严格控制银屑病关节炎 (TICOPA)
2015年5月27日 更新者：Julia Brown
一项比较早期银屑病关节炎强化治疗与标准治疗的随机对照试验
本研究的目的是调查严格控制新诊断的银屑病关节炎患者（包括每周 4 周定期对疾病活动进行客观评估和方案主导的强化治疗）是否可以改善结果，而不是标准治疗（通常每月 3 次复查）没有客观的结果测量，也没有治疗方案）。
本研究的主要假设是，使用治疗方案和预先定义的目标治疗目标严格控制银屑病关节炎的炎症将改善患者的疾病活动并减少放射学关节损伤。
研究概览
详细说明
TICOPA 试验设计为一项随机、对照、平行组、开放标签、多中心临床试验，纳入 206 名近期发病的银屑病关节炎患者。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准护理（每周 12 次检查）或严格控制（每周检查 4 次），为期 48 周。 假设是严格控制炎症会在关节炎症、关节损伤、疼痛和 PsA 患者的生活质量方面带来更好的结果。 在研究中进行的这种成像将进一步测量关节炎症和损伤，并将提高对银屑病关节炎中炎症、损伤和骨增殖之间关系的理解。
那些随机分配到严格控制组的受试者将每 4 周（由每个地点的 PI 或指定的研究人员）进行审查，并将根据快速升级的制度进行治疗，包括标准 DMARD 和生物制剂。 初始治疗将采用口服甲氨蝶呤，在研究的前 8 周内迅速增加剂量。 从第 12 周访视开始，如果受试者未达到最小疾病活动度的目标，将在该组中进行治疗升级。 初始升级将是联合 DMARD 治疗。 如果严格控制组中的患者在 24 周时未能达到 MDA 标准并达到使用 TNF 阻滞剂治疗银屑病关节炎的 NICE 标准，那么他们将接受这些药物的治疗。 在整个 48 周的随访期间，将继续修改治疗，直到达到最小疾病活动状态。 对照组将每 12 周在普通风湿病诊所就诊一次，并将接受标准护理，包括适当的标准 DMARD 和生物制剂。 治疗将由主治医生根据自己的意愿进行，没有固定的方案和限制。
所有受试者都将根据他们的治疗分配从随机化开始接受治疗和随访 48 周，并且在此期间将由经过全面培训的盲法评估员每周进行 12 次临床疾病评估。 这将包括 PsA 所有五个方面（关节病、皮肤病、附着点炎、指趾炎和脊柱病）的疾病活动度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bradford、英国
- St Luke's Hospital
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York、英国
- York District Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由顾问风湿病学家诊断为银屑病关节炎且病程少于 24 个月的患者。
- 由至少一个关节压痛或肿胀或活动性附着点炎定义的活动性疾病。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性患者。
- 患者了解研究目的，能够并愿意签署知情同意书。
- 有生育潜力的男性和女性 (WCBP) 必须在研究期间至少使用一种适当的避孕措施，并应在接受最后一剂方案治疗后继续采取此类预防措施 6 个月。
在随机分组前 28 天内进行足够的全血细胞计数：
- 血红蛋白计数 > 8.5 g/dL
- 白细胞计数 (WBC) > 3.5 x 10*9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10*9/L
- 血小板计数 > 100 x 10*9/L
随机分组前 28 天内肝胆功能正常：
*ALT 和/或 AST 水平必须在进行测试的实验室正常范围上限 (ULN) 的 3 倍以内。
- 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 先前使用疾病改良药物 (DMARD) 治疗关节疾病，包括但不限于甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、
- 在最后一剂方案治疗后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在随机化之前，在 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内使用过任何研究药物，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集约化管理
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那些随机分配到强化管理或严格控制组的受试者将每 4 周（由每个地点的首席研究员或指定的研究人员）进行审查，并将根据快速升级的制度进行治疗，包括标准 DMARD 和生物制剂。
初始治疗将采用口服甲氨蝶呤，在研究的前 8 周内迅速增加剂量。
从第 12 周访视开始，如果受试者未达到最小疾病活动度的目标，将在该组中进行治疗升级。
初始升级将是联合 DMARD 治疗。
如果严格控制组中的患者在 24 周时未能达到 MDA 标准并达到使用 TNF 阻滞剂治疗银屑病关节炎的 NICE 标准，那么他们将接受这些药物的治疗。
在整个 48 周的随访期间，将继续修改治疗，直到达到最小疾病活动状态。
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有源比较器：规范管理
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对照组将每 12 周在普通风湿病诊所就诊一次，并将接受标准护理，包括适当的标准 DMARD 和生物制剂。
治疗将由主治医生根据自己的意愿进行，没有固定的方案和限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 ACR20 反应的患者比例。
大体时间：48周
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比较强化治疗与标准治疗在随机分组后 48 周时达到 ACR20 反应的患者比例，以确定强化治疗是否具有更好的临床疗效。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的临床疗效结果
大体时间：24周
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在 24 周和 48 周的额外临床疗效结果方面比较强化管理与标准护理，包括：
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24周
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使用 PsAQoL 在生活质量 (QoL) 方面比较强化管理和标准护理
大体时间：24周
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在生活质量 (QoL) 方面比较强化管理与标准护理，在基线、24 周和 48 周时使用强化管理和标准护理之间的 PsAQoL
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24周
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在成本效益方面比较强化管理与标准护理
大体时间：12周
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比较强化管理与标准护理在 12、24 和 48 周时的成本效益
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12周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
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比较强化管理与标准护理在治疗过程中直至 52 周的安全结果
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从基线到 52 周
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成像功效：PsAMRIS 和疾病的超声评估
大体时间：48周
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比较强化管理与标准护理在成像效果方面的效果结果，包括银屑病关节炎磁共振成像评分 (PsAMRIS) 的变化和 48 周时疾病的超声评估，以评估炎症和损伤。
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48周
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额外的临床疗效结果
大体时间：48周
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在 24 周和 48 周的额外临床疗效结果方面比较强化管理与标准护理，包括：
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48周
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使用 PsAQoL 在生活质量 (QoL) 方面比较强化管理和标准护理
大体时间：48周
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在基线、24 周和 48 周时使用强化管理和标准护理之间的 PsAQoL 在生活质量 (QoL) 方面比较强化管理和标准护理。
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48周
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在成本效益方面比较强化管理与标准护理
大体时间：24周
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比较强化管理与标准护理在 12、24 和 48 周时的成本效益
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24周
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在成本效益方面比较强化管理与标准护理
大体时间：48周
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比较强化管理与标准护理在 12、24 和 48 周时的成本效益
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coates LC, Mahmood F, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The dynamics of response as measured by multiple composite outcome tools in the TIght COntrol of inflammation in early Psoriatic Arthritis (TICOPA) trial. Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1688-1692. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211137. Epub 2017 Jun 12.
- O'Dwyer JL, Meads DM, Hulme CT, Mcparland L, Brown S, Coates LC, Moverley AR, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Cost-Effectiveness of Tight Control of Inflammation in Early Psoriatic Arthritis: Economic Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):462-468. doi: 10.1002/acr.23293. Epub 2018 Jan 30.
- Coates LC, Moverley AR, McParland L, Brown S, Navarro-Coy N, O'Dwyer JL, Meads DM, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. Effect of tight control of inflammation in early psoriatic arthritis (TICOPA): a UK multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00347-5. Epub 2015 Oct 1.
- Freeston JE, Coates LC, Nam JL, Moverley AR, Hensor EM, Wakefield RJ, Emery P, Helliwell PS, Conaghan PG. Is there subclinical synovitis in early psoriatic arthritis? A clinical comparison with gray-scale and power Doppler ultrasound. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):432-9. doi: 10.1002/acr.22158.
- Coates LC, Navarro-Coy N, Brown SR, Brown S, McParland L, Collier H, Skinner E, Law J, Moverley A, Pavitt S, Hulme C, Emery P, Conaghan PG, Helliwell PS. The TICOPA protocol (TIght COntrol of Psoriatic Arthritis): a randomised controlled trial to compare intensive management versus standard care in early psoriatic arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Mar 21;14:101. doi: 10.1186/1471-2474-14-101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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