Stretto controllo dell'artrite psoriasica (TICOPA)

Lo studio TICOPA è concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico su 206 pazienti con artrite psoriasica di recente insorgenza. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere cure standard (revisione di 12 settimane) o stretto controllo (revisione di 4 settimane) per un periodo di 48 settimane. L'ipotesi è che uno stretto controllo dell'infiammazione porterà a un risultato migliore in termini di infiammazione articolare, danno articolare, dolore e qualità della vita per le persone con PsA. Questa immagine intrapresa nell'ambito dello studio fornirà un'ulteriore misura dell'infiammazione e del danno articolare e migliorerà la comprensione delle relazioni tra infiammazione, danno e proliferazione ossea nell'artrite psoriasica.

Quei soggetti randomizzati al braccio di controllo stretto saranno rivisti ogni 4 settimane (dal PI in ciascun sito o da un ricercatore designato) e saranno trattati secondo un regime in rapida escalation, che coinvolge DMARD standard e farmaci biologici. La terapia iniziale sarà con metotrexato orale, aumentando rapidamente la dose durante le prime 8 settimane dello studio. Dalla visita di 12 settimane in poi, verrà eseguita l'escalation della terapia in questo braccio se i soggetti non raggiungono l'obiettivo obiettivo dell'attività minima della malattia. L'escalation iniziale sarà alla terapia combinata con DMARD. Se i pazienti nel braccio di controllo stretto non soddisfano i criteri MDA e soddisfano i criteri NICE per l'uso di bloccanti del TNF nell'artrite psoriasica a 24 settimane, verrà loro offerto un trattamento con questi farmaci. La terapia continuerà a essere modificata durante le 48 settimane di follow-up fino al raggiungimento di uno stato di attività minima della malattia. Il gruppo di controllo sarà visto ogni 12 settimane in una clinica di reumatologia generale e riceverà cure standard, coinvolgendo DMARD standard e farmaci biologici a seconda dei casi. Il trattamento sarà prescritto come ritenuto appropriato dai medici curanti senza alcun protocollo prestabilito e senza restrizioni.

Tutti i soggetti saranno trattati e seguiti per 48 settimane dalla randomizzazione in base alla loro assegnazione del trattamento e avranno 12 valutazioni cliniche settimanali della malattia durante questo periodo da un valutatore in cieco completamente addestrato. Ciò includerà misure dell'attività della malattia in tutti e cinque gli aspetti della PsA (malattia articolare, malattia della pelle, entesite, dattilite e malattia spinale).