Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram kontrol af psoriasisgigt (TICOPA)

27. maj 2015 opdateret af: Julia Brown

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af intensiv behandling vs standardbehandling ved tidlig psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om stram kontrol af patienter med nydiagnosticeret psoriasisgigt (bestående af regelmæssig 4-ugentlig objektiv vurdering af sygdomsaktivitet og protokolstyret intensiv behandling) kan forbedre resultatet i modsætning til standardbehandling (normalt 3 månedlige gennemgange med ingen objektive udfaldsmål og ingen protokol for behandling). Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at stram kontrol af inflammation ved psoriasisgigt ved hjælp af en behandlingsprotokol og foruddefinerede objektive mål for behandlingen vil føre til en forbedring af patienternes sygdomsaktivitet og en reduktion af radiologisk ledskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TICOPA-studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, åbent, multicenter klinisk forsøg med 206 patienter med nylig opstået psoriasisgigt. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten at modtage standardbehandling (12 ugers gennemgang) eller stram kontrol (4 ugentlige gennemgang) i en periode på 48 uger. Hypotesen er, at stram kontrol af inflammation vil føre til et bedre resultat i form af ledbetændelse, ledskader, smerter og livskvalitet for mennesker med PsA. Denne billeddannelse foretaget inden for undersøgelsen vil give et yderligere mål for ledbetændelse og ledskader og vil forbedre forståelsen af ​​sammenhængen mellem inflammation, skade og knogleproliferation ved psoriasisgigt.

De forsøgspersoner, der er randomiseret til den stramme kontrolarm, vil blive gennemgået hver 4. uge (af PI på hvert sted eller en udpeget forsker), og vil blive behandlet i henhold til et hurtigt eskalerende regime, der involverer standard DMARD'er og biologiske lægemidler. Den indledende behandling vil være med oral methotrexat, som øger dosis hurtigt i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen. Fra det 12 ugers besøg og fremefter vil eskalering af terapien i denne arm blive udført, hvis forsøgspersonerne ikke opfylder det objektive mål om minimal sygdomsaktivitet. Indledende eskalering vil være til kombinations-DMARD-behandling. Hvis patienter i den stramme kontrolarm ikke opfylder MDA-kriterierne og opfylder NICE-kriterierne for brug af TNF-blokkere ved psoriasisgigt efter 24 uger, vil de blive tilbudt behandling med disse medikamenter. Behandlingen vil fortsætte med at blive ændret i løbet af 48 ugers opfølgning, indtil en tilstand med minimal sygdomsaktivitet er nået. Kontrolgruppen vil blive tilset hver 12. uge i en generel reumatologisk klinik og vil modtage standardbehandling, der involverer standard DMARD'er og biologiske lægemidler efter behov. Behandling vil blive ordineret, som de behandlende læger finder passende uden nogen fast protokol og ingen begrænsninger.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet og fulgt op i 48 uger fra randomisering i henhold til deres behandlingstildeling og vil have 12 ugentlige kliniske sygdomsvurderinger i hele denne periode af en fuldt uddannet, blindet bedømmer. Dette vil omfatte mål for sygdomsaktivitet i alle de fem aspekter af PsA (ledsygdomme, hudsygdomme, enthesitis, dactylitis og spinal sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • St Luke's Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York District Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen psoriasisgigt hos en reumatolog med mindre end 24 måneders sygdomsvarighed.
  • Aktiv sygdom defineret af mindst ét ​​ømt eller hævet led eller aktiv enthesitis.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og enten mandlige eller kvindelige patienter.
  • Patienten forstår formålet med undersøgelsen og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal bruge mindst én passende præventionsforanstaltning i hele undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis protokolbehandling.

  • Tilstrækkelig fuld blodtælling inden for 28 dage før randomisering:

    • Hæmoglobintal > 8,5 g/dL
    • Hvidt blodtal (WBC) > 3,5 x 10*9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10*9/L
    • Blodpladetal > 100 x 10*9/L

  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion inden for 28 dage før randomisering:

    *ALT- og/eller AST-niveauer skal være inden for 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) for laboratoriet, der udfører testen.

  • Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af artikulær sygdom med sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs), herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid,
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter deres sidste dosis af protokolbehandling.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv ledelse
Medicin: Intensiv styring eller stram kontrol
De forsøgspersoner, der er randomiseret til den intensive styring eller den stramme kontrolarm, vil blive gennemgået hver 4. uge (af den primære efterforsker på hvert sted eller en udpeget forsker) og vil blive behandlet i henhold til et hurtigt eskalerende regime, der involverer standard DMARD'er og biologiske lægemidler. Den indledende behandling vil være med oral methotrexat, som øger dosis hurtigt i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen. Fra det 12 ugers besøg og fremefter vil eskalering af terapien i denne arm blive udført, hvis forsøgspersonerne ikke opfylder det objektive mål om minimal sygdomsaktivitet. Indledende eskalering vil være til kombinations-DMARD-behandling. Hvis patienter i den stramme kontrolarm ikke opfylder MDA-kriterierne og opfylder NICE-kriterierne for brug af TNF-blokkere ved psoriasisgigt efter 24 uger, vil de blive tilbudt behandling med disse medikamenter. Behandlingen vil fortsætte med at blive ændret i løbet af 48 ugers opfølgning, indtil en tilstand med minimal sygdomsaktivitet er nået.
Aktiv komparator: Standardstyring
Medicin: Standardstyring - Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilset hver 12. uge i en generel reumatologisk klinik og vil modtage standardbehandling, der involverer standard DMARD'er og biologiske lægemidler efter behov. Behandling vil blive ordineret, som de behandlende læger finder passende uden nogen fast protokol og ingen begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et ACR20-respons.
Tidsramme: 48 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til andelen af ​​patienter, der opnår et ACR20-respons 48 uger efter randomisering, for at afgøre, om intensiv behandling har overlegen klinisk effekt.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere kliniske effektresultater
Tidsramme: 24 uger

At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til yderligere kliniske effektresultater efter 24 og 48 uger, herunder:

  • ACR20 (24 uger), ACR50 og ACR70
  • PASI 20, PASI 75 og PASI 90
  • Ændring i Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 og ASAS 40
  • Ændring i enthesitis-score
  • Ændring i dactylitis score
  • Ændring i mNAPSI
  • Ændring i HAQ
  • Ændring i andre scores (herunder BASDAI, antal ømme og hævede led, patient- og klinikers VAS-score)
  • MDA-score
24 uger
Sammenligning mellem intensiv ledelse og standardpleje med hensyn til livskvalitet (QoL), ved brug af PsAQoL
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til livskvalitet (QoL), ved at bruge PsAQoL mellem intensivbehandling og standardpleje ved baseline, 24 og 48 uger
24 uger
At sammenligne intensiv forvaltning med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet efter 12, 24 og 48 uger
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til sikkerhedsresultater i løbet af behandlingen indtil 52 uger
Fra baseline til 52 uger
Billeddannelseseffektivitet: PsAMRIS og ultralydsvurdering af sygdom
Tidsramme: 48 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til billeddannelseseffektivitet, herunder ændring i Psoriasis Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (PsAMRIS) og ultralydsvurdering af sygdom efter 48 uger for at vurdere inflammation og skade.
48 uger
Yderligere kliniske effektresultater
Tidsramme: 48 uger

At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til yderligere kliniske effektresultater efter 24 og 48 uger, herunder:

  • ACR20 (24 uger), ACR50 og ACR70
  • PASI 20, PASI 75 og PASI 90
  • Ændring i Sharp-van der Heijde Score
  • ASAS 20 og ASAS 40
  • Ændring i enthesitis-score
  • Ændring i dactylitis score
  • Ændring i mNAPSI
  • Ændring i HAQ
  • Ændring i andre scores (herunder BASDAI, antal ømme og hævede led, patient- og klinikers VAS-score)
  • MDA-score
48 uger
Sammenligning mellem intensiv ledelse og standardpleje med hensyn til livskvalitet (QoL), ved brug af PsAQoL
Tidsramme: 48 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til livskvalitet (QoL), ved at bruge PsAQoL mellem intensiv behandling og standardbehandling ved baseline, 24 og 48 uger.
48 uger
At sammenligne intensiv forvaltning med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet efter 12, 24 og 48 uger
24 uger
At sammenligne intensiv forvaltning med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet
Tidsramme: 48 uger
At sammenligne intensiv behandling med standardbehandling med hensyn til omkostningseffektivitet efter 12, 24 og 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julia Brown

Samarbejdspartnere

Pfizer
Arthritis Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Helliwell, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR07/8350
  • 2007-004757-28 (EudraCT nummer)
  • 18825 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthritis Research UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Intensiv styring eller stram kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner