Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strenge controle van artritis psoriatica (TICOPA)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Julia Brown

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om intensief beheer te vergelijken met standaardzorg bij vroege artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of strakke controle van patiënten met nieuw gediagnosticeerde artritis psoriatica (bestaande uit regelmatige 4 wekelijkse objectieve beoordeling van ziekteactiviteit en protocolgestuurde intensieve behandeling) de uitkomst kan verbeteren in tegenstelling tot standaardzorg (meestal 3 maandelijkse beoordelingen met geen objectieve uitkomstmaten en geen behandelprotocol). De hoofdhypothese van deze studie is dat strakke controle van ontsteking bij artritis psoriatica met behulp van een behandelprotocol en vooraf gedefinieerde objectieve behandeldoelen zal leiden tot een verbetering van de ziekteactiviteit van de patiënt en een vermindering van radiologische gewrichtsschade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TICOPA-studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische studie met parallelle groepen bij 206 patiënten met recent ontstane artritis psoriatica. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om standaardzorg (12 wekelijkse beoordeling) of strikte controle (4 wekelijkse beoordeling) te krijgen gedurende een periode van 48 weken. De hypothese is dat strakke controle van ontsteking zal leiden tot een beter resultaat in termen van gewrichtsontsteking, gewrichtsschade, pijn en kwaliteit van leven voor mensen met PsA. Deze beeldvorming die binnen het onderzoek wordt uitgevoerd, zal een verdere meting van gewrichtsontsteking en -beschadiging opleveren en zal het begrip van de relaties tussen ontsteking, schade en botproliferatie bij artritis psoriatica verbeteren.

De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de strakke controle-arm zullen elke 4 weken worden beoordeeld (door de PI op elke locatie of een aangewezen onderzoeker) en zullen worden behandeld volgens een snel escalerend regime, waarbij standaard DMARD's en biologische geneesmiddelen worden gebruikt. De initiële therapie zal zijn met oraal methotrexaat, waarvan de dosis snel toeneemt gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek. Vanaf het bezoek van 12 weken zal escalatie van de therapie in deze arm worden uitgevoerd als proefpersonen het objectieve doel van minimale ziekteactiviteit niet halen. De eerste escalatie zal zijn naar een gecombineerde DMARD-therapie. Als patiënten in de strakke controle-arm na 24 weken niet voldoen aan de MDA-criteria en voldoen aan de NICE-criteria voor het gebruik van TNF-blokkers bij artritis psoriatica, wordt hen een behandeling met deze medicijnen aangeboden. De therapie zal tijdens de follow-up van 48 weken verder worden aangepast totdat een toestand van minimale ziekteactiviteit wordt bereikt. De controlegroep zal elke 12 weken worden gezien in een algemene reumatologiekliniek en zal standaardzorg krijgen, waarbij standaard DMARD's en biologische geneesmiddelen worden gebruikt, indien van toepassing. De behandeling wordt door de behandelende artsen naar eigen goeddunken voorgeschreven, zonder vast protocol en zonder beperkingen.

Alle proefpersonen zullen gedurende 48 weken vanaf randomisatie worden behandeld en gevolgd op basis van hun behandelingstoewijzing en gedurende deze periode zullen 12 wekelijkse klinische ziektebeoordelingen worden uitgevoerd door een volledig opgeleide, geblindeerde beoordelaar. Dit omvat metingen van ziekteactiviteit in alle vijf aspecten van PsA (gewrichtsziekte, huidziekte, enthesitis, dactylitis en spinale ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • St Luke's Hospital
      • York, Verenigd Koninkrijk
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van artritis psoriatica door een reumatoloog met een ziekteduur van minder dan 24 maanden.
  • Actieve ziekte gedefinieerd door ten minste één gevoelig of gezwollen gewricht of actieve enthesitis.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
  • De patiënt begrijpt de doelstellingen van het onderzoek en kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten tijdens de duur van het onderzoek ten minste één adequaat anticonceptiemiddel gebruiken en moeten dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de protocolbehandeling.

  • Voldoende volledig bloedbeeld binnen 28 dagen vóór randomisatie:

    • Hemoglobinegehalte > 8,5 g/dL
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,5 x 10*9/L
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10*9/L

  • Adequate lever- en galfunctie binnen 28 dagen vóór randomisatie:

    *ALAT- en/of ASAT-waarden moeten binnen 3 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) liggen voor het laboratorium dat de test uitvoert.

