Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tett kontroll av psoriasisartritt (TICOPA)

27. mai 2015 oppdatert av: Julia Brown

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne intensivbehandling vs standardbehandling ved tidlig psoriasisartritt

Formålet med denne studien er å undersøke om tett kontroll av pasienter med nylig diagnostisert psoriasisartritt (bestående av regelmessig 4-ukers objektiv vurdering av sykdomsaktivitet og protokollledet intensivbehandling) kan forbedre resultatet i motsetning til standardbehandling (vanligvis 3 månedlige gjennomganger med ingen objektive utfallsmål og ingen protokoll for behandling). Hovedhypotesen for denne studien er at tett kontroll av betennelse ved psoriasisartritt ved bruk av en behandlingsprotokoll og forhåndsdefinerte objektive mål for behandlingen vil føre til en bedring av pasientenes sykdomsaktivitet og en reduksjon i radiologisk leddskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TICOPA-studien er utformet som en randomisert, kontrollert, parallell gruppe, åpen, multisenter klinisk studie av 206 pasienter med nylig oppstått psoriasisartritt. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten standardbehandling (12 ukers gjennomgang) eller tett kontroll (4 ukers gjennomgang) i en periode på 48 uker. Hypotesen er at tett kontroll av betennelsen vil føre til et bedre resultat når det gjelder leddbetennelse, leddskader, smerter og livskvalitet for personer med PsA. Denne avbildningen foretatt i studien vil gi et ytterligere mål på leddbetennelse og leddskade og vil forbedre forståelsen av sammenhengen mellom betennelse, skade og benproliferasjon ved psoriasisartritt.

De forsøkspersonene som er randomisert til den stramme kontrollarmen vil bli vurdert hver 4. uke (av PI på hvert sted eller en utpekt forsker), og vil bli behandlet i henhold til et raskt eskalerende regime, som involverer standard DMARDs og biologiske midler. Innledende behandling vil være med oral metotreksat, som øker i dose raskt i løpet av de første 8 ukene av studien. Fra og med 12 ukers besøk, vil opptrapping av behandlingen i denne armen bli utført hvis forsøkspersonene ikke oppfyller det objektive målet om minimal sykdomsaktivitet. Innledende opptrapping vil være til kombinasjons-DMARD-behandling. Hvis pasienter i den stramme kontrollarmen ikke oppfyller MDA-kriteriene og oppfyller NICE-kriteriene for bruk av TNF-blokkere ved psoriasisartritt ved 24 uker, vil de bli tilbudt behandling med disse medisinene. Behandlingen vil fortsette å bli modifisert gjennom 48 ukers oppfølging inntil en tilstand med minimal sykdomsaktivitet er nådd. Kontrollgruppen vil bli sett hver 12. uke i en generell revmatologisk klinikk og vil motta standard behandling, som involverer standard DMARDs og biologiske legemidler etter behov. Behandlingen vil bli foreskrevet etter behov av behandlende lege uten noen fastlagt protokoll og ingen restriksjoner.

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet og fulgt opp i 48 uker fra randomisering i henhold til deres behandlingstildeling og vil ha 12 ukentlige kliniske sykdomsvurderinger gjennom denne perioden av en fullt utdannet, blindet bedømmer. Dette vil inkludere mål på sykdomsaktivitet i alle de fem aspektene ved PsA (leddsykdom, hudsykdom, entesitt, daktylitt og spinal sykdom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • St Luke's Hospital
      • York, Storbritannia
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose psoriasisartritt av en revmatolog med mindre enn 24 måneders sykdomsvarighet.
  • Aktiv sykdom definert av minst ett ømt eller hovent ledd eller aktiv entesitt.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema og enten mannlige eller kvinnelige pasienter.
  • Pasienten forstår målene for studien og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Menn og kvinner i fertil alder (WCBP) må bruke minst ett adekvat prevensjonstiltak i løpet av studien og bør fortsette slike forholdsregler i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av protokollbehandling.

  • Tilstrekkelig full blodtelling innen 28 dager før randomisering:

    • Hemoglobin-tall > 8,5 g/dL
    • Hvit blodtelling (WBC) > 3,5 x 10*9/L
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Blodplateantall > 100 x 10*9/L

  • Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon innen 28 dager før randomisering:

    *ALT- og/eller AST-nivåer må være innenfor 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) for laboratoriet som utfører testen.

  • Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leddsykdom med sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs) inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, sulfasalazin, leflunomid,
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste dose med protokollbehandling.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv ledelse
Legemiddel: Intensiv ledelse eller Tett kontroll
De forsøkspersonene som er randomisert til den intensive styringen eller den stramme kontrollarmen vil bli vurdert hver 4. uke (av hovedetterforskeren på hvert sted eller en utpekt forsker) og vil bli behandlet i henhold til et raskt eskalerende regime, som involverer standard DMARDs og biologiske legemidler. Innledende behandling vil være med oral metotreksat, som øker i dose raskt i løpet av de første 8 ukene av studien. Fra og med 12 ukers besøk, vil opptrapping av behandlingen i denne armen bli utført hvis forsøkspersonene ikke oppfyller det objektive målet om minimal sykdomsaktivitet. Innledende opptrapping vil være til kombinasjons-DMARD-behandling. Hvis pasienter i den stramme kontrollarmen ikke oppfyller MDA-kriteriene og oppfyller NICE-kriteriene for bruk av TNF-blokkere ved psoriasisartritt ved 24 uker, vil de bli tilbudt behandling med disse medisinene. Behandlingen vil fortsette å bli modifisert gjennom 48 ukers oppfølging inntil en tilstand med minimal sykdomsaktivitet er nådd.
Aktiv komparator: Standard styring
Legemiddel: Standard styring - Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli sett hver 12. uke i en generell revmatologisk klinikk og vil motta standard behandling, som involverer standard DMARDs og biologiske legemidler etter behov. Behandlingen vil bli foreskrevet etter behov av behandlende lege uten noen fastlagt protokoll og ingen restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en ACR20-respons.
Tidsramme: 48 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder andelen pasienter som oppnår en ACR20-respons 48 uker etter randomisering, for å avgjøre om intensivbehandling har overlegen klinisk effekt.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere kliniske effektutfall
Tidsramme: 24 uker

Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder ytterligere kliniske effektutfall ved 24 og 48 uker, inkludert:

  • ACR20 (24 uker), ACR50 og ACR70
  • PASI 20, PASI 75 og PASI 90
  • Endring i Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 og ASAS 40
  • Endring i entesittpoengsum
  • Endring i daktylitt-score
  • Endring i mNAPSI
  • Endring i HAQ
  • Endring i andre skårer (inkludert BASDAI, antall ømme og hovne ledd, pasient- og klinikers VAS-score)
  • MDA-score
24 uker
Sammenligning mellom intensivbehandling og standardbehandling når det gjelder livskvalitet (QoL), ved bruk av PsAQoL
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder livskvalitet (QoL), bruk av PsAQoL mellom intensivbehandling og standardbehandling ved baseline, 24 og 48 uker
24 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet ved 12, 24 og 48 uker
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder sikkerhetsresultater i løpet av behandlingen inntil 52 uker
Fra baseline til 52 uker
Bildeeffekt: PsAMRIS og ultralydvurdering av sykdom
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder utfall av bildediagnostikk, inkludert endring i psoriasisartritt Magnetic Resonance Imaging Score (PsAMRIS) og ultralydvurdering av sykdom ved 48 uker for å vurdere betennelse og skade.
48 uker
Ytterligere kliniske effektutfall
Tidsramme: 48 uker

Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder ytterligere kliniske effektutfall ved 24 og 48 uker, inkludert:

  • ACR20 (24 uker), ACR50 og ACR70
  • PASI 20, PASI 75 og PASI 90
  • Endring i Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 og ASAS 40
  • Endring i entesittpoengsum
  • Endring i daktylitt-score
  • Endring i mNAPSI
  • Endring i HAQ
  • Endring i andre skårer (inkludert BASDAI, antall ømme og hovne ledd, pasient- og klinikers VAS-score)
  • MDA-score
48 uker
Sammenligning mellom intensivbehandling og standardbehandling når det gjelder livskvalitet (QoL), ved bruk av PsAQoL
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder livskvalitet (QoL), bruk av PsAQoL mellom intensivbehandling og standardbehandling ved baseline, 24 og 48 uker.
48 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet ved 12, 24 og 48 uker
24 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet
Tidsramme: 48 uker
Å sammenligne intensivbehandling med standardbehandling når det gjelder kostnadseffektivitet ved 12, 24 og 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julia Brown

Samarbeidspartnere

Pfizer
Arthritis Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Helliwell, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT-nummer)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere