет к лучшему исходу с точки зрения воспаления суставов, повреждения суставов, боли и качества жизни для людей с ПсА. Эта визуализация, выполненная в рамках исследования, обеспечит дополнительную оценку воспаления и повреждения суставов и улучшит понимание взаимосвязи между воспалением, повреждением и пролиферацией костей при псориатическом артрите.

Субъекты, рандомизированные в группу жесткого контроля, будут осматриваться каждые 4 недели (ИП в каждом центре или назначенным исследователем) и будут получать лечение в соответствии с быстро нарастающим режимом, включающим стандартные БПВП и биологические препараты. Начальная терапия будет заключаться в пероральном приеме метотрексата, дозу которого быстро увеличивают в течение первых 8 недель исследования. Начиная с 12-недельного посещения, эскалация терапии в этой группе будет проводиться, если субъекты не достигают объективной цели минимальной активности заболевания. Начальная эскалация будет заключаться в комбинированной терапии DMARD. Если пациенты в группе жесткого контроля не соответствуют критериям MDA и критериям NICE для использования блокаторов TNF при псориатическом артрите через 24 недели, им будет предложено лечение этими препаратами. Терапия будет продолжать модифицироваться в течение 48 недель наблюдения, пока не будет достигнуто состояние минимальной активности заболевания. Контрольная группа будет наблюдаться каждые 12 недель в общей ревматологической клинике и будет получать стандартную помощь, включая стандартные DMARD и биологические препараты, если это необходимо. Лечение будет назначаться по усмотрению лечащего врача без установленного протокола и ограничений.

Все субъекты будут проходить лечение и наблюдаться в течение 48 недель с момента рандомизации в соответствии с их распределением по лечению, и в течение этого периода будут проходить 12-недельные клинические оценки заболевания полностью обученным слепым оценщиком. Это будет включать измерения активности заболевания во всех пяти аспектах ПА (заболевание суставов, кожное заболевание, энтезит, дактилит и заболевание позвоночника).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • St Luke's Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом псориатического артрита, установленным консультантом-ревматологом, с длительностью заболевания менее 24 месяцев.
  • Активное заболевание определяется как минимум одним чувствительным или опухшим суставом или активным энтезитом.
  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия и пациенты мужского или женского пола.
  • Пациент понимает цели исследования и может и желает подписать форму информированного согласия.
  • Мужчины и женщины с детородным потенциалом (WCBP) должны использовать по крайней мере одну адекватную меру контроля рождаемости на протяжении всего исследования и должны продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после получения последней дозы протокольного лечения.

  • Адекватный общий анализ крови в течение 28 дней до рандомизации:

    • Количество гемоглобина > 8,5 г/дл
    • Количество лейкоцитов (WBC) > 3,5 x 10*9/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10*9/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 10*9/л

  • Адекватная функция гепатобилиарной системы в течение 28 дней до рандомизации:

    *Уровни АЛТ и/или АСТ должны в 3 раза превышать верхний предел нормального диапазона (ВГН) для лаборатории, проводящей тест.

  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать график посещения исследования и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение заболеваний суставов препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), включая, помимо прочего, метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид,
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев после последней дозы лечения по протоколу.
  • Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное управление
Лекарство: Интенсивный менеджмент или жесткий контроль
Субъекты, рандомизированные в группу интенсивного лечения или жесткого контроля, будут осматриваться каждые 4 недели (главным исследователем в каждом центре или назначенным исследователем) и будут получать лечение в соответствии с быстро нарастающим режимом, включающим стандартные БПВП и биологические препараты. Начальная терапия будет заключаться в пероральном приеме метотрексата, дозу которого быстро увеличивают в течение первых 8 недель исследования. Начиная с 12-недельного посещения, эскалация терапии в этой группе будет проводиться, если субъекты не достигают объективной цели минимальной активности заболевания. Начальная эскалация будет заключаться в комбинированной терапии DMARD. Если пациенты в группе жесткого контроля не соответствуют критериям MDA и критериям NICE для использования блокаторов TNF при псориатическом артрите через 24 недели, им будет предложено лечение этими препаратами. Терапия будет продолжать модифицироваться в течение 48 недель наблюдения, пока не будет достигнуто состояние минимальной активности заболевания.
Активный компаратор: Стандартное управление
Лекарство: Стандартное управление - Группа управления
Контрольная группа будет наблюдаться каждые 12 недель в общей ревматологической клинике и будет получать стандартную помощь, включая стандартные DMARD и биологические препараты, если это необходимо. Лечение будет назначаться по усмотрению лечащего врача без установленного протокола и ограничений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ответа ACR20.
Временное ограничение: 48 недель
Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения доли пациентов, достигших ответа ACR20 через 48 недель после рандомизации, чтобы определить, имеет ли интенсивное лечение более высокую клиническую эффективность.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные результаты клинической эффективности
Временное ограничение: 24 недели

Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения дополнительных результатов клинической эффективности через 24 и 48 недель, включая:

  • ACR20 (24 недели), ACR50 и ACR70
  • ПАСИ 20, ПАСИ 75 и ПАСИ 90
  • Изменение оценки Шарпа-ван дер Хейде
  • ASAS 20 и ASAS 40
  • Изменение оценки энтезита
  • Изменение оценки дактилита
  • Изменение mNAPSI
  • Изменение в HAQ
  • Изменение других показателей (включая BASDAI, количество болезненных и опухших суставов, показатели пациента и врача по ВАШ)
  • Оценка MDA
24 недели
Сравнение интенсивной терапии и стандартной помощи с точки зрения качества жизни (КЖ) с использованием PsAQoL
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения качества жизни (КЖ) с использованием PsAQoL между интенсивным лечением и стандартным лечением на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
24 недели
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности.
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности через 12, 24 и 48 недель.
12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения результатов безопасности в течение курса лечения до 52 недель.
От исходного уровня до 52 недель
Эффективность визуализации: PsAMRIS и ультразвуковая оценка заболевания
Временное ограничение: 48 недель
Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения результатов эффективности визуализации, включая изменение показателя магнитно-резонансной томографии при псориатическом артрите (PsAMRIS) и ультразвуковую оценку заболевания через 48 недель для оценки воспаления и повреждения.
48 недель
Дополнительные результаты клинической эффективности
Временное ограничение: 48 недель

Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения дополнительных результатов клинической эффективности через 24 и 48 недель, включая:

  • ACR20 (24 недели), ACR50 и ACR70
  • ПАСИ 20, ПАСИ 75 и ПАСИ 90
  • Изменение оценки Шарпа-ван дер Хейде
  • ASAS 20 и ASAS 40
  • Изменение оценки энтезита
  • Изменение оценки дактилита
  • Изменение mNAPSI
  • Изменение в HAQ
  • Изменение других показателей (включая BASDAI, количество болезненных и опухших суставов, показатели пациента и врача по ВАШ)
  • Оценка MDA
48 недель
Сравнение интенсивной терапии и стандартной помощи с точки зрения качества жизни (КЖ) с использованием PsAQoL
Временное ограничение: 48 недель
Сравнить интенсивное лечение со стандартным лечением с точки зрения качества жизни (КЖ) с использованием PsAQoL между интенсивным лечением и стандартным лечением на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
48 недель
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности.
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности через 12, 24 и 48 недель.
24 недели
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности.
Временное ограничение: 48 недель
Сравнить интенсивную терапию со стандартной терапией с точки зрения экономической эффективности через 12, 24 и 48 недель.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Julia Brown

Соавторы

Pfizer
Arthritis Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Philip Helliwell, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (Номер EudraCT)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться