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Contrôle serré de l'arthrite psoriasique (TICOPA)

27 mai 2015 mis à jour par: Julia Brown

Un essai contrôlé randomisé pour comparer la prise en charge intensive aux soins standard dans le rhumatisme psoriasique précoce

Le but de cette étude est d'étudier si un contrôle strict des patients atteints de rhumatisme psoriasique nouvellement diagnostiqué (composé d'une évaluation objective régulière de 4 semaines de l'activité de la maladie et d'un traitement intensif dirigé par un protocole) peut améliorer les résultats par opposition aux soins standard (généralement 3 examens mensuels avec aucune mesure objective des résultats et aucun protocole de traitement). L'hypothèse principale de cette étude est qu'un contrôle strict de l'inflammation dans le rhumatisme psoriasique à l'aide d'un protocole de traitement et de cibles objectives prédéfinies pour le traitement entraînera une amélioration de l'activité de la maladie des patients et une réduction des lésions articulaires radiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai TICOPA est conçu comme un essai clinique randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, ouvert et multicentrique de 206 patients atteints de rhumatisme psoriasique d'apparition récente. Les patients seront randomisés sur une base 1: 1 pour recevoir soit des soins standard (examen de 12 semaines) soit un contrôle strict (examen de 4 semaines) pendant une période de 48 semaines. L'hypothèse est qu'un contrôle strict de l'inflammation conduira à de meilleurs résultats en termes d'inflammation articulaire, de lésions articulaires, de douleur et de qualité de vie pour les personnes atteintes de PSA. Cette imagerie entreprise dans le cadre de l'étude fournira une mesure supplémentaire de l'inflammation et des lésions articulaires et améliorera la compréhension des relations entre l'inflammation, les lésions et la prolifération osseuse dans le rhumatisme psoriasique.

Les sujets randomisés dans le groupe de contrôle strict seront revus toutes les 4 semaines (par l'IP de chaque site ou un chercheur désigné) et seront traités selon un régime d'escalade rapide, impliquant des DMARD et des produits biologiques standard. Le traitement initial sera le méthotrexate oral, dont la dose augmentera rapidement au cours des 8 premières semaines de l'étude. À partir de la visite de 12 semaines, une escalade du traitement dans ce bras sera effectuée si les sujets n'atteignent pas l'objectif objectif d'activité minimale de la maladie. L'escalade initiale consistera en un traitement par DMARD combinés. Si les patients du groupe de contrôle strict ne répondent pas aux critères de la MDA et ne remplissent pas les critères du NICE pour l'utilisation des anti-TNF dans le rhumatisme psoriasique à 24 semaines, un traitement avec ces médicaments leur sera alors proposé. La thérapie continuera d'être modifiée tout au long du suivi de 48 semaines jusqu'à ce qu'un état d'activité minimale de la maladie soit atteint. Le groupe témoin sera vu toutes les 12 semaines dans une clinique de rhumatologie générale et recevra des soins standard, impliquant des DMARD et des produits biologiques standard, le cas échéant. Le traitement sera prescrit selon ce qu'il juge approprié par les médecins traitants, sans protocole établi ni restriction.

Tous les sujets seront traités et suivis pendant 48 semaines à partir de la randomisation en fonction de leur allocation de traitement et auront 12 évaluations cliniques hebdomadaires de la maladie tout au long de cette période par un évaluateur entièrement formé et en aveugle. Cela comprendra des mesures de l'activité de la maladie dans les cinq aspects de l'AP (maladie des articulations, maladie de la peau, enthésite, dactylite et maladie de la colonne vertébrale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • St Luke's Hospital
      • York, Royaume-Uni
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de rhumatisme psoriasique par un rhumatologue consultant avec une durée de la maladie inférieure à 24 mois.
  • Maladie active définie par au moins une articulation sensible ou enflée ou une enthésite active.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et patients masculins ou féminins.
  • Le patient comprend les objectifs de l'étude et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent utiliser au moins une mesure de contrôle des naissances adéquate pendant toute la durée de l'étude et doivent continuer ces précautions pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement du protocole.

  • Numération formule sanguine adéquate dans les 28 jours précédant la randomisation :

    • Taux d'hémoglobine > 8,5 g/dL
    • Numération leucocytaire (WBC) > 3,5 x 10*9/L
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Numération plaquettaire > 100 x 10*9/L

  • Fonction hépatobiliaire adéquate dans les 28 jours précédant la randomisation :

    *Les niveaux d'ALT et/ou d'AST doivent se situer dans les 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) pour le laboratoire effectuant le test.

  • Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur d'une maladie articulaire avec des médicaments modificateurs de la maladie (DMARD), y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide,
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse dans les 6 mois suivant leur dernière dose du protocole de traitement.
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion intensive
Médicament: Gestion intensive ou contrôle serré
Les sujets randomisés dans le bras de gestion intensive ou de contrôle strict seront examinés toutes les 4 semaines (par l'investigateur principal de chaque site ou un chercheur désigné) et seront traités selon un régime d'escalade rapide, impliquant des DMARD et des produits biologiques standard. Le traitement initial sera le méthotrexate oral, dont la dose augmentera rapidement au cours des 8 premières semaines de l'étude. À partir de la visite de 12 semaines, une escalade du traitement dans ce bras sera effectuée si les sujets n'atteignent pas l'objectif objectif d'activité minimale de la maladie. L'escalade initiale consistera en un traitement par DMARD combinés. Si les patients du groupe de contrôle strict ne répondent pas aux critères de la MDA et ne remplissent pas les critères du NICE pour l'utilisation des anti-TNF dans le rhumatisme psoriasique à 24 semaines, un traitement avec ces médicaments leur sera alors proposé. La thérapie continuera d'être modifiée tout au long du suivi de 48 semaines jusqu'à ce qu'un état d'activité minimale de la maladie soit atteint.
Comparateur actif: Gestion standard
Médicament: Gestion standard - Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera vu toutes les 12 semaines dans une clinique de rhumatologie générale et recevra des soins standard, impliquant des DMARD et des produits biologiques standard, le cas échéant. Le traitement sera prescrit selon ce qu'il juge approprié par les médecins traitants, sans protocole établi ni restriction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réponse ACR20.
Délai: 48 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de proportion de patients obtenant une réponse ACR20 à 48 semaines post-randomisation, afin de déterminer si la prise en charge intensive a une efficacité clinique supérieure.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats d'efficacité clinique
Délai: 24 semaines

Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de résultats d'efficacité clinique supplémentaires à 24 et 48 semaines, notamment :

  • ACR20 (24 semaines), ACR50 et ACR70
  • PASI 20, PASI 75 et PASI 90
  • Changement du score de Sharp-van der Heijde
  • ASAS 20 et ASAS 40
  • Modification du score d'enthésite
  • Modification du score de dactylite
  • Changement de mNAPSI
  • Modification du HAQ
  • Modification des autres scores (y compris le BASDAI, le nombre d'articulations douloureuses et enflées, les scores EVA du patient et du clinicien)
  • Note MDA
24 semaines
Comparaison entre la prise en charge intensive et les soins standards en termes de qualité de vie (QoL), à l'aide de PsAQoL
Délai: 24 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de qualité de vie (QoL), en utilisant le PsAQoL entre la prise en charge intensive et les soins standard au départ, 24 et 48 semaines
24 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité
Délai: 12 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité à 12, 24 et 48 semaines
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de résultats de sécurité au cours du traitement jusqu'à 52 semaines
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
Efficacité de l'imagerie : PsAMRIS et évaluation échographique de la maladie
Délai: 48 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de résultats d'efficacité d'imagerie, y compris la modification du score d'imagerie par résonance magnétique du rhumatisme psoriasique (PsAMRIS) et l'évaluation échographique de la maladie à 48 semaines afin d'évaluer l'inflammation et les dommages.
48 semaines
Autres résultats d'efficacité clinique
Délai: 48 semaines

Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de résultats d'efficacité clinique supplémentaires à 24 et 48 semaines, notamment :

  • ACR20 (24 semaines), ACR50 et ACR70
  • PASI 20, PASI 75 et PASI 90
  • Changement du score de Sharp-van der Heijde
  • ASAS 20 et ASAS 40
  • Modification du score d'enthésite
  • Modification du score de dactylite
  • Changement de mNAPSI
  • Modification du HAQ
  • Modification des autres scores (y compris le BASDAI, le nombre d'articulations douloureuses et enflées, les scores EVA du patient et du clinicien)
  • Note MDA
48 semaines
Comparaison entre la prise en charge intensive et les soins standards en termes de qualité de vie (QoL), à l'aide de PsAQoL
Délai: 48 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standard en termes de qualité de vie (QoL), en utilisant la PsAQoL entre la prise en charge intensive et les soins standard au départ, 24 et 48 semaines.
48 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité
Délai: 24 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité à 12, 24 et 48 semaines
24 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité
Délai: 48 semaines
Comparer la prise en charge intensive aux soins standards en termes de rentabilité à 12, 24 et 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julia Brown

Collaborateurs

Pfizer
Arthritis Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Helliwell, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (Numéro EudraCT)
  • 18825 (Arthritis Research UK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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