Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Psoriaticus Arthritis szigorú ellenőrzése (TICOPA)

2015. május 27. frissítette: Julia Brown

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intenzív kezelés és a standard ellátás összehasonlítására a korai psoriaticus ízületi gyulladásban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált arthritis psoriaticában szenvedő betegek szigorú kontrollja (amely a betegség aktivitásának rendszeres, 4 heti objektív értékeléséből és protokoll-vezérelt intenzív kezelésből áll) javíthatja-e a kimenetelt a szokásos kezeléssel szemben (általában 3 havi felülvizsgálat nincsenek objektív eredménymérések és nincs kezelési protokoll). E tanulmány elvi hipotézise az, hogy a gyulladás szigorú kontrollja psoriaticus ízületi gyulladásban kezelési protokoll és előre meghatározott objektív célpontok alkalmazásával a betegek betegségaktivitásának javulásához és a radiológiai ízületi károsodások csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TICOPA-vizsgálatot randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték meg 206, a közelmúltban fellépő psoriaticus arthritisben szenvedő beteg bevonásával. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy 48 hétig standard ellátásban (12 heti felülvizsgálat) vagy szigorú kontrollban (hetente 4 felülvizsgálat) részesüljenek. A hipotézis az, hogy a gyulladás szigorú kontrollja jobb eredményhez vezet az ízületi gyulladás, az ízületi károsodás, a fájdalom és a PsA-s betegek életminősége tekintetében. Ez a vizsgálat során végzett képalkotás további mérést nyújt az ízületi gyulladás és károsodás mértékére, és javítja a gyulladás, a károsodás és a csontburjánzás közötti összefüggések megértését arthritis psoriaticában.

A szigorú kontroll csoportba randomizált alanyokat 4 hetente felülvizsgálják (minden helyszínen a PI vagy egy kijelölt kutató), és egy gyorsan növekvő kezelési rend szerint kezelik őket, beleértve a standard DMARD-okat és a biológiai gyógyszereket. A kezdeti kezelés orális metotrexáttal történik, az adagot gyorsan növelve a vizsgálat első 8 hetében. A 12 hetes látogatástól kezdődően a terápia fokozása ebben a karban történik, ha az alanyok nem érik el a Minimális betegségaktivitás objektív célját. A kezdeti eszkaláció a kombinált DMARD-terápia lesz. Ha a szoros kontroll ágba tartozó betegek 24. héten nem teljesítik az MDA-kritériumokat, és nem teljesítik a TNF-blokkolók NICE-kritériumait arthritis psoriaticában, akkor ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést ajánlják fel nekik. A terápiát a 48 hetes követés során továbbra is módosítják, amíg el nem érik a minimális betegségaktivitás állapotát. A kontrollcsoportot 12 hetente látják majd egy általános reumatológiai klinikán, és standard ellátásban részesülnek, beleértve a standard DMARD-okat és a biológiai gyógyszereket is. A kezelést a megfelelőnek ítélt orvosok fogják előírni meghatározott protokoll és korlátozások nélkül.

Valamennyi alanyt a véletlen besorolástól számított 48 héten keresztül kezelik és nyomon követik a kezelési elosztásuk szerint, és ezen időszak alatt hetente 12 klinikai betegségfelmérést végeznek egy teljesen képzett, vak értékelő által. Ez magában foglalja a betegség aktivitásának mérését a PsA mind az öt aspektusában (ízületi betegség, bőrbetegség, enthesitis, dactilitis és gerincbetegség).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • St Luke's Hospital
      • York, Egyesült Királyság
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a reumatológus szaktanácsadó psoriaticus ízületi gyulladást diagnosztizált, a betegség időtartama kevesebb, mint 24 hónap.
  • Aktív betegség, amelyet legalább egy érzékeny vagy duzzadt ízület vagy aktív enthesitis határoz meg.
  • Életkor 18 év feletti a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, valamint férfi vagy női betegek.
  • A páciens tisztában van a vizsgálat céljaival, és képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek (WCBP) legalább egy megfelelő fogamzásgátlási intézkedést kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és folytatniuk kell ezeket az óvintézkedéseket a protokoll kezelés utolsó adagja után 6 hónapig.

  • Megfelelő teljes vérkép a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül:

    • Hemoglobinszám > 8,5 g/dl
    • Fehérvérszám (WBC) > 3,5 x 10*9/l
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Thrombocytaszám > 100 x 10*9/L

  • Megfelelő máj-epeműködés a randomizálás előtti 28 napon belül:

    *Az ALT és/vagy AST szinteknek a normál tartomány felső határának (ULN) háromszorosán belül kell lenniük a tesztet végző laboratóriumban.