  • De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van gewrichtsaandoeningen met ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's), waaronder, maar niet beperkt tot, methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide,
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen 6 maanden na hun laatste dosis protocolbehandeling.
  • Gebruik van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief beheer
Geneesmiddel: Intensief beheer of Strakke controle
De proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de intensieve beheer- of strakke controle-arm zullen elke 4 weken worden beoordeeld (door de hoofdonderzoeker op elke locatie of een aangewezen onderzoeker) en zullen worden behandeld volgens een snel escalerend regime, waarbij standaard DMARD's en biologische geneesmiddelen worden gebruikt. De initiële therapie zal zijn met oraal methotrexaat, waarvan de dosis snel toeneemt gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek. Vanaf het bezoek van 12 weken zal escalatie van de therapie in deze arm worden uitgevoerd als proefpersonen het objectieve doel van minimale ziekteactiviteit niet halen. De eerste escalatie zal zijn naar een gecombineerde DMARD-therapie. Als patiënten in de strakke controle-arm na 24 weken niet voldoen aan de MDA-criteria en voldoen aan de NICE-criteria voor het gebruik van TNF-blokkers bij artritis psoriatica, wordt hen een behandeling met deze medicijnen aangeboden. De therapie zal tijdens de follow-up van 48 weken verder worden aangepast totdat een toestand van minimale ziekteactiviteit wordt bereikt.
Actieve vergelijker: Standaard beheer
Geneesmiddel: Standaard beheer - Controlegroep
De controlegroep zal elke 12 weken worden gezien in een algemene reumatologiekliniek en zal standaardzorg krijgen, waarbij standaard DMARD's en biologische geneesmiddelen worden gebruikt, indien van toepassing. De behandeling wordt door de behandelende artsen naar eigen goeddunken voorgeschreven, zonder vast protocol en zonder beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikt.
Tijdsspanne: 48 weken
Om intensieve behandeling te vergelijken met standaardzorg in termen van het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikt 48 weken na randomisatie, om te bepalen of intensieve behandeling superieure klinische werkzaamheid heeft.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende klinische werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 24 weken

Om intensieve behandeling te vergelijken met standaardzorg in termen van aanvullende klinische werkzaamheidsresultaten na 24 en 48 weken, waaronder:

  • ACR20 (24 weken), ACR50 en ACR70
  • PASI 20, PASI 75 en PASI 90
  • Verandering in Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 en ASAS 40
  • Verandering in enthesitisscore
  • Verandering in dactylitisscore
  • Verandering in mNAPSI
  • Verandering in HAQ
  • Verandering in andere scores (waaronder BASDAI, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, VAS-scores van patiënt en clinicus)
  • MDA-score
24 weken
Vergelijking tussen intensieve zorg en standaardzorg in termen van kwaliteit van leven (QoL), met behulp van PsAQoL
Tijdsspanne: 24 weken
Om intensieve zorg te vergelijken met standaardzorg in termen van kwaliteit van leven (QoL), met behulp van PsAQoL tussen intensieve zorg en standaardzorg bij baseline, 24 en 48 weken
24 weken
Intensief beheer vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Intensieve zorg vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit na 12, 24 en 48 weken
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Om intensieve behandeling te vergelijken met standaardzorg in termen van veiligheidsresultaten in de loop van de behandeling tot 52 weken
Vanaf baseline tot 52 weken
Effectiviteit van beeldvorming: PsAMRIS en echografie van ziekte
Tijdsspanne: 48 weken
Vergelijking van intensieve behandeling met standaardzorg wat betreft resultaten van beeldvorming, waaronder verandering in psoriatische artritis Magnetic Resonance Imaging Score (PsAMRIS) en echografie van ziekte na 48 weken om ontsteking en schade te beoordelen.
48 weken
Aanvullende klinische werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 48 weken

Om intensieve behandeling te vergelijken met standaardzorg in termen van aanvullende klinische werkzaamheidsresultaten na 24 en 48 weken, waaronder:

  • ACR20 (24 weken), ACR50 en ACR70
  • PASI 20, PASI 75 en PASI 90
  • Verandering in Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 en ASAS 40
  • Verandering in enthesitisscore
  • Verandering in dactylitisscore
  • Verandering in mNAPSI
  • Verandering in HAQ
  • Verandering in andere scores (waaronder BASDAI, aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, VAS-scores van patiënt en clinicus)
  • MDA-score
48 weken
Vergelijking tussen intensieve zorg en standaardzorg in termen van kwaliteit van leven (QoL), met behulp van PsAQoL
Tijdsspanne: 48 weken
Om intensieve zorg te vergelijken met standaardzorg in termen van kwaliteit van leven (QoL), met behulp van PsAQoL tussen intensieve zorg en standaardzorg bij baseline, 24 en 48 weken.
48 weken
Intensief beheer vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 24 weken
Intensieve zorg vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit na 12, 24 en 48 weken
24 weken
Intensief beheer vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 48 weken
Intensieve zorg vergelijken met reguliere zorg op kosteneffectiviteit na 12, 24 en 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julia Brown

Medewerkers

Pfizer
Arthritis Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Helliwell, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT-nummer)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren