Controle Apertado da Artrite Psoriática (TICOPA)

O estudo TICOPA foi concebido como um estudo clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, aberto e multicêntrico de 206 pacientes com artrite psoriática de início recente. Os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber tratamento padrão (revisão de 12 semanas) ou controle rígido (revisão de 4 semanas) por um período de 48 semanas. A hipótese é que o controle rígido da inflamação levará a um melhor resultado em termos de inflamação articular, dano articular, dor e qualidade de vida para pessoas com APs. Esta imagem realizada no estudo fornecerá uma medida adicional da inflamação e dano articular e melhorará a compreensão das relações entre inflamação, dano e proliferação óssea na artrite psoriática.

Os indivíduos randomizados para o braço de controle rígido serão revisados ​​a cada 4 semanas (pelo PI em cada local ou por um pesquisador designado) e serão tratados de acordo com um regime de escalonamento rápido, envolvendo DMARDs padrão e produtos biológicos. A terapia inicial será com metotrexato oral, aumentando a dose rapidamente durante as primeiras 8 semanas do estudo. A partir da visita de 12 semanas, o escalonamento da terapia neste braço será realizado se os indivíduos não atingirem a meta objetiva de Atividade Mínima da Doença. O escalonamento inicial será para terapia combinada de DMARD. Se os pacientes no braço de controle rígido falharem em atender aos critérios do MDA e preencherem os critérios do NICE para o uso de bloqueadores de TNF na artrite psoriática em 24 semanas, eles receberão tratamento com esses medicamentos. A terapia continuará a ser modificada ao longo das 48 semanas de acompanhamento até que um estado de atividade mínima da doença seja alcançado. O grupo de controle será visto a cada 12 semanas em uma clínica geral de reumatologia e receberá tratamento padrão, envolvendo DMARDs padrão e produtos biológicos conforme apropriado. O tratamento será prescrito conforme considerado apropriado pelos médicos assistentes, sem protocolo definido e sem restrições.

Todos os indivíduos serão tratados e acompanhados por 48 semanas a partir da randomização de acordo com sua alocação de tratamento e terão 12 avaliações clínicas semanais da doença durante esse período por um avaliador totalmente treinado e cego. Isso incluirá medidas de atividade da doença em todos os cinco aspectos da APs (doença articular, doença de pele, entesite, dactilite e doença da coluna vertebral).