  • A betegnek be kell tartania a vizsgálati vizitek ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Ízületi betegségek korábbi kezelése betegségmódosító gyógyszerekkel (DMARD), beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot,
  • Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
  • Bármely vizsgálati szer alkalmazása a véletlen besorolás előtt 4 héten belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív kezelés
Drog: Intenzív kezelés vagy szigorú ellenőrzés
Az intenzív kezelési vagy szigorú kontrollcsoportba randomizált alanyokat 4 hetente felülvizsgálják (az egyes helyszínek vezető kutatója vagy egy kijelölt kutató), és a gyorsan növekvő rendszer szerint kezelik, beleértve a standard DMARD-okat és a biológiai gyógyszereket. A kezdeti kezelés orális metotrexáttal történik, az adagot gyorsan növelve a vizsgálat első 8 hetében. A 12 hetes látogatástól kezdődően a terápia fokozása ebben a karban történik, ha az alanyok nem érik el a Minimális betegségaktivitás objektív célját. A kezdeti eszkaláció a kombinált DMARD-terápia lesz. Ha a szoros kontroll ágba tartozó betegek 24. héten nem teljesítik az MDA-kritériumokat, és nem teljesítik a TNF-blokkolók NICE-kritériumait arthritis psoriaticában, akkor ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést ajánlják fel nekik. A terápiát a 48 hetes követés során továbbra is módosítják, amíg el nem érik a minimális betegségaktivitás állapotát.
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelés
Drog: Szabványos menedzsment – ​​Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportot 12 hetente látják majd egy általános reumatológiai klinikán, és standard ellátásban részesülnek, beleértve a standard DMARD-okat és a biológiai gyógyszereket is. A kezelést a megfelelőnek ítélt orvosok fogják előírni meghatározott protokoll és korlátozások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR20 választ elérő betegek aránya.
Időkeret: 48 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással azon betegek aránya tekintetében, akik a randomizálás után 48 héttel ACR20 választ értek el, annak megállapítása érdekében, hogy az intenzív kezelésnek van-e jobb klinikai hatékonysága.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 24 hét

Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a további klinikai hatékonysági eredmények tekintetében a 24. és 48. héten, beleértve:

  • ACR20 (24 hét), ACR50 és ACR70
  • PASI 20, PASI 75 és PASI 90
  • Változás Sharp-van der Heijde pontszámában
  • ASAS 20 és ASAS 40
  • Az enthesitis pontszámának változása
  • A dactilitis pontszámának változása
  • Az mNAPSI változása
  • Változás a HAQ-ban
  • Egyéb pontszámok változása (beleértve a BASDAI-t, a érzékeny és duzzadt ízületek számát, a betegek és a klinikus VAS-pontszámait)
  • MDA pontszám
24 hét
Az intenzív kezelés és a standard ellátás összehasonlítása az életminőség (QoL) szempontjából a PsAQoL használatával
Időkeret: 24 hét
Az intenzív kezelés és a standard ellátás összehasonlítása az életminőség (QoL) szempontjából, a PsAQoL használata az intenzív kezelés és a standard ellátás között a kiinduláskor, 24 és 48 héten
24 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából 12, 24 és 48 héten
12 hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az alapvonaltól 52 hétig
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a biztonsági eredmények tekintetében a kezelés időtartama alatt 52 hétig
Az alapvonaltól 52 hétig
Képalkotó hatékonyság: PsAMRIS és a betegség ultrahangos értékelése
Időkeret: 48 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a képalkotó hatékonysági eredmények tekintetében, beleértve a Psoriatic Arthritis mágneses rezonancia képalkotási pontszámának (PsAMRIS) változását és a betegség ultrahangos értékelését a 48. héten a gyulladás és a károsodás felmérése érdekében.
48 hét
További klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 48 hét

Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a további klinikai hatékonysági eredmények tekintetében a 24. és 48. héten, beleértve:

  • ACR20 (24 hét), ACR50 és ACR70
  • PASI 20, PASI 75 és PASI 90
  • Változás Sharp-van der Heijde pontszámában
  • ASAS 20 és ASAS 40
  • Az enthesitis pontszámának változása
  • A dactilitis pontszámának változása
  • Az mNAPSI változása
  • Változás a HAQ-ban
  • Egyéb pontszámok változása (beleértve a BASDAI-t, a érzékeny és duzzadt ízületek számát, a betegek és a klinikus VAS-pontszámait)
  • MDA pontszám
48 hét
Az intenzív kezelés és a standard ellátás összehasonlítása az életminőség (QoL) szempontjából a PsAQoL használatával
Időkeret: 48 hét
Az intenzív kezelés és a standard ellátás összehasonlítása az életminőség (QoL) szempontjából, a PsAQoL használata az intenzív kezelés és a standard ellátás között a kiinduláskor, 24 és 48 héten.
48 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából
Időkeret: 24 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából 12, 24 és 48 héten
24 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából
Időkeret: 48 hét
Összehasonlítani az intenzív kezelést a standard ellátással a költséghatékonyság szempontjából 12, 24 és 48 héten
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Julia Brown

Együttműködők

Pfizer
Arthritis Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Helliwell, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT szám)
  • 18825 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Arthritis Research UK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel