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Enge Kontrolle der Psoriasis-Arthritis (TICOPA)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Julia Brown

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung bei früher Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine strenge Kontrolle von Patienten mit neu diagnostizierter Psoriasis-Arthritis (bestehend aus einer regelmäßigen 4-wöchentlichen objektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität und einer protokollgesteuerten Intensivbehandlung) das Ergebnis im Gegensatz zur Standardversorgung (normalerweise 3 monatliche Überprüfungen) verbessern kann keine objektiven Ergebnismessungen und kein Behandlungsprotokoll). Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine strenge Kontrolle der Entzündung bei Psoriasis-Arthritis mithilfe eines Behandlungsprotokolls und vordefinierter objektiver Ziele für die Behandlung zu einer Verbesserung der Krankheitsaktivität der Patienten und einer Verringerung radiologischer Gelenkschäden führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TICOPA-Studie ist als randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie mit 206 Patienten mit kürzlich aufgetretener Psoriasis-Arthritis konzipiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 48 Wochen entweder die Standardversorgung (12 wöchentliche Überprüfung) oder eine strenge Kontrolle (4 wöchentliche Überprüfung). Die Hypothese ist, dass eine strenge Kontrolle der Entzündung zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf Gelenkentzündungen, Gelenkschäden, Schmerzen und Lebensqualität für Menschen mit PsA führt. Diese im Rahmen der Studie durchgeführte Bildgebung wird ein weiteres Maß für Gelenkentzündungen und -schäden liefern und das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Entzündungen, Schäden und Knochenwucherung bei Psoriasis-Arthritis verbessern.

Die in den strengen Kontrollarm randomisierten Probanden werden alle 4 Wochen überprüft (vom PI an jedem Standort oder einem bestimmten Forscher) und werden nach einem schnell eskalierenden Regime behandelt, das Standard-DMARDs und Biologika umfasst. Die anfängliche Therapie erfolgt mit oralem Methotrexat, wobei die Dosis in den ersten 8 Wochen der Studie rasch erhöht wird. Ab dem 12-wöchigen Besuch wird eine Eskalation der Therapie in diesem Arm durchgeführt, wenn die Probanden das objektive Ziel der minimalen Krankheitsaktivität nicht erreichen. Die erste Eskalation wird auf eine kombinierte DMARD-Therapie ausgerichtet sein. Wenn Patienten im engen Kontrollarm nach 24 Wochen die MDA-Kriterien und die NICE-Kriterien für den Einsatz von TNF-Blockern bei Psoriasis-Arthritis nicht erfüllen, wird ihnen eine Behandlung mit diesen Medikamenten angeboten. Die Therapie wird während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit weiter angepasst, bis ein Zustand minimaler Krankheitsaktivität erreicht ist. Die Kontrollgruppe wird alle 12 Wochen in einer Klinik für allgemeine Rheumatologie untersucht und erhält eine Standardversorgung, die gegebenenfalls Standard-DMARDs und Biologika umfasst. Die Behandlung wird nach eigenem Ermessen der behandelnden Ärzte ohne festgelegtes Protokoll und ohne Einschränkungen verordnet.

Alle Probanden werden ab der Randomisierung entsprechend ihrer Behandlungszuteilung 48 Wochen lang behandelt und nachbeobachtet und erhalten während dieses Zeitraums 12 wöchentliche klinische Krankheitsbeurteilungen durch einen umfassend ausgebildeten, verblindeten Gutachter. Dazu gehören Messungen der Krankheitsaktivität in allen fünf Aspekten von PsA (Gelenkerkrankung, Hauterkrankung, Enthesitis, Daktylitis und Wirbelsäulenerkrankung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • St Luke's Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Psoriasis-Arthritis durch einen beratenden Rheumatologen und einer Krankheitsdauer von weniger als 24 Monaten.
  • Aktive Erkrankung, definiert durch mindestens ein empfindliches oder geschwollenes Gelenk oder eine aktive Enthesitis.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und entweder männliche oder weibliche Patienten.
  • Der Patient versteht die Ziele der Studie und ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen während der Dauer der Studie mindestens eine geeignete Verhütungsmaßnahme anwenden und sollten diese Vorsichtsmaßnahmen 6 Monate lang nach Erhalt der letzten Dosis der Protokollbehandlung beibehalten.

  • Angemessenes großes Blutbild innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung:

    • Hämoglobinzahl > 8,5 g/dl
    • Weißes Blutbild (WBC) > 3,5 x 10*9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Thrombozytenzahl > 100 x 10*9/L

  • Angemessene hepatobiliäre Funktion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung:

    *ALT- und/oder AST-Werte müssen innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) des Labors liegen, das den Test durchführt.

  • Der Patient muss in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer Gelenkerkrankung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid,
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Management
Arzneimittel: Intensives Management oder strenge Kontrolle
Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem intensiven Management oder dem strengen Kontrollarm zugewiesen werden, werden alle 4 Wochen überprüft (vom Hauptforscher an jedem Standort oder einem bestimmten Forscher) und werden nach einem schnell eskalierenden Regime behandelt, das Standard-DMARDs und Biologika umfasst. Die anfängliche Therapie erfolgt mit oralem Methotrexat, wobei die Dosis in den ersten 8 Wochen der Studie rasch erhöht wird. Ab dem 12-wöchigen Besuch wird eine Eskalation der Therapie in diesem Arm durchgeführt, wenn die Probanden das objektive Ziel der minimalen Krankheitsaktivität nicht erreichen. Die erste Eskalation wird auf eine kombinierte DMARD-Therapie ausgerichtet sein. Wenn Patienten im engen Kontrollarm nach 24 Wochen die MDA-Kriterien und die NICE-Kriterien für den Einsatz von TNF-Blockern bei Psoriasis-Arthritis nicht erfüllen, wird ihnen eine Behandlung mit diesen Medikamenten angeboten. Die Therapie wird während der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit weiter angepasst, bis ein Zustand minimaler Krankheitsaktivität erreicht ist.
Aktiver Komparator: Standardverwaltung
Arzneimittel: Standardmanagement – ​​Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird alle 12 Wochen in einer Klinik für allgemeine Rheumatologie untersucht und erhält eine Standardversorgung, die gegebenenfalls Standard-DMARDs und Biologika umfasst. Die Behandlung wird nach eigenem Ermessen der behandelnden Ärzte ohne festgelegtes Protokoll und ohne Einschränkungen verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine ACR20-Reaktion erreichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich des Intensivmanagements mit der Standardversorgung im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die 48 Wochen nach der Randomisierung eine ACR20-Reaktion erreichten, um festzustellen, ob das Intensivmanagement eine überlegene klinische Wirksamkeit aufweist.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen

Vergleich der intensiven Behandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf zusätzliche klinische Wirksamkeitsergebnisse nach 24 und 48 Wochen, einschließlich:

  • ACR20 (24 Wochen), ACR50 und ACR70
  • PASI 20, PASI 75 und PASI 90
  • Änderung im Sharp-van-der-Heijde-Score
  • ASAS 20 und ASAS 40
  • Änderung des Enthesitis-Scores
  • Änderung des Daktylitis-Scores
  • Änderung des mNAPSI
  • Änderung im HAQ
  • Änderung anderer Scores (einschließlich BASDAI, Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, VAS-Scores von Patienten und Ärzten)
  • MDA-Score
24 Wochen
Vergleich zwischen Intensivpflege und Standardpflege im Hinblick auf die Lebensqualität (QoL) mithilfe von PsAQoL
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Lebensqualität (QoL) unter Verwendung von PsAQoL zwischen Intensivbehandlung und Standardversorgung zu Studienbeginn, 24 und 48 Wochen
24 Wochen
Vergleich der Intensivpflege mit der Standardpflege im Hinblick auf die Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Kosteneffizienz nach 12, 24 und 48 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Vergleich der intensiven Behandlung mit der Standardversorgung hinsichtlich der Sicherheitsergebnisse im Verlauf der Behandlung bis zur 52. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Bildgebende Wirksamkeit: PsAMRIS und Ultraschallbeurteilung der Krankheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der intensiven Behandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Wirksamkeit der Bildgebung, einschließlich der Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Magnetresonanztomographie-Scores (PsAMRIS) und der Ultraschallbeurteilung der Erkrankung nach 48 Wochen, um Entzündungen und Schäden zu beurteilen.
48 Wochen
Zusätzliche klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 48 Wochen

Vergleich der intensiven Behandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf zusätzliche klinische Wirksamkeitsergebnisse nach 24 und 48 Wochen, einschließlich:

  • ACR20 (24 Wochen), ACR50 und ACR70
  • PASI 20, PASI 75 und PASI 90
  • Änderung im Sharp-van-der-Heijde-Score
  • ASAS 20 und ASAS 40
  • Änderung des Enthesitis-Scores
  • Änderung des Daktylitis-Scores
  • Änderung des mNAPSI
  • Änderung im HAQ
  • Änderung anderer Scores (einschließlich BASDAI, Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, VAS-Scores von Patienten und Ärzten)
  • MDA-Score
48 Wochen
Vergleich zwischen Intensivpflege und Standardpflege im Hinblick auf die Lebensqualität (QoL) mithilfe von PsAQoL
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Lebensqualität (QoL) unter Verwendung von PsAQoL zwischen Intensivbehandlung und Standardversorgung zu Studienbeginn, 24 und 48 Wochen.
48 Wochen
Vergleich der Intensivpflege mit der Standardpflege im Hinblick auf die Kosteneffizienz
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Kosteneffizienz nach 12, 24 und 48 Wochen
24 Wochen
Vergleich der Intensivpflege mit der Standardpflege im Hinblick auf die Kosteneffizienz
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Intensivbehandlung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Kosteneffizienz nach 12, 24 und 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julia Brown

Mitarbeiter

Pfizer
Arthritis Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Helliwell, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT-Nummer)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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