Ścisła kontrola łuszczycowego zapalenia stawów (TICOPA)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca intensywne leczenie ze standardową opieką we wczesnym łuszczycowym zapaleniu stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TICOPA zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem 206 pacjentów z niedawno rozpoznanym łuszczycowym zapaleniem stawów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej opieki (przegląd 12 tygodni) lub ścisłej kontroli (przegląd 4 tygodni) przez okres 48 tygodni. Hipoteza jest taka, że ścisła kontrola stanu zapalnego doprowadzi do lepszych wyników w zakresie zapalenia stawów, uszkodzenia stawów, bólu i jakości życia osób z łuszczycowym zapaleniem stawów. To obrazowanie wykonane w ramach badania zapewni dalsze pomiary stanu zapalnego i uszkodzenia stawów oraz poprawi zrozumienie zależności między stanem zapalnym, uszkodzeniem i proliferacją kości w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Pacjenci przydzieleni losowo do ścisłej grupy kontrolnej będą poddawani przeglądowi co 4 tygodnie (przez PI w każdym ośrodku lub wyznaczonego badacza) i będą leczeni zgodnie z szybko rosnącym reżimem, obejmującym standardowe DMARD i leki biologiczne. Terapia początkowa będzie obejmowała doustny metotreksat, którego dawkę szybko zwiększa się w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Od wizyty w 12. tygodniu eskalacja terapii w tej grupie będzie przeprowadzana, jeśli pacjenci nie osiągną celu, jakim jest minimalna aktywność choroby. Początkowa eskalacja będzie dotyczyć terapii skojarzonej DMARD. Jeśli pacjenci z ramienia ścisłej kontroli nie spełnią kryteriów MDA i kryteriów NICE dotyczących stosowania blokerów TNF w łuszczycowym zapaleniu stawów po 24 tygodniach, zostanie im zaproponowane leczenie tymi lekami. Terapia będzie nadal modyfikowana przez 48 tygodni obserwacji, aż do osiągnięcia stanu minimalnej aktywności choroby. Grupa kontrolna będzie obserwowana co 12 tygodni w ogólnej klinice reumatologicznej i otrzyma standardową opiekę, obejmującą odpowiednio standardowe DMARD i leki biologiczne. Leczenie zostanie przepisane według uznania lekarzy prowadzących, bez ustalonego protokołu i bez ograniczeń.
Wszyscy pacjenci będą leczeni i obserwowani przez 48 tygodni od randomizacji zgodnie z ich przydziałem do leczenia i będą poddani 12 cotygodniowym ocenom klinicznym choroby przez w pełni przeszkolony, zaślepiony oceniający. Obejmuje to pomiary aktywności choroby we wszystkich pięciu aspektach ŁZS (choroba stawów, choroba skóry, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców i choroba kręgosłupa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- St Luke's Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York District Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów przez konsultanta reumatologa z czasem trwania choroby krótszym niż 24 miesiące.
- Aktywna choroba zdefiniowana przez co najmniej jeden bolesny lub obrzęknięty staw lub czynne zapalenie przyczepów ścięgnistych.
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody i pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- Pacjent rozumie cele badania i jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą stosować co najmniej jeden odpowiedni środek antykoncepcyjny w czasie trwania badania i powinni kontynuować takie środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia zgodnego z protokołem.
Odpowiednia morfologia krwi w ciągu 28 dni przed randomizacją:
- Liczba hemoglobiny > 8,5 g/dl
- Liczba białych krwinek (WBC) > 3,5 x 10*9/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10*9/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 10*9/l
Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych w ciągu 28 dni przed randomizacją:
* Poziomy ALT i/lub AST muszą mieścić się w zakresie 3-krotności górnej granicy normy (ULN) laboratorium przeprowadzającego test.
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie choroby stawów lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym między innymi metotreksatem, sulfasalazyną, leflunomidem,
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki protokołu leczenia.
- Zastosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne zarządzanie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia intensywnego leczenia lub ścisłej kontroli będą poddawani przeglądowi co 4 tygodnie (przez głównego badacza w każdym ośrodku lub wyznaczonego badacza) i będą leczeni zgodnie z szybko rosnącym reżimem, obejmującym standardowe DMARD i leki biologiczne.
Terapia początkowa będzie obejmowała doustny metotreksat, którego dawkę szybko zwiększa się w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Od wizyty w 12. tygodniu eskalacja terapii w tej grupie będzie przeprowadzana, jeśli pacjenci nie osiągną celu, jakim jest minimalna aktywność choroby.
Początkowa eskalacja będzie dotyczyć terapii skojarzonej DMARD.
Jeśli pacjenci z ramienia ścisłej kontroli nie spełnią kryteriów MDA i kryteriów NICE dotyczących stosowania blokerów TNF w łuszczycowym zapaleniu stawów po 24 tygodniach, zostanie im zaproponowane leczenie tymi lekami.
Terapia będzie nadal modyfikowana przez 48 tygodni obserwacji, aż do osiągnięcia stanu minimalnej aktywności choroby.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie
|
Grupa kontrolna będzie obserwowana co 12 tygodni w ogólnej klinice reumatologicznej i otrzyma standardową opiekę, obejmującą odpowiednio standardowe DMARD i leki biologiczne.
Leczenie zostanie przepisane według uznania lekarzy prowadzących, bez ustalonego protokołu i bez ograniczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 48 tygodniach od randomizacji, w celu ustalenia, czy intensywne leczenie ma wyższą skuteczność kliniczną.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wyniki skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem dodatkowych wyników skuteczności klinicznej po 24 i 48 tygodniach, w tym:
|
24 tygodnie
|
|
Porównanie intensywnego leczenia i standardowej opieki pod względem jakości życia (QoL), przy użyciu PsAQoL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem jakości życia (QoL), przy użyciu PsAQoL między intensywnym zarządzaniem a standardową opieką na początku badania, 24 i 48 tygodni
|
24 tygodnie
|
|
Porównanie intensywnego zarządzania ze standardową opieką pod względem opłacalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem opłacalności po 12, 24 i 48 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodnia
|
Porównanie intensywnego postępowania ze standardową opieką pod względem wyników bezpieczeństwa w trakcie leczenia do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodnia
|
|
Skuteczność obrazowania: PsAMRIS i ocena ultrasonograficzna choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem wyników skuteczności obrazowania, w tym zmiany wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego łuszczycowego zapalenia stawów (PsAMRIS) i ultrasonograficznej oceny choroby po 48 tygodniach w celu oceny stanu zapalnego i uszkodzeń.
|
48 tygodni
|
|
Dodatkowe wyniki skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem dodatkowych wyników skuteczności klinicznej po 24 i 48 tygodniach, w tym:
|
48 tygodni
|
|
Porównanie intensywnego leczenia i standardowej opieki pod względem jakości życia (QoL), przy użyciu PsAQoL
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem jakości życia (QoL), przy użyciu PsAQoL między intensywnym zarządzaniem a standardową opieką na początku badania, 24 i 48 tygodni.
|
48 tygodni
|
|
Porównanie intensywnego zarządzania ze standardową opieką pod względem opłacalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem opłacalności po 12, 24 i 48 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Porównanie intensywnego zarządzania ze standardową opieką pod względem opłacalności
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie intensywnego leczenia ze standardową opieką pod względem opłacalności po 12, 24 i 48 tygodniach
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Helliwell, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coates LC, Mahmood F, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The dynamics of response as measured by multiple composite outcome tools in the TIght COntrol of inflammation in early Psoriatic Arthritis (TICOPA) trial. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1688-1692. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211137. Epub 2017 Jun 12.
- O'Dwyer JL, Meads DM, Hulme CT, Mcparland L, Brown S, Coates LC, Moverley AR, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Cost-Effectiveness of Tight Control of Inflammation in Early Psoriatic Arthritis: Economic Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):462-468. doi: 10.1002/acr.23293. Epub 2018 Jan 30.
- Coates LC, Moverley AR, McParland L, Brown S, Navarro-Coy N, O'Dwyer JL, Meads DM, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Effect of tight control of inflammation in early psoriatic arthritis (TICOPA): a UK multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00347-5. Epub 2015 Oct 1.
- Freeston JE, Coates LC, Nam JL, Moverley AR, Hensor EM, Wakefield RJ, Emery P, Helliwell PS, Conaghan PG. Is there subclinical synovitis in early psoriatic arthritis? A clinical comparison with gray-scale and power Doppler ultrasound. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):432-9. doi: 10.1002/acr.22158.
- Coates LC, Navarro-Coy N, Brown SR, Brown S, McParland L, Collier H, Skinner E, Law J, Moverley A, Pavitt S, Hulme C, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The TICOPA protocol (TIght COntrol of Psoriatic Arthritis): a randomised controlled trial to compare intensive management versus standard care in early psoriatic arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 21;14:101. doi: 10.1186/1471-2474-14-101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR07/8350
- 2007-004757-28 (Numer EudraCT)
- 18825 (Arthritis Research UK)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .